Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel infrarød laserstimulering (TILS) af præfrontal kognition ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

30. juni 2021 opdateret af: Fenghua Tian, PhD, The University of Texas at Arlington

Transkraniel infrarød laserstimulering (TILS) af præfrontal metabolisme og funktion ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af transkraniel infrarød laserstimulering (TILS) på præfrontal metabolisme og hæmodynamik hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Forsøgspersonerne vil modtage seks TILS-interventioner og en falsk intervention i løbet af syv uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er ofte forbundet med kognitive svækkelser. Det er blevet indikeret, at hypoaktivitet af den præfrontale cortex spiller en stor rolle i det forstyrrede neurale kredsløb af humør og kognition.

Transkraniel infrarød laserstimulering (TILS) er en neural type fotobiomodulation, der kan hæve neuronal metabolisme ved at stimulere cytochrom c-oxidase (CCO). Veteraner med PTSD vil modtage præfrontale TILS-interventioner en gang om ugen i seks uger. De vil også modtage en ekstra falsk intervention (laserkraft = 0), som vil blive tilfældigt tildelt i de første to sessioner. Bredbånds-nær-infrarød spektroskopi (bbNIRS) vil blive brugt til direkte at vurdere CCO-ændringerne under hver TILS/sham-session.

Veteraners præfrontale funktioner vil blive evalueret med korttidshukommelsesopgaver før og efter hver intervention. De præfrontale aktiviteter vil også blive afbildet ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for objektivt at vurdere de funktionelle ændringer på grund af TILS/sham-interventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76010
        • Engineering Research Building (ERB), University of Texas Arlington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Krigszone og ikke-krigszone veteraner
  • Alder 18-60 år
  • Hanner og hunner
  • Kan læse, tale og forstå engelsk
  • Lægejournaler, der viser forudgående diagnose af PTSD (her henviser det til journalerne forud for TILS, som vil blive vurderet og indhentet i Besøg 1)
  • Lægejournaler, der viser diagnosen PTSD (her henviser det til CAPS-5-journalen forud for TILS, som vil blive vurderet og indhentet i besøg 1)
  • På stabile doser af enhver psykotrop medicin i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig fysisk handicap til at udføre en computeriseret hukommelsesopgave
  • Tidligere/nuværende betydelige medicinske/neurologiske/psykiske lidelser, der vides at påvirke kognitiv funktion (f.eks. slagtilfælde, demens, skizofreni, AIDS)
  • Tilstedeværelse af moderat/svær TBI, defineret som: ændring af bevidsthed/mental tilstand >24 timer; posttraumatisk amnesi >1 dag; tab af bevidsthed >30 minutter; og/eller unormal strukturel neuroimaging. Vi vil ikke udelukke veteraner med mild TBI, som findes hos næsten 50 % af veteraner med PTSD
  • Alkoholmisbrug/-afhængighed i de seneste 12 måneder, som bestemt af Rapid Alcohol Problems Screen-score >0
  • Stofmisbrug/afhængighed i de seneste 12 måneder, som bestemt af Drug Abuse Screening Test-10 score >2
  • Svær depression (PHQ-9 total score >19), signifikant risiko for selvmord (SBQ-R >6), svær hovedpine (PHQ-15, Item e =2) og/eller svær svimmelhed (PHQ-15, Item g = 2)
  • Opiatbrug i måneden før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Én TILS, én falsk og så fem TILS-indgreb
Deltagerne modtog først en TILS-intervention, efterfulgt af en falsk session en uge senere. Derefter modtog deltagerne yderligere fem ugentlige TILS-interventioner.
Enhed: TILS
Kontinuerlig bølgelaser med en specifik bølgelængde (1064 nm) blev administreret til deltagernes højre pande i 8 minutter. Lasereffekten var 3,4 watt.
Andre navne:
  • Laserterapi på lavt niveau (LLLT)
Enhed: falsk
Den falske session bestod i at administrere den samme laser til deltagernes højre pande i totalt 8 minutter. Lasereffekten blev dog vendt til 0 Watt.
Eksperimentel: Ét humbug, så seks TILS-indgreb
Deltagerne modtog først en falsk session, efterfulgt af seks ugentlige TILS-sessioner.
Enhed: TILS
Kontinuerlig bølgelaser med en specifik bølgelængde (1064 nm) blev administreret til deltagernes højre pande i 8 minutter. Lasereffekten var 3,4 watt.
Andre navne:
  • Laserterapi på lavt niveau (LLLT)
Enhed: falsk
Den falske session bestod i at administrere den samme laser til deltagernes højre pande i totalt 8 minutter. Lasereffekten blev dog vendt til 0 Watt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale CCO-ændringer som reaktion på TILS og Sham
Tidsramme: 7 uger
Cerebrale CCO-ændringer målt af bredbånds-NIRS under seks TILS-interventioner og en falsk session.
7 uger
Cerebrale hæmodynamiske ændringer som reaktion på TILS og sham
Tidsramme: 7 uger
Cerebrale hæmodynamiske ændringer målt af bredbånds-NIRS under hver TILS- eller sham-session
7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korttidshukommelsesscore
Tidsramme: 8 uger

Deltagerens tilbagekaldelsestid i Digit Forward (DF) opgave og Digit Backward (DB) opgave blev registreret under den indledende baseline og efter den ene sham og seks TILS sessioner.

Genkaldelsestiden angiver, hvor hurtigt deltagerne kunne genkalde de digitale tal 10 sekunder efter, at de forsvandt på computerskærmen.
8 uger
Præfrontale aktiveringer i korttidshukommelsesbehandling
Tidsramme: 8 uger
Forreste præfrontale hæmodynamiske aktiveringer (HbO2- og Hb-ændringer) målt ved funktionel NIRS under opgaverne Digit Forward (DF) og Digit Backward (DB). Aktiveringerne blev registreret fra den første baseline og efter den ene sham og seks TILS-sessioner. I post-eksperimentbehandling blev aktiveringerne gennemsnittet i tilbagekaldelsesfasen, som var en nøglekomponent relateret til PTSD.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas at Arlington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Texas at Austin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fenghua Tian, PhD, University of Texas at Arlington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-0512

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Fænotypiske data indsamlet fra forsøgspersonerne og sekundær analyse af data (hvis nogen) vil blive deponeret i National Database for Clinical Trials relateret til Mental Illness (NDCT; http://ndct.nimh.nih.gov/). Det vil omfatte data indsamlet fra forsøgspersonernes pande med optiske neuroimaging-modaliteter samt forsøgspersonernes præstationsscore i tre korttidshukommelsesopgaver. Yderligere datadokumentation og afidentificerede data vil blive deponeret til deling sammen med fænotypiske data, som inkluderer demografi og PTSD-score.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder efter projektets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, der arbejder under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA) og kan bruges til sekundære undersøgelsesformål i PTSD-diagnose og -terapi.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Kliniske forsøg med TILS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger