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Transkranielle Infrarot-Laserstimulation (TILS) der präfrontalen Kognition bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

30. Juni 2021 aktualisiert von: Fenghua Tian, PhD, The University of Texas at Arlington

Transkranielle Infrarot-Laserstimulation (TILS) des präfrontalen Stoffwechsels und der Funktion bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

Diese Studie bewertet die Auswirkungen der transkraniellen Infrarot-Laserstimulation (TILS) auf den präfrontalen Stoffwechsel und die Hämodynamik bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS). Die Probanden erhalten innerhalb von sieben Wochen sechs TILS-Interventionen und eine Scheinintervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) geht häufig mit kognitiven Beeinträchtigungen einher. Es wurde darauf hingewiesen, dass die Hypoaktivität des präfrontalen Kortex eine wichtige Rolle bei der Störung der neuronalen Schaltkreise von Stimmung und Kognition spielt.

Die transkranielle Infrarot-Laserstimulation (TILS) ist eine neuronale Art der Photobiomodulation, die den neuronalen Stoffwechsel durch Anregung der Cytochrom-C-Oxidase (CCO) steigern kann. Veteranen mit PTBS erhalten sechs Wochen lang einmal pro Woche präfrontale TILS-Interventionen. Sie erhalten außerdem eine zusätzliche Scheinintervention (Laserleistung = 0), die zufällig den ersten beiden Sitzungen zugeordnet wird. Breitband-Nahinfrarotspektroskopie (bbNIRS) wird verwendet, um die CCO-Änderungen während jeder TILS/Schein-Sitzung direkt zu bewerten.

Die präfrontalen Funktionen von Veteranen werden vor und nach jedem Eingriff mit Kurzzeitgedächtnisaufgaben bewertet. Die präfrontalen Aktivitäten werden auch durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) abgebildet, um die funktionellen Veränderungen aufgrund von TILS/Scheininterventionen objektiv zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76010
        • Engineering Research Building (ERB), University of Texas Arlington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen aus Kriegsgebieten und Nichtkriegsgebieten
  • Alter: 18–60 Jahre
  • Männer und Frauen
  • Kann Englisch lesen, sprechen und verstehen
  • Medizinische Unterlagen, aus denen eine frühere PTBS-Diagnose hervorgeht (hier bezieht es sich auf die Unterlagen vor TILS, die bei Besuch 1 ausgewertet und eingeholt werden)
  • Medizinische Unterlagen, aus denen die Diagnose einer PTBS hervorgeht (hier bezieht es sich auf die CAPS-5-Aufzeichnung vor TILS, die bei Besuch 1 ausgewertet und eingeholt wird)
  • Bei stabiler Dosierung jeglicher Psychopharmaka für mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche körperliche Behinderung zur Durchführung einer computergestützten Gedächtnisaufgabe
  • Frühere/aktuelle schwerwiegende medizinische/neurologische/psychische Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die kognitiven Funktionen beeinträchtigen (z. B. Schlaganfall, Demenz, Schizophrenie, AIDS)
  • Vorliegen eines mittelschweren/schweren Schädel-Hirn-Trauma, definiert als: Bewusstseins-/Geisteszustandsveränderung >24 Stunden; posttraumatische Amnesie >1 Tag; Bewusstlosigkeit >30 Minuten; und/oder abnormale strukturelle Neurobildgebung. Wir werden Veteranen mit leichtem TBI nicht ausschließen, das bei fast 50 % der Veteranen mit PTSD auftritt
  • Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten 12 Monaten, ermittelt durch den Rapid Alcohol Problems Screen-Score >0
  • Drogenmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten 12 Monaten, ermittelt durch den Drug Abuse Screening Test-10, Wert >2
  • Schwere Depression (PHQ-9-Gesamtscore >19), erhebliches Suizidrisiko (SBQ-R >6), starke Kopfschmerzen (PHQ-15, Item e =2) und/oder starker Schwindel (PHQ-15, Item g =). 2)
  • Opiatkonsum im Monat vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eine TILS-, eine Schein- und dann fünf TILS-Interventionen
Die Teilnehmer erhielten zunächst eine TILS-Intervention, gefolgt von einer Scheinsitzung eine Woche später. Anschließend erhielten die Teilnehmer weitere fünf wöchentliche TILS-Interventionen.
Gerät: TILS
Den Teilnehmern wurde 8 Minuten lang ein Dauerstrichlaser einer bestimmten Wellenlänge (1064 nm) auf die rechte Stirn verabreicht. Die Laserleistung betrug 3,4 Watt.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lasertherapie (LLLT)
Gerät: Schein
Die Scheinsitzung bestand darin, den Teilnehmern insgesamt acht Minuten lang denselben Laser auf die rechte Stirn zu applizieren. Die Laserleistung wurde jedoch auf 0 Watt eingestellt.
Experimental: Eine Scheinintervention, dann sechs TILS-Interventionen
Die Teilnehmer erhielten zunächst eine Scheinsitzung, gefolgt von sechs wöchentlichen TILS-Sitzungen.
Gerät: TILS
Den Teilnehmern wurde 8 Minuten lang ein Dauerstrichlaser einer bestimmten Wellenlänge (1064 nm) auf die rechte Stirn verabreicht. Die Laserleistung betrug 3,4 Watt.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lasertherapie (LLLT)
Gerät: Schein
Die Scheinsitzung bestand darin, den Teilnehmern insgesamt acht Minuten lang denselben Laser auf die rechte Stirn zu applizieren. Die Laserleistung wurde jedoch auf 0 Watt eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale CCO-Änderungen als Reaktion auf TILS und Sham
Zeitfenster: 7 Wochen
Zerebrale CCO-Veränderungen, gemessen durch Breitband-NIRS während sechs TILS-Interventionen und einer Scheinsitzung.
7 Wochen
Zerebrale hämodynamische Veränderungen als Reaktion auf TILS und Schein
Zeitfenster: 7 Wochen
Zerebrale hämodynamische Veränderungen, gemessen durch Breitband-NIRS während jeder TILS- oder Scheinsitzung
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzzeitgedächtniswerte
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Erinnerungszeit des Teilnehmers bei der Digit Forward (DF)-Aufgabe und der Digit Backward (DB)-Aufgabe wurde während der ersten Baseline und nach der einen Schein- und sechs TILS-Sitzung aufgezeichnet.

Die Erinnerungszeit gibt an, wie schnell sich die Teilnehmer zehn Sekunden nach ihrem Verschwinden auf dem Computerbildschirm an diese digitalen Zahlen erinnern konnten.
8 Wochen
Präfrontale Aktivierungen bei der Verarbeitung des Kurzzeitgedächtnisses
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteriore präfrontale hämodynamische Aktivierungen (HbO2- und Hb-Änderungen), gemessen durch funktionelles NIRS während der Digit Forward (DF)- und Digit Backward (DB)-Aufgaben. Die Aktivierungen wurden vom ersten Ausgangswert an und nach einer Schein- und sechs TILS-Sitzungen aufgezeichnet. Bei der Verarbeitung nach dem Experiment wurden die Aktivierungen in der Erinnerungsphase gemittelt, die eine Schlüsselkomponente im Zusammenhang mit PTBS darstellte.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas at Arlington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Texas at Austin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fenghua Tian, PhD, University of Texas at Arlington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-0512

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Von den Probanden gesammelte phänotypische Daten und sekundäre Datenanalysen (falls vorhanden) werden in der National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT; http://ndct.nimh.nih.gov/) hinterlegt. Dazu gehören Daten, die mit optischen Neuroimaging-Modalitäten von der Stirn der Probanden gesammelt wurden, sowie die Leistungswerte der Probanden bei drei Kurzzeitgedächtnisaufgaben. Zusätzliche Datendokumentation und anonymisierte Daten werden zur Weitergabe zusammen mit phänotypischen Daten, zu denen demografische Daten und PTSD-Scores gehören, hinterlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sechs Monate nach Abschluss des Projekts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher arbeiten in einer Einrichtung mit einer Federal Wide Assurance (FWA) und könnten für sekundäre Studienzwecke in der PTBS-Diagnose und -Therapie eingesetzt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)

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