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Stimolazione laser infrarossa transcranica (TILS) della cognizione prefrontale nel disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

30 giugno 2021 aggiornato da: Fenghua Tian, PhD, The University of Texas at Arlington

Stimolazione laser infrarossa transcranica (TILS) del metabolismo e della funzione prefrontale nel disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Questo studio valuta gli effetti della stimolazione laser infrarossa transcranica (TILS) sul metabolismo prefrontale e sull'emodinamica nei veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I soggetti riceveranno sei interventi TILS e un intervento fittizio in un corso di sette settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è spesso associato a disturbi cognitivi. È stato indicato che l'ipoattività della corteccia prefrontale svolge un ruolo importante nei circuiti neurali interrotti dell'umore e della cognizione.

La stimolazione laser infrarossa transcranica (TILS) è un tipo neurale di fotobiomodulazione che può elevare il metabolismo neuronale eccitando la citocromo c ossidasi (CCO). I veterani con PTSD riceveranno interventi TILS prefrontali una volta alla settimana per sei settimane. Riceveranno anche un intervento fittizio aggiuntivo (potenza laser = 0) che verrà assegnato in modo casuale nelle prime due sessioni. La spettroscopia a banda larga nel vicino infrarosso (bbNIRS) verrà utilizzata per valutare direttamente i cambiamenti del CCO durante ogni sessione TILS/sham.

Le funzioni prefrontali dei veterani saranno valutate con compiti di memoria a breve termine prima e dopo ogni intervento. Le attività prefrontali saranno anche riprese mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per valutare oggettivamente i cambiamenti funzionali dovuti agli interventi TILS/sham.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76010
        • Engineering Research Building (ERB), University of Texas Arlington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani della zona di guerra e non
  • Età 18-60 anni
  • Maschi e femmine
  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Cartelle cliniche che mostrano una diagnosi precedente di PTSD (qui si riferisce ai record precedenti al TILS, che saranno valutati e ottenuti nella Visita 1)
  • Cartelle cliniche che mostrano la diagnosi di PTSD (qui si riferisce al record CAPS-5 prima del TILS, che sarà valutato e ottenuto nella Visita 1)
  • Su dosi stabili di qualsiasi farmaco psicotropo per almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Disabilità fisica significativa per eseguire un'attività di memoria computerizzata
  • Disturbi medici/neurologici/mentali significativi passati/attuali noti per influenzare il funzionamento cognitivo (ad es. ictus, demenza, schizofrenia, AIDS)
  • Presenza di trauma cranico moderato/severo, definito come avente: alterazione della coscienza/stato mentale >24 ore; amnesia post-traumatica > 1 giorno; perdita di coscienza >30 minuti; e/o neuroimmagini strutturali anormali. Non escluderemo i veterani con trauma cranico lieve, che si trova in quasi il 50% dei veterani con PTSD
  • Abuso/dipendenza da alcol negli ultimi 12 mesi, come determinato dal punteggio del Rapid Alcohol Problems Screen >0
  • Abuso/dipendenza da droghe negli ultimi 12 mesi, come determinato dal punteggio del Drug Abuse Screening Test-10 >2
  • Depressione grave (punteggio totale PHQ-9 > 19), rischio significativo di suicidio (SBQ-R > 6), forte mal di testa (PHQ-15, Item e = 2) e/o forti capogiri (PHQ-15, Item g = 2)
  • Uso di oppiacei nel mese precedente l'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Un TILS, uno sham e poi cinque interventi TILS
I partecipanti hanno ricevuto prima un intervento TILS, seguito da una sessione fittizia una settimana dopo. Quindi, i partecipanti hanno ricevuto altri cinque interventi TILS settimanali.
Dispositivo: TIL
Il laser ad onda continua di una lunghezza d'onda specifica (1064 nm) è stato somministrato alla fronte destra dei partecipanti per 8 minuti. La potenza del laser era di 3,4 Watt.
Altri nomi:
  • Terapia laser di basso livello (LLLT)
Dispositivo: finto
La sessione fittizia consisteva nella somministrazione dello stesso laser sulla fronte destra dei partecipanti per un totale di 8 minuti. Tuttavia, la potenza del laser è stata portata a 0 Watt.
Sperimentale: Una farsa, poi sei interventi TILS
I partecipanti hanno ricevuto prima una sessione fittizia, seguita da sei sessioni TILS settimanali.
Dispositivo: TIL
Il laser ad onda continua di una lunghezza d'onda specifica (1064 nm) è stato somministrato alla fronte destra dei partecipanti per 8 minuti. La potenza del laser era di 3,4 Watt.
Altri nomi:
  • Terapia laser di basso livello (LLLT)
Dispositivo: finto
La sessione fittizia consisteva nella somministrazione dello stesso laser sulla fronte destra dei partecipanti per un totale di 8 minuti. Tuttavia, la potenza del laser è stata portata a 0 Watt.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del CCO cerebrale in risposta a TILS e Sham
Lasso di tempo: 7 settimane
Cambiamenti del CCO cerebrale misurati dal NIRS a banda larga durante sei interventi TILS e una sessione fittizia.
7 settimane
Cambiamenti emodinamici cerebrali in risposta a TILS e Sham
Lasso di tempo: 7 settimane
Cambiamenti emodinamici cerebrali misurati dal NIRS a banda larga durante ogni sessione TILS o fittizia
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di memoria a breve termine
Lasso di tempo: 8 settimane

Il tempo di richiamo del partecipante nell'attività Digit Forward (DF) e Digit Backward (DB) è stato registrato durante la linea di base iniziale e dopo una simulazione e sei sessioni TILS.

Il tempo di richiamo indica quanto velocemente i partecipanti potrebbero ricordare quei numeri digitali 10 secondi dopo che sono scomparsi sullo schermo del computer.
8 settimane
Attivazioni prefrontali nell'elaborazione della memoria a breve termine
Lasso di tempo: 8 settimane
Attivazioni emodinamiche prefrontali anteriori (variazioni di HbO2 e Hb) misurate mediante NIRS funzionale durante le attività Digit Forward (DF) e Digit Backward (DB). Le attivazioni sono state registrate dal basale iniziale e dopo una simulazione e sei sessioni TILS. Nell'elaborazione post-esperimento, le attivazioni sono state mediate nella fase di richiamo, che era una componente chiave correlata al disturbo da stress post-traumatico.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas at Arlington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Texas at Austin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fenghua Tian, PhD, University of Texas at Arlington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-0512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati fenotipici raccolti dai soggetti e l'analisi secondaria dei dati (se presenti) saranno depositati presso il National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT; http://ndct.nimh.nih.gov/). Comprenderà i dati raccolti dalla fronte dei soggetti con modalità di neuroimaging ottico, nonché i punteggi delle prestazioni dei soggetti in tre compiti di memoria a breve termine. La documentazione aggiuntiva sui dati e i dati anonimi verranno depositati per la condivisione insieme ai dati fenotipici, che includono dati demografici e punteggi PTSD.

Periodo di condivisione IPD

Sei mesi dopo il completamento del progetto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori che lavorano sotto un'istituzione con una Federal Wide Assurance (FWA) e potrebbero essere utilizzati per scopi di studio secondario nella diagnosi e terapia del disturbo da stress post-traumatico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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