Prefrontaalisen kognition transkraniaalinen infrapunalaserstimulaatio (TILS) posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD)
Prefrontaalisen aineenvaihdunnan ja toiminnan transkraniaalinen infrapunalaserstimulaatio (TILS) posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) liittyy usein kognitiivisiin häiriöihin. On osoitettu, että prefrontaalisen aivokuoren hypoaktiivisuudella on tärkeä rooli mielialan ja kognition häiriintyneissä hermopiireissä.
Transkraniaalinen infrapunalaserstimulaatio (TILS) on hermoston tyyppinen fotobiomodulaatio, joka voi nostaa hermosolujen aineenvaihduntaa herättämällä sytokromi-c-oksidaasia (CCO). Veteraanit, joilla on PTSD, saavat prefrontaalisia TILS-interventioita kerran viikossa kuuden viikon ajan. He saavat myös ylimääräisen huijauksen (laserteho = 0), joka jaetaan satunnaisesti kahteen ensimmäiseen istuntoon. Laajakaistaista lähi-infrapunaspektroskopiaa (bbNIRS) käytetään CCO-muutosten suoraan arvioimiseen jokaisen TILS/sham-istunnon aikana.
Veteraanien esiotsatoimintoja arvioidaan lyhytaikaisten muistitehtävien avulla ennen ja jälkeen jokaista interventiota. Prefrontaaliset toiminnot kuvataan myös toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS), jotta voidaan arvioida objektiivisesti TILS-/huijausinterventioista johtuvia toiminnallisia muutoksia.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76010
- Engineering Research Building (ERB), University of Texas Arlington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sota-alueen ja ei-sotaalueen veteraanit
- Ikäraja 18-60 vuotta
- Urokset ja naaraat
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Lääketieteelliset tiedot, joista käy ilmi aiempi PTSD-diagnoosi (tässä se viittaa TILS:ää edeltäviin tietueisiin, jotka arvioidaan ja hankitaan käynnillä 1)
- Lääketieteelliset asiakirjat, joista ilmenee PTSD-diagnoosi (tässä se viittaa CAPS-5-tietueeseen ennen TILS:ää, joka arvioidaan ja hankitaan käynnillä 1)
- Vakailla annoksilla mitä tahansa psykotrooppista lääkettä vähintään 4 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä fyysinen vamma tietokoneistetun muistitehtävän suorittamisessa
- Aiemmat/nykyiset merkittävät lääketieteelliset/neurologiset/mielenterveyshäiriöt, joiden tiedetään vaikuttavan kognitiiviseen toimintaan (esim. aivohalvaus, dementia, skitsofrenia, AIDS)
- Keskivaikea/vaikea TBI, joka määritellään: tajunnan/henkinen tilan muutos > 24 tuntia; posttraumaattinen muistinmenetys > 1 päivä; tajunnan menetys > 30 minuuttia; ja/tai epänormaali rakenteellinen hermokuvaus. Emme sulje pois veteraaneja, joilla on lievä TBI, jota esiintyy lähes 50 prosentilla veteraaneista, joilla on PTSD
- Alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus viimeisten 12 kuukauden ajalta, määritettynä nopeiden alkoholiongelmien näytön pistemäärän >0
- Huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisten 12 kuukauden ajalta, määritettynä huumeiden väärinkäytön seulontatestin 10 pistemäärällä >2
- Vaikea masennus (PHQ-9 kokonaispistemäärä >19), merkittävä itsemurhariski (SBQ-R >6), vaikea päänsärky (PHQ-15, kohta e =2) ja/tai vaikea huimaus (PHQ-15, kohta g = 2)
- Opiaattien käyttö opiskelua edeltävän kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi TILS, yksi huijaus ja sitten viisi TILS-interventiota
Osallistujat saivat ensin TILS-intervention, jota seurasi näennäisistunto viikkoa myöhemmin.
Sitten osallistujat saivat viisi viikoittaista TILS-interventiota.
|
Tietyn aallonpituuden (1064 nm) jatkuvan aallon laseria annettiin osallistujien oikeaan otsaan 8 minuutin ajan.
Laserteho oli 3,4 wattia.
Muut nimet:
Valeistunto koostui saman laserin annosta osallistujien oikeaan otsaan yhteensä 8 minuutin ajan.
Lasertehoksi muutettiin kuitenkin 0 wattia.
|
|
Kokeellinen: Yksi huijaus, sitten kuusi TILS-interventiota
Osallistujat saivat ensin valeistunnon, jota seurasi kuusi viikoittaista TILS-istuntoa.
|
Tietyn aallonpituuden (1064 nm) jatkuvan aallon laseria annettiin osallistujien oikeaan otsaan 8 minuutin ajan.
Laserteho oli 3,4 wattia.
Muut nimet:
Valeistunto koostui saman laserin annosta osallistujien oikeaan otsaan yhteensä 8 minuutin ajan.
Lasertehoksi muutettiin kuitenkin 0 wattia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen CCO:n muutokset vastauksessa TILS:iin ja huijauksiin
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Aivojen CCO-muutokset mitattuna laajakaistaisella NIRS:llä kuuden TILS-intervention ja yhden valeistunnon aikana.
|
7 viikkoa
|
|
Aivojen hemodynaamiset muutokset vasteessa TILS- ja näennäisoireisiin
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Aivojen hemodynaamiset muutokset mitattuna laajakaistaisella NIRS:llä jokaisen TILS- tai valeistunnon aikana
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin muistin tulokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujan palautusaika Digit Forward (DF) -tehtävässä ja Digit Backward (DB) -tehtävässä tallennettiin alkuperäisen lähtötilanteen aikana sekä yhden vale- ja kuuden TILS-istunnon jälkeen. Palautusaika osoittaa, kuinka nopeasti osallistujat pystyivät muistamaan digitaaliset numerot 10 sekuntia sen jälkeen, kun ne katosivat tietokoneen näytöltä. |
8 viikkoa
|
|
Prefrontaaliset aktivaatiot lyhytaikaisen muistin käsittelyssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Anterioriset prefrontaaliset hemodynaamiset aktivaatiot (HbO2- ja Hb-muutokset), jotka mitataan toiminnallisella NIRS:llä Digit Forward (DF)- ja Digit Backward (DB) -tehtävien aikana.
Aktivoinnit kirjattiin alkuperäisestä lähtötasosta ja yhden vale- ja kuuden TILS-istunnon jälkeen.
Kokeen jälkeisessä prosessoinnissa aktivaatioista laskettiin keskiarvo palautusvaiheessa, joka oli PTSD:hen liittyvä avainkomponentti.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fenghua Tian, PhD, University of Texas at Arlington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0512
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
-
NCT07576387Ei vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07305155Ei vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD) | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö
-
NCT03833453RekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT02417025ValmisMielenterveyshäiriöt | PTSD | Ahdistuneisuushäiriöt | Stressihäiriöt, traumaattiset | Stressihäiriöt, post-traumaattiset
-
NCT07123974ValmisMonimutkainen posttraumaattinen stressihäiriö (CPTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD) | Posttraumaattinen stressihäiriö, PTSD
-
NCT06848127Ei vielä rekrytointiaMonimutkainen posttraumaattinen stressihäiriö (CPTSD) | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07390786RekrytointiPTSD | Ahdistus | Tehohoito, tehohoito | Masennus – vakava masennus | Käyttäytymiseen liittyvät terveysongelmat | Kriittinen sairauden palautuminen | PICS-F
-
NCT04806620RekrytointiMultippeliskleroosi | Autoimmuunisairaudet | Anoreksia | Psoriasis | Bulimia nervosa | Endometrioosi | Keliakia | Crohnin tauti | Traumaattinen aivovamma | PANDAS
Kliiniset tutkimukset TILS
-
NCT03725605Valmis
-
NCT05451784Ei vielä rekrytointiaMetastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä
-
NCT07035002RekrytointiKolorektaalisyöpä (CRC) | PD-1 | Kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit