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Estimulación con láser infrarrojo transcraneal (TILS) de la cognición prefrontal en el trastorno de estrés postraumático (TEPT)

30 de junio de 2021 actualizado por: Fenghua Tian, PhD, The University of Texas at Arlington

Estimulación con láser infrarrojo transcraneal (TILS) del metabolismo y la función prefrontal en el trastorno de estrés postraumático (TEPT)

Este estudio evalúa los efectos de la estimulación con láser infrarrojo transcraneal (TILS) en el metabolismo prefrontal y la hemodinámica en veteranos con trastorno de estrés postraumático (TEPT). Los sujetos recibirán seis intervenciones TILS y una intervención simulada en un curso de siete semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) a menudo se asocia con deficiencias cognitivas. Se ha indicado que la hipoactividad de la corteza prefrontal juega un papel importante en el circuito neural interrumpido del estado de ánimo y la cognición.

La estimulación con láser infrarrojo transcraneal (TILS) es un tipo neural de fotobiomodulación que puede elevar el metabolismo neuronal mediante la excitación de la citocromo c oxidasa (CCO). Los veteranos con PTSD recibirán intervenciones TILS prefrontales una vez por semana durante seis semanas. También recibirán una intervención simulada adicional (potencia del láser = 0) que se asignará aleatoriamente a las dos primeras sesiones. La espectroscopia de infrarrojo cercano de banda ancha (bbNIRS) se utilizará para evaluar directamente los cambios de CCO durante cada sesión TILS/simulada.

Las funciones prefrontales de los veteranos se evaluarán con tareas de memoria a corto plazo antes y después de cada intervención. Las actividades prefrontales también se reflejarán mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) para evaluar objetivamente los cambios funcionales debido a las intervenciones TILS/simuladas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76010
        • Engineering Research Building (ERB), University of Texas Arlington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos en zona de guerra y fuera de ella
  • Edades 18-60 años
  • Masculinos y femeninos
  • Capaz de leer, hablar y entender inglés
  • Expedientes médicos que muestren diagnóstico previo de TEPT (aquí se refiere a los expedientes previos a la TILS, que serán valorados y obtenidos en la Visita 1)
  • Registros médicos que muestren el diagnóstico de TEPT (aquí se refiere al registro CAPS-5 previo a TILS, que será evaluado y obtenido en la Visita 1)
  • Con dosis estables de cualquier medicamento psicotrópico durante al menos 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad física significativa para realizar una tarea de memoria computarizada
  • Trastornos médicos/neurológicos/mentales significativos pasados/actuales que se sabe que afectan el funcionamiento cognitivo (p. ej., accidente cerebrovascular, demencia, esquizofrenia, SIDA)
  • Presencia de TCE moderado/grave, definido como tener: alteración de la conciencia/estado mental >24 horas; amnesia postraumática >1 día; pérdida del conocimiento >30 minutos; y/o neuroimagen estructural anormal. No excluiremos a los veteranos con TBI leve, que se encuentra en casi el 50 % de los veteranos con PTSD.
  • Abuso/dependencia de alcohol durante los últimos 12 meses, según lo determinado por la puntuación de la Prueba rápida de problemas de alcohol > 0
  • Abuso/dependencia de drogas durante los últimos 12 meses, según lo determinado por la puntuación de la Prueba de detección de abuso de drogas-10> 2
  • Depresión severa (puntuación total de PHQ-9 >19), riesgo significativo de suicidio (SBQ-R >6), dolor de cabeza severo (PHQ-15, Ítem e =2) y/o mareos severos (PHQ-15, Ítem g = 2)
  • Consumo de opiáceos en el mes anterior al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Una TILS, una simulación y luego cinco intervenciones TILS
Los participantes primero recibieron una intervención TILS, seguida de una sesión simulada una semana después. Luego, los participantes recibieron otras cinco intervenciones TILS semanales.
Dispositivo: TILES
Se administró láser de onda continua de una longitud de onda específica (1064 nm) en la frente derecha de los participantes durante 8 minutos. La potencia del láser fue de 3,4 vatios.
Otros nombres:
  • Terapia con láser de bajo nivel (LLLT)
Dispositivo: impostor
La sesión simulada consistió en administrar el mismo láser en la frente derecha de los participantes durante 8 minutos en total. Sin embargo, la potencia del láser se convirtió en 0 vatios.
Experimental: Una simulación, luego seis intervenciones TILS
Los participantes recibieron primero una sesión simulada, seguida de seis sesiones semanales de TILS.
Dispositivo: TILES
Se administró láser de onda continua de una longitud de onda específica (1064 nm) en la frente derecha de los participantes durante 8 minutos. La potencia del láser fue de 3,4 vatios.
Otros nombres:
  • Terapia con láser de bajo nivel (LLLT)
Dispositivo: impostor
La sesión simulada consistió en administrar el mismo láser en la frente derecha de los participantes durante 8 minutos en total. Sin embargo, la potencia del láser se convirtió en 0 vatios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el CCO cerebral en respuesta a TILS y Sham
Periodo de tiempo: 7 semanas
Cambios en el CCO cerebral medidos por NIRS de banda ancha durante seis intervenciones TILS y una sesión simulada.
7 semanas
Cambios hemodinámicos cerebrales en respuesta a TILS y Sham
Periodo de tiempo: 7 semanas
Cambios hemodinámicos cerebrales medidos por NIRS de banda ancha durante cada TILS o sesión simulada
7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de memoria a corto plazo
Periodo de tiempo: 8 semanas

El tiempo de recuperación del participante en la tarea Digit Forward (DF) y Digit Backward (DB) se registró durante la línea de base inicial y después de una sesión simulada y seis TILS.

El tiempo de recuperación indica qué tan rápido los participantes pudieron recordar esos números digitales 10 segundos después de que desaparecieron en la pantalla de la computadora.
8 semanas
Activaciones prefrontales en el procesamiento de la memoria a corto plazo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Activaciones hemodinámicas prefrontales anteriores (cambios de HbO2 y Hb) medidas por NIRS funcional durante las tareas Digit Forward (DF) y Digit Backward (DB). Las activaciones se registraron desde la línea de base inicial y después de una sesión simulada y seis TILS. En el procesamiento posterior al experimento, las activaciones se promediaron en la fase de recuerdo, que fue un componente clave relacionado con el TEPT.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas at Arlington

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Texas at Austin

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fenghua Tian, PhD, University of Texas at Arlington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-0512

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos fenotípicos recopilados de los sujetos y el análisis secundario de los datos (si corresponde) se depositarán en la Base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT; http://ndct.nimh.nih.gov/). Incluirá datos recopilados de la frente de los sujetos con modalidades de neuroimagen óptica, así como las puntuaciones de rendimiento de los sujetos en tres tareas de memoria a corto plazo. La documentación de datos adicionales y los datos no identificados se depositarán para compartir junto con los datos fenotípicos, que incluyen datos demográficos y puntajes de PTSD.

Marco de tiempo para compartir IPD

Seis meses después de la finalización del proyecto

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que trabajen en una institución con Federal Wide Assurance (FWA) y podrían utilizarse para fines de estudios secundarios en el diagnóstico y la terapia del PTSD.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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