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Stimulation laser infrarouge transcrânienne (TILS) de la cognition préfrontale dans le trouble de stress post-traumatique (SSPT)

30 juin 2021 mis à jour par: Fenghua Tian, PhD, The University of Texas at Arlington

Stimulation laser infrarouge transcrânienne (TILS) du métabolisme préfrontal et de la fonction dans le trouble de stress post-traumatique (SSPT)

Cette étude évalue les effets de la stimulation laser infrarouge transcrânienne (TILS) sur le métabolisme préfrontal et l'hémodynamique chez les anciens combattants souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Les sujets recevront six interventions TILS et une intervention fictive en sept semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) est souvent associé à des troubles cognitifs. Il a été indiqué que l'hypoactivité du cortex préfrontal joue un rôle majeur dans les circuits neuronaux perturbés de l'humeur et de la cognition.

La stimulation laser infrarouge transcrânienne (TILS) est un type neuronal de photobiomodulation qui peut élever le métabolisme neuronal en excitant la cytochrome c oxydase (CCO). Les anciens combattants atteints de SSPT recevront des interventions TILS préfrontales une fois par semaine pendant six semaines. Ils recevront également une intervention fictive supplémentaire (puissance laser = 0) qui sera assignée au hasard aux deux premières sessions. La spectroscopie dans le proche infrarouge à large bande (bbNIRS) sera utilisée pour évaluer directement les changements de CCO au cours de chaque session TILS/simulation.

Les fonctions préfrontales des vétérans seront évaluées avec des tâches de mémoire à court terme avant et après chaque intervention. Les activités préfrontales seront également imagées par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) pour évaluer objectivement les changements fonctionnels dus aux interventions TILS/simulées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76010
        • Engineering Research Building (ERB), University of Texas Arlington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants en zone de guerre et hors zone de guerre
  • 18-60 ans
  • Mâles et femelles
  • Capable de lire, parler et comprendre l'anglais
  • Dossiers médicaux montrant un diagnostic antérieur de SSPT (ici, il s'agit des dossiers antérieurs au TILS, qui seront évalués et obtenus lors de la visite 1)
  • Dossiers médicaux montrant le diagnostic de SSPT (ici, il s'agit du dossier CAPS-5 avant TILS, qui sera évalué et obtenu lors de la visite 1)
  • À des doses stables de tout médicament psychotrope pendant au moins 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Handicap physique important pour effectuer une tâche de mémoire informatisée
  • Troubles médicaux/neurologiques/mentaux importants passés/actuels connus pour affecter le fonctionnement cognitif (par exemple, accident vasculaire cérébral, démence, schizophrénie, sida)
  • Présence d'un traumatisme crânien modéré/sévère, défini comme ayant : altération de la conscience/de l'état mental > 24 heures ; amnésie post-traumatique > 1 jour ; perte de conscience > 30 minutes ; et/ou neuroimagerie structurelle anormale. Nous n'exclurons pas les vétérans avec TBI léger, que l'on retrouve chez près de 50% des vétérans atteints de SSPT
  • Abus/dépendance à l'alcool au cours des 12 derniers mois, tel que déterminé par le score Rapid Alcohol Problems Screen > 0
  • Abus de drogues/dépendance au cours des 12 derniers mois, tel que déterminé par le score du test de dépistage de l'abus de drogues-10 > 2
  • Dépression sévère (score total PHQ-9 > 19), risque significatif de suicide (SBQ-R > 6), maux de tête sévères (PHQ-15, Item e = 2) et/ou étourdissements sévères (PHQ-15, Item g = 2)
  • Consommation d'opiacés au cours du mois précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Un TILS, un simulacre, puis cinq interventions TILS
Les participants ont d'abord reçu une intervention TILS, suivie d'une séance fictive une semaine plus tard. Ensuite, les participants ont reçu cinq autres interventions TILS hebdomadaires.
Dispositif: TILS
Un laser à onde continue d'une longueur d'onde spécifique (1064 nm) a été administré sur le front droit des participants pendant 8 minutes. La puissance du laser était de 3,4 Watts.
Autres noms:
  • Thérapie au laser de bas niveau (LLLT)
Dispositif: faux
La séance simulée consistait à administrer le même laser sur le front droit des participants pendant 8 minutes au total. Cependant, la puissance du laser a été transformée en 0 Watts.
Expérimental: Un simulacre, puis six interventions TILS
Les participants ont d'abord reçu une séance fictive, suivie de six séances TILS hebdomadaires.
Dispositif: TILS
Un laser à onde continue d'une longueur d'onde spécifique (1064 nm) a été administré sur le front droit des participants pendant 8 minutes. La puissance du laser était de 3,4 Watts.
Autres noms:
  • Thérapie au laser de bas niveau (LLLT)
Dispositif: faux
La séance simulée consistait à administrer le même laser sur le front droit des participants pendant 8 minutes au total. Cependant, la puissance du laser a été transformée en 0 Watts.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements cérébraux du CCO en réponse au TILS et au Sham
Délai: 7 semaines
Changements CCO cérébraux mesurés par NIRS à large bande au cours de six interventions TILS et d'une séance fictive.
7 semaines
Changements hémodynamiques cérébraux en réponse au TILS et au Sham
Délai: 7 semaines
Changements hémodynamiques cérébraux mesurés par NIRS à large bande lors de chaque session TILS ou fictive
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de mémoire à court terme
Délai: 8 semaines

Le temps de rappel du participant dans la tâche Digit Forward (DF) et la tâche Digit Backward (DB) a été enregistré pendant la ligne de base initiale, et après les sessions fictives et six TILS.

Le temps de rappel indique à quelle vitesse les participants pouvaient se souvenir de ces numéros numériques 10 secondes après leur disparition sur l'écran de l'ordinateur.
8 semaines
Activations préfrontales dans le traitement de la mémoire à court terme
Délai: 8 semaines
Activations hémodynamiques préfrontales antérieures (modifications de l'HbO2 et de l'Hb) mesurées par le NIRS fonctionnel pendant les tâches Digit Forward (DF) et Digit Backward (DB). Les activations ont été enregistrées à partir de la ligne de base initiale, et après une session fictive et six sessions TILS. Dans le traitement post-expérience, les activations ont été moyennées dans la phase de rappel, qui était un élément clé lié au SSPT.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Texas at Arlington

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Texas at Austin

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Fenghua Tian, PhD, University of Texas at Arlington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-0512

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données phénotypiques recueillies auprès des sujets et l'analyse secondaire des données (le cas échéant) seront déposées dans la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT ; http://ndct.nimh.nih.gov/). Il comprendra des données recueillies sur le front des sujets avec des modalités de neuroimagerie optique ainsi que les scores de performance des sujets dans trois tâches de mémoire à court terme. Une documentation supplémentaire sur les données et des données anonymisées seront déposées pour être partagées avec les données phénotypiques, qui comprennent les données démographiques et les scores de SSPT.

Délai de partage IPD

Six mois après la fin du projet

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs travaillant dans une institution avec une Federal Wide Assurance (FWA) et pourraient être utilisés à des fins d'études secondaires dans le diagnostic et la thérapie du SSPT.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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