Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná dvouramenná studie hodnotící clearance viru BK u příjemců transplantace ledvin s virémií BK. (BK EVER)

3. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Multicentrická randomizovaná dvouramenná studie hodnotící BK virovou clearance u příjemců transplantace ledvin s BK virémií po redukci samotné imunosuprese vs. snížení imunosuprese a nahrazení mykofenolátmofetilu everolimem

BK virová nefropatie (BKVN), důsledek silné imunosupresivní terapie podávané po transplantaci ledviny, představuje rostoucí problém v nastavení transplantace ledvin (KT). V nedávných kohortách se BKVN týká až 10 % příjemců transplantátu ledviny a časné příznaky infekce BK virem (BKV), protože rozvoj asymptomatické virurie a virémie jsou ještě mnohem častější (40 % a 20 % pacientů, v tomto pořadí). V této souvislosti je hledání strategií prevence infekce BKV nebo léčby pacientů před výskytem nefropatie BKV náročné. Po několik let umožňovala detekce replikace BKV pomocí real-time PCR v moči a/nebo krvi příjemců transplantované ledviny v časných stádiích infekce přizpůsobení jejich terapie. Protože se BKV v podstatě reaktivuje u pacientů s nadměrnou imunosupresí, prvním krokem léčby je snížení imunosuprese. Snížení imunosuprese (IS) však může vést k akutní rejekci a ztrátě aloštěpu. Byly navrženy další léčebné postupy (cidofovir, chinolony), ale jejich profil toxicity nebo jejich nedostatečná klinická účinnost jsou nyní prokázány. Proto je naléhavě zapotřebí účinná a bezpečná strategie proti nekontrolované replikaci BKV. Inhibitory MTor jsou dobře známé imunosupresivní léky používané při transplantaci orgánů k prevenci rejekce štěpu. Dále mají antivirové účinky, které mohou být přínosné pro prevenci virových infekcí po transplantaci. Nedávný důkaz, že inhibice dráhy mTor měla dopad na buňky infikované BK, poskytuje další pohled na pozorované přínosy spojené s těmito léky. Cílem naší studie je zhodnotit účinek inhibitoru mTor everolimus na prevenci závažné BKV infekce (BKV nefropatie nebo ztráta aloštěpu) po transplantaci ledviny ve srovnání se snížením samotné imunosuprese u příjemců ledvin s BK virémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU - Hôpital Sud
      • Angers, Francie, 49033
        • CHRU d'Angers
      • Bois-Guillaume, Francie, 76230
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU Hôpital Gabriel Montpied
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Francie, 75743
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Paris, Francie, 75908
        • AP-HP - Hôpital Georges Pompidou
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Příjemci transplantace ledvin
  • Pacienti léčení inhibitorem kalcineurinu a kyselinou mykofenolovou
  • Viremie >= 2,8 log UI/ml
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test (dávka β-HCG v krvi)

Kritéria vyloučení:

  • Známá prokázaná BKV nefropatie
  • Hypersenzitivita na everolimus, sirolimus nebo pomocnou látku
  • Souběžná léčba leflunomidem, cidofovirem, sirolimem, Millepertuis (Hypericum Perforatum)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají antikoncepční metodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: JE spouštění sám
50% snížení dávky kyseliny mykofenolové při M1 (cílová AUC 20 mg.h/L)
Lék: everolimus
Pacienti s virémií nad 2,8 log kopií/ml budou randomizováni (poměr 1:1) do jedné ze 2 skupin Skupina 1 : kontrolní skupina : snížení imunosuprese nebo Skupina 2 : experimentální skupina : snížení imunosuprese a nahrazení kyseliny mykofenolátové everolimem Vývoj BKV virémie a funkce aloštěpu budou hodnoceny během 2 let po randomizaci
Experimentální: Everolimus + snížení IS
Zastavení kyseliny mykofenolátové (Cellcept nebo myfortic) Zavedení everolimu: 2 x 0,75 mg/den per os u pacientů léčených cyklosporinem
Lék: everolimus
Pacienti s virémií nad 2,8 log kopií/ml budou randomizováni (poměr 1:1) do jedné ze 2 skupin Skupina 1 : kontrolní skupina : snížení imunosuprese nebo Skupina 2 : experimentální skupina : snížení imunosuprese a nahrazení kyseliny mykofenolátové everolimem Vývoj BKV virémie a funkce aloštěpu budou hodnoceny během 2 let po randomizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním cílem naší studie je zhodnotit podíl pacientů s clearance BKV 6 měsíců po zavedení everolimu u příjemců ledvin, u kterých se rozvine virémie BKV, ve srovnání s pacienty zvládnutými pouze redukcí IS
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Primárním cílovým ukazatelem je podíl pacientů s clearance BK virémie hodnocený pomocí krevní PCR a funkčního štěpu 6 měsíců po úpravě imunosupresivní léčby
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Strasbourg, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6646

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení