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Estudio multicéntrico aleatorizado de dos brazos que evalúa la depuración viral BK en receptores de trasplante renal con viremia BK. (BK EVER)

3 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Estudio multicéntrico aleatorizado de dos brazos que evalúa la depuración viral BK en receptores de trasplante renal con viremia BK después de la reducción de la inmunosupresión sola frente a la reducción de la inmunosupresión y el reemplazo del micofenolato de mofetilo por everolimus

La nefropatía por virus BK (BKVN), una consecuencia de la fuerte terapia inmunosupresora administrada después del trasplante de riñón, representa un problema creciente en el entorno del trasplante de riñón (KT). En cohortes recientes, la BKVN afecta hasta al 10 % de los receptores de trasplante renal y los primeros signos de infección por el virus BK (BKV) son incluso mucho más frecuentes (40 % y 20 % de los pacientes, respectivamente). En este contexto, encontrar estrategias para prevenir la infección por BKV o tratar a los pacientes antes de que se presente la nefropatía por BKV es un desafío. Durante varios años, la detección de la replicación de BKV mediante PCR en tiempo real en orina y/o sangre de receptores de trasplante renal en etapas tempranas de infección permitió la adaptación de su terapia. Como BKV se reactiva esencialmente en pacientes con sobreinmunosupresión, el primer paso del tratamiento es la reducción de la inmunosupresión. Sin embargo, la reducción de la inmunosupresión (IS) puede provocar un rechazo agudo y la pérdida del aloinjerto. Se han propuesto otros tratamientos (cidofovir, quinolonas) pero ahora se demuestra su perfil de toxicidad o su falta de eficacia clínica. Por lo tanto, se necesita urgentemente una estrategia eficiente y segura contra la replicación incontrolada de BKV. Los inhibidores de MTor son fármacos inmunosupresores bien conocidos que se utilizan en el trasplante de órganos para prevenir el rechazo del injerto. Además, tienen efectos antivirales que pueden ser beneficiosos para la prevención de infecciones virales después del trasplante. La evidencia reciente de que la inhibición de la vía mTor tuvo un impacto en las células infectadas con BK brinda información adicional sobre los beneficios observados asociados con estos medicamentos. El objetivo de nuestro estudio es evaluar el efecto del inhibidor de mTor everolimus en la prevención de la infección grave por BKV (nefropatía por BKV o pérdida del aloinjerto) tras el trasplante renal frente a la reducción de la inmunosupresión sola en receptores renales con viremia por BK.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU - Hôpital Sud
      • Angers, Francia, 49033
        • CHRU d'Angers
      • Bois-Guillaume, Francia, 76230
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Francia, 75743
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Paris, Francia, 75908
        • AP-HP - Hôpital Georges Pompidou
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos
  • Receptores de trasplante de riñón
  • Pacientes tratados con un inhibidor de la calcineurina y ácido micofenólico
  • Viremia >= 2,8 log UI/ml
  • Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito
  • Prueba de embarazo negativa (dosis de β-HCG en sangre)

Criterio de exclusión:

  • Nefropatía BKV comprobada conocida
  • Hipersensibilidad a everolimus, sirolimus o excipiente
  • Tratamiento concomitante con leflunomida, cidofovir, sirolimus, Millepertuis (Hypericum perforatum)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres en edad fértil a menos que estén usando un método anticonceptivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: ES bajar solo
Disminución del 50% de la dosis de ácido micofenólico en M1 (objetivo AUC 20 mg.h/L)
Droga: everolimus
Los pacientes con viremia superior a 2,8 log de copias/ml serán aleatorizados (relación 1:1) en cualquiera de los 2 grupos Grupo 1: grupo de control: reducción de la inmunosupresión o Grupo 2: grupo experimental: reducción de la inmunosupresión y sustitución del ácido micofenolato por everolimus Evolución de La viremia de BKV y la función del aloinjerto se evaluarán durante 2 años después de la aleatorización
Experimental: Everolimus + IS reductor
Suspender el ácido micofenolato (Cellcept o myfortic) Introducción de everolimus: 2 x 0,75 mg/día por vía oral en pacientes tratados con ciclosporina
Droga: everolimus
Los pacientes con viremia superior a 2,8 log de copias/ml serán aleatorizados (relación 1:1) en cualquiera de los 2 grupos Grupo 1: grupo de control: reducción de la inmunosupresión o Grupo 2: grupo experimental: reducción de la inmunosupresión y sustitución del ácido micofenolato por everolimus Evolución de La viremia de BKV y la función del aloinjerto se evaluarán durante 2 años después de la aleatorización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar la proporción de pacientes con aclaramiento de BKV 6 meses después de la introducción de everolimus en receptores renales que desarrollan viremia de BKV en comparación con los pacientes tratados solo con reducción de IS.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes con eliminación de la viremia BK evaluada mediante PCR en sangre e injerto funcional 6 meses después de la modificación de la terapia inmunosupresora
6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Strasbourg, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6646

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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