Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter randomisert to-armsstudie som evaluerer BK-viral clearance hos nyretransplanterte mottakere med BK-viremi. (BK EVER)

3. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Multisenter randomisert to-armsstudie som evaluerer BK-viral clearance hos nyretransplanterte mottakere med BK-viremi etter reduksjon av immunsuppresjon alene vs. reduksjon av immunsuppresjon og erstatning av mykofenolatmofetil av Everolimus

BK-virusnefropati (BKVN), en konsekvens av den sterke immunsuppressive behandlingen gitt etter nyretransplantasjon, representerer et økende problem i nyretransplantasjonsmiljøet (KT). I nyere kohorter angår BKVN opptil 10 % av nyretransplanterte og tidlige tegn på BK-virus (BKV)-infeksjon da utvikling av asymptomatisk viruri og viremi er enda mye hyppigere (henholdsvis 40 % og 20 % av pasientene). I denne sammenhengen er det utfordrende å finne strategier for å forhindre BKV-infeksjon eller behandle pasienter før forekomsten av BKV-nefropati. I flere år tillot påvisning av BKV-replikasjon ved sanntids-PCR i urin og/eller blod hos nyretransplanterte ved tidlige stadier av infeksjonen tilpasning av behandlingen. Siden BKV reaktiveres hovedsakelig hos pasienter med overimmunsuppresjon, er det første trinnet i behandlingen reduksjon av immunsuppresjon. Imidlertid kan reduksjon av immunsuppresjon (IS) føre til akutt avstøtning og tap av allograft. Andre behandlinger har blitt foreslått (cidofovir, kinoloner), men deres toksisitetsprofil eller mangel på klinisk effekt er nå demonstrert. Derfor er det et presserende behov for en effektiv og sikker strategi mot ukontrollert BKV-replikering. MTor-hemmere er velkjente immundempende legemidler som brukes ved organtransplantasjon for å forhindre transplantatavstøtning. De har dessuten antivirale effekter som kan være fordelaktige for forebygging av virusinfeksjoner etter transplantasjon. Nyere bevis på at hemming av mTor-veien hadde en innvirkning på BK-infiserte celler gir ytterligere innsikt i de observerte fordelene forbundet med disse stoffene. Målet med vår studie er å evaluere effekten av mTor-hemmeren everolimus på forebygging av alvorlig BKV-infeksjon (BKV-nefropati eller tap av allograft) etter nyretransplantasjon sammenlignet med reduksjon av immunsuppresjon alene hos nyremottakere med BK-viremi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU - Hôpital Sud
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHRU d'Angers
      • Bois-Guillaume, Frankrike, 76230
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrike, 75743
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Paris, Frankrike, 75908
        • AP-HP - Hôpital Georges Pompidou
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter
  • Nyretransplanterte
  • Pasienter behandlet med en kalsineurinhemmer og mykofenolsyre
  • Viremia >= 2,8 log UI/ml
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
  • Negativ graviditetstest (blod β-HCG dosering)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent påvist BKV nefropati
  • Overfølsomhet overfor everolimus, sirolimus eller hjelpestoff
  • Samtidig behandling med leflunomid, cidofovir, sirolimus, Millepertuis (Hypericum Perforatum)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder med mindre de bruker en prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: ER senker alene
50 % reduksjon av dosen av mykofenolsyre ved M1 (mål-AUC 20 mg.t/L)
Legemiddel: everolimus
Pasienter med viremi over 2,8 log kopier/ml vil bli randomisert (forhold 1:1) i en av 2 grupper Gruppe 1: kontrollgruppe: immunsuppresjonssenkende eller Gruppe 2: eksperimentell gruppe: immunsuppresjonssenkende og erstatning av mykofenolatsyre med everolimus. BKV-viremi og allograftfunksjon vil bli vurdert i løpet av 2 år etter randomisering
Eksperimentell: Everolimus + IS senker
Stopp mykofenolatsyre (Cellcept eller myfortic) Introduksjon av everolimus: 2 x 0,75 mg/d per os hos pasienter behandlet med ciklosporin
Legemiddel: everolimus
Pasienter med viremi over 2,8 log kopier/ml vil bli randomisert (forhold 1:1) i en av 2 grupper Gruppe 1: kontrollgruppe: immunsuppresjonssenkende eller Gruppe 2: eksperimentell gruppe: immunsuppresjonssenkende og erstatning av mykofenolatsyre med everolimus. BKV-viremi og allograftfunksjon vil bli vurdert i løpet av 2 år etter randomisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet med vår studie er å evaluere andelen pasienter med BKV-clearance 6 måneder etter introduksjon av everolimus hos nyremottakere som utvikler BKV-viremi sammenlignet med pasienter behandlet med IS-reduksjon alene
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Det primære endepunktet er andelen pasienter med clearance av BK-viremi vurdert ved blod-PCR og funksjonell graft 6 måneder etter modifikasjon av immunsuppressiv terapi
6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Strasbourg, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 6646

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger