Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus satunnaistettu kahdella kädellä, jossa arvioidaan BK-viruksen puhdistumaa munuaissiirteen saajilla, joilla on BK-viremia. (BK EVER)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin BK-viruksen puhdistuma munuaissiirteen saajilla, joilla on BK-viremia pelkän immunosuppression vähentämisen jälkeen vs. immunosuppression vähentäminen ja mykofenolaattimofetiilin korvaaminen everolimuusilla

BK-virusnefropatia (BKVN), joka on seurausta munuaisensiirron jälkeen annetusta voimakkaasta immunosuppressiivisesta hoidosta, edustaa kasvavaa ongelmaa munuaisensiirron (KT) ympäristössä. Viimeaikaisissa kohortteissa BKVN koskee jopa 10 % munuaisensiirron saajista, ja BK-virusinfektion (BKV) varhaiset merkit ovat vieläkin yleisempiä (40 % ja 20 % potilaista). Tässä yhteydessä on haastavaa löytää strategioita BKV-infektion ehkäisemiseksi tai potilaiden hoitamiseksi ennen BKV-nefropatian ilmaantumista. Useiden vuosien ajan BKV:n replikaation havaitseminen reaaliaikaisella PCR:llä munuaisensiirron saajien virtsasta ja/tai verestä infektion varhaisessa vaiheessa mahdollisti hoidon mukauttamisen. Koska BKV aktivoituu uudelleen pääasiassa potilailla, joilla on yli-immunosuppressio, hoidon ensimmäinen vaihe on immunosuppression vähentäminen. Immunosuppression (IS) vähentäminen voi kuitenkin johtaa akuuttiin hylkimisreaktioon ja allograftin menettämiseen. Muita hoitoja on ehdotettu (cidofoviiri, kinolonit), mutta niiden toksisuusprofiili tai kliinisen tehon puute on nyt osoitettu. Siksi tarvitaan pikaisesti tehokas ja turvallinen strategia hallitsematonta BKV-replikaatiota vastaan. MTor-inhibiittorit ovat hyvin tunnettuja immunosuppressiivisia lääkkeitä, joita käytetään elinsiirroissa estämään siirteen hylkimistä. Niillä on lisäksi antiviraalisia vaikutuksia, jotka voivat olla hyödyllisiä virusinfektioiden ehkäisyssä transplantaation jälkeen. Viimeaikaiset todisteet siitä, että mTor-reitin estämisellä oli vaikutusta BK-infektoituneisiin soluihin, tarjoavat lisätietoa näihin lääkkeisiin liittyvistä havaituista eduista. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida mTor-estäjän everolimuusin vaikutusta vaikean BKV-infektion (BKV-nefropatia tai allograftin menetys) ehkäisyyn munuaisensiirron jälkeen verrattuna pelkän immunosuppression vähentämiseen BK-viremiaa sairastavilla munuaisten vastaanottajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
130

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU - Hôpital Sud
      • Angers, Ranska, 49033
        • CHRU d'Angers
      • Bois-Guillaume, Ranska, 76230
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Ranska, 75743
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Paris, Ranska, 75908
        • AP-HP - Hôpital Georges Pompidou
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat
  • Munuaisensiirron saajat
  • Potilaat, joita hoidetaan kalsineuriinin estäjällä ja mykofenolihapolla
  • Viremia >= 2,8 log UI/ml
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Negatiivinen raskaustesti (veren β-HCG-annos)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu todistettu BKV-nefropatia
  • Yliherkkyys everolimuusille, sirolimuusille tai apuaineille
  • Samanaikainen hoito leflunomidilla, sidofoviirillä, sirolimuusilla, millepertuisilla (Hypericum perforatum)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: ON laskemassa yksin
50 %:n lasku mykofenolihapon annoksessa M1:ssä (tavoite-AUC 20 mg.h/l)
Lääke: everolimuusi
Potilaat, joiden viremia on yli 2,8 log kopiota/ml, satunnaistetaan (suhde 1:1) jompaankumpaan kahdesta ryhmästä Ryhmä 1: kontrolliryhmä: immunosuppression alentaminen tai ryhmä 2: koeryhmä: immunosuppression alentaminen ja mykofenolaattihapon korvaaminen everolimuusilla. BKV-viremia ja allograftin toiminta arvioidaan 2 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Kokeellinen: Everolimus + IS alentava
Lopeta mykofenolaattihappo (Cellcept tai myfortic) Everolimuusin käyttöönotto: 2 x 0,75 mg/d per os potilailla, joita hoidetaan siklosporiinilla
Lääke: everolimuusi
Potilaat, joiden viremia on yli 2,8 log kopiota/ml, satunnaistetaan (suhde 1:1) jompaankumpaan kahdesta ryhmästä Ryhmä 1: kontrolliryhmä: immunosuppression alentaminen tai ryhmä 2: koeryhmä: immunosuppression alentaminen ja mykofenolaattihapon korvaaminen everolimuusilla. BKV-viremia ja allograftin toiminta arvioidaan 2 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on BKV-puhdistuma 6 kuukautta everolimuusin aloittamisen jälkeen munuaispotilailla, joille kehittyy BKV-viremia verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin pelkällä IS-vähennyksellä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden osuus, joiden BK-viremian puhdistuma on arvioitu veren PCR:llä ja toiminnallisella siirteellä 6 kuukautta immunosuppressiivisen hoidon muuttamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Strasbourg, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 6646

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia