Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe randomizowane dwuramienne badanie oceniające klirens wirusa BK u biorców przeszczepu nerki z wiremią BK. (BK EVER)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Wieloośrodkowe randomizowane dwuramienne badanie oceniające klirens wirusa BK u biorców przeszczepu nerki z wiremią BK po zmniejszeniu samej immunosupresji vs. zmniejszenie immunosupresji i zastąpienie mykofenolanu mofetylu ewerolimusem

Nefropatia wywołana wirusem BK (BKVN), będąca konsekwencją silnej terapii immunosupresyjnej stosowanej po przeszczepieniu nerki, stanowi narastający problem w warunkach transplantacji nerki (KT). W ostatnich kohortach BKVN dotyczy nawet 10% biorców przeszczepu nerki, a wczesne objawy zakażenia wirusem BK (BKV), ponieważ rozwój bezobjawowej wirurii i wiremii jest jeszcze częstszy (odpowiednio 40% i 20% pacjentów). W tym kontekście znalezienie strategii zapobiegania zakażeniu BKV lub leczenia pacjentów przed wystąpieniem nefropatii BKV jest wyzwaniem. Od kilku lat wykrywanie replikacji BKV metodą real-time PCR w moczu i/lub krwi biorców przeszczepu nerki we wczesnych stadiach zakażenia umożliwiło dostosowanie ich terapii. Ponieważ BKV reaktywuje się zasadniczo u pacjentów z nadmierną immunosupresją, pierwszym etapem leczenia jest zmniejszenie immunosupresji. Jednak zmniejszenie immunosupresji (IS) może prowadzić do ostrego odrzucenia i utraty alloprzeszczepu. Zaproponowano inne metody leczenia (cydofowir, chinolony), ale obecnie wykazano ich profil toksyczności lub brak skuteczności klinicznej. Dlatego pilnie potrzebna jest skuteczna i bezpieczna strategia przeciwko niekontrolowanej replikacji BKV. Inhibitory MTor są dobrze znanymi lekami immunosupresyjnymi stosowanymi w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Mają ponadto działanie przeciwwirusowe, które może być korzystne w zapobieganiu infekcjom wirusowym po przeszczepach. Niedawne dowody na to, że hamowanie szlaku mTor miało wpływ na komórki zakażone BK, dostarczają dodatkowego wglądu w obserwowane korzyści związane z tymi lekami. Celem naszego badania jest ocena wpływu inhibitora mTor, ewerolimusu, na zapobieganie ciężkiemu zakażeniu BKV (nefropatia BKV lub utrata alloprzeszczepu) po przeszczepieniu nerki w porównaniu z redukcją samej immunosupresji u biorców nerki z wiremią BK.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU - Hôpital Sud
      • Angers, Francja, 49033
        • CHRU d'Angers
      • Bois-Guillaume, Francja, 76230
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Francja, 75743
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Paris, Francja, 75908
        • AP-HP - Hôpital Georges Pompidou
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli
  • Biorcy przeszczepu nerki
  • Pacjenci leczeni inhibitorem kalcyneuryny i kwasem mykofenolowym
  • Wiremia >= 2,8 log UI/ml
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Negatywny test ciążowy (dawkowanie β-HCG we krwi)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana udowodniona nefropatia BKV
  • Nadwrażliwość na ewerolimus, syrolimus lub substancję pomocniczą
  • Jednoczesne leczenie leflunomidem, cydofowirem, syrolimusem, Millepertuis (Hypericum perforatum)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują metodę antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Opuszcza się sam
Zmniejszenie dawki kwasu mykofenolowego o 50% przy M1 (docelowe AUC 20 mg.h/l)
Lek: ewerolimus
Pacjenci z wiremią powyżej 2,8 log kopii/ml zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do jednej z 2 grup. Grupa 1: grupa kontrolna: obniżona immunosupresja lub Grupa 2: grupa eksperymentalna: obniżona immunosupresja i zastąpienie kwasu mykofenolowego ewerolimusem. Wiremia BKV i funkcja alloprzeszczepu będą oceniane przez 2 lata po randomizacji
Eksperymentalny: Everolimus + obniżenie IS
Odstawienie kwasu mykofenolowego (Cellcept lub myfortic) Wprowadzenie ewerolimusu: 2 x 0,75 mg/d doustnie u pacjentów leczonych cyklosporyną
Lek: ewerolimus
Pacjenci z wiremią powyżej 2,8 log kopii/ml zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do jednej z 2 grup. Grupa 1: grupa kontrolna: obniżona immunosupresja lub Grupa 2: grupa eksperymentalna: obniżona immunosupresja i zastąpienie kwasu mykofenolowego ewerolimusem. Wiremia BKV i funkcja alloprzeszczepu będą oceniane przez 2 lata po randomizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem naszego badania jest ocena odsetka pacjentów z klirensem BKV 6 miesięcy po wprowadzeniu ewerolimusu u biorców nerki, u których rozwinęła się wiremia BKV w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie za pomocą redukcji IS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z klirensem wiremii BK ocenianym metodą PCR z krwi i funkcjonalnym przeszczepem po 6 miesiącach od modyfikacji leczenia immunosupresyjnego
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Strasbourg, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6646

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami