Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Randomizado Multicêntrico de Dois Braços Avaliando a Depuração Viral de BK em Receptores de Transplante Renal com Viremia de BK. (BK EVER)

3 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Estudo Multicêntrico Randomizado de Dois Braços Avaliando a Depuração Viral de BK em Receptores de Transplante Renal com BK Viremia Após Redução da Imunossupressão Isolada vs. Redução da Imunossupressão e Substituição de Micofenolato de Mofetil por Everolimus

A nefropatia pelo vírus BK (BKVN), uma consequência da forte terapia imunossupressora administrada após o transplante renal, representa um problema crescente no contexto do transplante renal (KT). Em coortes recentes, o BKVN afeta até 10% dos receptores de transplante renal e os sinais precoces de infecção pelo vírus BK (BKV), pois o desenvolvimento de virúria assintomática e viremia são ainda muito mais frequentes (40% e 20% dos pacientes, respectivamente). Nesse contexto, encontrar estratégias para prevenir a infecção por BKV ou tratar pacientes antes da ocorrência de nefropatia por BKV é um desafio. Durante vários anos, a detecção da replicação do BKV por PCR em tempo real na urina e/ou sangue de receptores de transplante renal em estágios iniciais da infecção permitiu a adaptação de sua terapia. Como o BKV se reativa essencialmente em pacientes com imunossupressão excessiva, o primeiro passo do tratamento é a redução da imunossupressão. No entanto, a redução da imunossupressão (IS) pode levar à rejeição aguda e à perda do enxerto. Outros tratamentos foram propostos (cidofovir, quinolonas), mas seu perfil de toxicidade ou falta de eficácia clínica está agora demonstrado. Portanto, uma estratégia eficiente e segura contra a replicação descontrolada do BKV é necessária com urgência. Os inibidores de MTor são drogas imunossupressoras bem conhecidas usadas no transplante de órgãos para prevenir a rejeição do enxerto. Além disso, têm efeitos antivirais que podem ser benéficos para a prevenção de infecções virais após o transplante. Evidências recentes de que a inibição da via mTor teve um impacto nas células infectadas com BK fornecem informações adicionais sobre os benefícios observados associados a essas drogas. O objetivo do nosso estudo é avaliar o efeito do inibidor de mTor everolimus na prevenção da infecção grave por BKV (nefropatia por BKV ou perda do aloenxerto) após transplante renal em comparação com a redução da imunossupressão isolada em receptores renais com viremia de BK.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU - Hôpital Sud
      • Angers, França, 49033
        • CHRU d'Angers
      • Bois-Guillaume, França, 76230
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Brest, França, 29609
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, França, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
      • Limoges, França, 87042
        • CHU - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, França, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, França, 75743
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Paris, França, 75908
        • AP-HP - Hôpital Georges Pompidou
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, França, 51092
        • CHU - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, França, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, França, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires
      • Tours, França, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos
  • Receptores de transplante renal
  • Pacientes tratados com inibidor de calcineurina e ácido micofenólico
  • Viremia >= 2,8 log UI/ml
  • Pacientes que deram consentimento informado por escrito
  • Teste de gravidez negativo (dosagem de β-HCG no sangue)

Critério de exclusão:

  • Nefropatia por BKV comprovada conhecida
  • Hipersensibilidade ao everolimus, sirolimus ou excipiente
  • Tratamento concomitante com leflunomida, cidofovir, sirolimus, Millepertuis (Hypericum Perforatum)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando um método anticoncepcional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: ESTÁ abaixando sozinho
Redução de 50% da dose de ácido micofenólico em M1 (alvo AUC 20 mg.h/L)
Medicamento: everolimo
Pacientes com viremia acima de 2,8 log de cópias/ml serão randomizados (proporção 1:1) em 2 grupos Grupo 1: grupo controle: redução da imunossupressão ou Grupo 2: grupo experimental: redução da imunossupressão e substituição do ácido micofenolato por everolimo Evolução de A viremia do BKV e a função do aloenxerto serão avaliadas durante 2 anos após a randomização
Experimental: Everolimus + redução de IS
Interromper o ácido micofenolato (Cellcept ou myfortic) Introdução de everolimo: 2 x 0,75 mg/d per os em pacientes tratados com ciclosporina
Medicamento: everolimo
Pacientes com viremia acima de 2,8 log de cópias/ml serão randomizados (proporção 1:1) em 2 grupos Grupo 1: grupo controle: redução da imunossupressão ou Grupo 2: grupo experimental: redução da imunossupressão e substituição do ácido micofenolato por everolimo Evolução de A viremia do BKV e a função do aloenxerto serão avaliadas durante 2 anos após a randomização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O principal objetivo do nosso estudo é avaliar a proporção de pacientes com depuração de BKV 6 meses após a introdução de everolimus em receptores renais que desenvolvem viremia de BKV em comparação com pacientes tratados apenas com redução de IS
Prazo: 6 meses após a randomização
O desfecho primário é a proporção de pacientes com depuração da viremia BK avaliada por PCR de sangue e enxerto funcional 6 meses após a modificação da terapia imunossupressora
6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Strasbourg, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6646

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações