Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter gerandomiseerde tweearmige studie ter evaluatie van de BK-virale klaring bij niertransplantatiepatiënten met BK-viremie. (BK EVER)

3 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Multicenter gerandomiseerde tweearmige studie ter evaluatie van de BK-virale klaring bij niertransplantatiepatiënten met BK-viremie na vermindering van immunosuppressie alleen versus vermindering van immunosuppressie en vervanging van mycofenolaatmofetil door everolimus

BK-virusnefropathie (BKVN), een gevolg van de sterke immunosuppressieve therapie die wordt gegeven na niertransplantatie, vormt een groeiend probleem in de setting van niertransplantatie (KT). In recente cohorten betreft BKVN tot 10% van de ontvangers van een niertransplantaat en vroege tekenen van infectie met het BK-virus (BKV), aangezien de ontwikkeling van asymptomatische viruria en viremie nog veel vaker voorkomt (respectievelijk 40% en 20% van de patiënten). In deze context is het een uitdaging om strategieën te vinden om BKV-infectie te voorkomen of patiënten te behandelen voordat BKV-nefropathie optreedt. Gedurende meerdere jaren maakte detectie van BKV-replicatie door middel van real-time PCR in urine en/of bloed van ontvangers van een niertransplantaat in een vroeg stadium van infectie aanpassing van hun therapie mogelijk. Aangezien BKV hoofdzakelijk reactiveert bij patiënten met overmatige immunosuppressie, is de eerste stap van de behandeling de vermindering van immunosuppressie. Het verminderen van immunosuppressie (IS) kan echter leiden tot acute afstoting en verlies van transplantaat. Andere behandelingen zijn voorgesteld (cidofovir, chinolonen) maar hun toxiciteitsprofiel of hun gebrek aan klinische werkzaamheid zijn nu aangetoond. Daarom is er dringend behoefte aan een efficiënte en veilige strategie tegen ongecontroleerde BKV-replicatie. MTor-remmers zijn bekende immunosuppressiva die worden gebruikt bij orgaantransplantaties om afstoting van transplantaten te voorkomen. Ze hebben bovendien antivirale effecten die gunstig kunnen zijn voor de preventie van virale infecties na transplantatie. Recent bewijs dat remming van de mTor-route een impact had op met BK geïnfecteerde cellen, biedt extra inzicht in de waargenomen voordelen van deze geneesmiddelen. Het doel van onze studie is om het effect van de mTor-remmer everolimus op de preventie van ernstige BKV-infectie (BKV-nefropathie of verlies van het transplantaat) na niertransplantatie te evalueren in vergelijking met de vermindering van immunosuppressie alleen bij nierontvangers met BK-viremie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
130

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU - Hôpital Sud
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • CHRU d'Angers
      • Bois-Guillaume, Frankrijk, 76230
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • AP-HP - Hôpital Georges Pompidou
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten
  • Niertransplantatie ontvangers
  • Patiënten behandeld met een calcineurineremmer en mycofenolzuur
  • Viremie >= 2,8 log UI/ml
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Negatieve zwangerschapstest (bloed β-HCG-dosering)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend bewezen BKV nefropathie
  • Overgevoeligheid voor everolimus, sirolimus of hulpstof
  • Gelijktijdige behandeling met leflunomide, cidofovir, sirolimus, Millepertuis (Hypericum perforatum)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze een anticonceptiemethode gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: IS alleen aan het dalen
50% verlaging van de dosis mycofenolzuur bij M1 (doel-AUC 20 mg.u/l)
Geneesmiddel: everolimus
Patiënten met viremie van meer dan 2,8 log kopieën/ml worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) in een van de 2 groepen Groep 1: controlegroep: immunosuppressieve verlaging of Groep 2: experimentele groep: immunosuppressieve verlaging en vervanging van mycofenolaatzuur door everolimus Evolutie van BKV-viremie en allotransplantaatfunctie zullen gedurende 2 jaar na randomisatie worden beoordeeld
Experimenteel: Everolimus + IS verlagend
Stop mycofenolaatzuur (Cellcept of myfortic) Introductie van everolimus: 2 x 0,75 mg/d per os bij patiënten behandeld met ciclosporine
Geneesmiddel: everolimus
Patiënten met viremie van meer dan 2,8 log kopieën/ml worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) in een van de 2 groepen Groep 1: controlegroep: immunosuppressieve verlaging of Groep 2: experimentele groep: immunosuppressieve verlaging en vervanging van mycofenolaatzuur door everolimus Evolutie van BKV-viremie en allotransplantaatfunctie zullen gedurende 2 jaar na randomisatie worden beoordeeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het hoofddoel van onze studie is het evalueren van het percentage patiënten met BKV-klaring 6 maanden na introductie van everolimus bij nierontvangers die BKV-viremie ontwikkelen in vergelijking met patiënten die alleen met IS-reductie worden behandeld.
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten bij wie BK-viremie is verdwenen, beoordeeld door middel van bloed-PCR en functioneel transplantaat 6 maanden na wijziging van immunosuppressieve therapie
6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Strasbourg, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 6646

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen