Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное исследование с двумя группами, оценивающее клиренс вируса BK у реципиентов почечного трансплантата с вирусемией BK. (BK EVER)

3 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Многоцентровое рандомизированное исследование с двумя группами, оценивающее клиренс вируса BK у реципиентов почечного трансплантата с вирусемией BK после снижения иммуносупрессии в сравнении с уменьшением иммуносупрессии и заменой микофенолата мофетила эверолимусом

Вирусная нефропатия BK (BKVN), являющаяся следствием сильной иммуносупрессивной терапии, проводимой после трансплантации почки, представляет собой растущую проблему в условиях трансплантации почки (KT). В недавних когортах БКВН встречается у 10% реципиентов почечного трансплантата, а ранние признаки ВК-вирусной инфекции (ВКВ) в виде развития бессимптомной вирурии и виремии встречаются еще значительно чаще (40% и 20% пациентов соответственно). В этом контексте поиск стратегий для предотвращения инфекции BKV или лечения пациентов до возникновения нефропатии BKV является сложной задачей. В течение нескольких лет обнаружение репликации BKV методом ПЦР в реальном времени в моче и/или крови реципиентов почечного трансплантата на ранних стадиях инфекции позволило адаптировать их терапию. Поскольку BKV реактивируется в основном у пациентов с чрезмерной иммуносупрессией, первым этапом лечения является уменьшение иммуносупрессии. Однако снижение иммуносупрессии (ИС) может привести к острому отторжению и потере аллотрансплантата. Были предложены другие методы лечения (цидофовир, хинолоны), но в настоящее время продемонстрирован их профиль токсичности или отсутствие клинической эффективности. Следовательно, срочно необходима эффективная и безопасная стратегия против неконтролируемой репликации BKV. Ингибиторы MTor являются хорошо известными иммунодепрессантами, используемыми при трансплантации органов для предотвращения отторжения трансплантата. Кроме того, они обладают противовирусным действием, что может быть полезно для профилактики вирусных инфекций после трансплантации. Недавние данные о том, что ингибирование пути mTor оказывает влияние на инфицированные BK клетки, дают дополнительное представление о наблюдаемых преимуществах, связанных с этими препаратами. Целью нашего исследования является оценка влияния ингибитора mTor эверолимуса на профилактику тяжелой BKV-инфекции (BKV-нефропатия или потеря аллотрансплантата) после трансплантации почки по сравнению с уменьшением иммуносупрессии только у реципиентов почек с BK-виремией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
130

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU - Hôpital Sud
      • Angers, Франция, 49033
        • CHRU d'Angers
      • Bois-Guillaume, Франция, 76230
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Brest, Франция, 29609
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Франция, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Франция, 75743
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Paris, Франция, 75908
        • AP-HP - Hôpital Georges Pompidou
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • Реципиенты трансплантации почки
  • Пациенты, получавшие лечение ингибитором кальциневрина и микофеноловой кислотой
  • Виремия >= 2,8 log МЕ/мл
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие
  • Отрицательный тест на беременность (доза β-ХГЧ в крови)

Критерий исключения:

  • Известная доказанная BKV-нефропатия
  • Повышенная чувствительность к эверолимусу, сиролимусу или вспомогательным веществам.
  • Сопутствующее лечение лефлуномидом, цидофовиром, сиролимусом, Миллепертюи (Hypericum Perforatum)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, если они не используют противозачаточные средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: IS снижается в одиночку
50% снижение дозы микофеноловой кислоты на М1 (целевая AUC 20 мг.ч/л)
Лекарство: эверолимус
Пациенты с виремией выше 2,8 log копий/мл будут рандомизированы (соотношение 1:1) в любую из 2 групп: Группа 1: контрольная группа: снижение иммуносупрессии или Группа 2: экспериментальная группа: снижение иммуносупрессии и замена микофеноловой кислоты на эверолимус. Виремию BKV и функцию аллотрансплантата будут оценивать в течение 2 лет после рандомизации.
Экспериментальный: Эверолимус + снижение ИС
Прекратить прием микофеноловой кислоты (целлсепт или мифортик) Введение эверолимуса: 2 x 0,75 мг/сут per os у пациентов, получавших циклоспорин
Лекарство: эверолимус
Пациенты с виремией выше 2,8 log копий/мл будут рандомизированы (соотношение 1:1) в любую из 2 групп: Группа 1: контрольная группа: снижение иммуносупрессии или Группа 2: экспериментальная группа: снижение иммуносупрессии и замена микофеноловой кислоты на эверолимус. Виремию BKV и функцию аллотрансплантата будут оценивать в течение 2 лет после рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель нашего исследования — оценить долю пациентов с клиренсом BKV через 6 месяцев после введения эверолимуса среди реципиентов почки, у которых развилась виремия BKV, по сравнению с пациентами, которым удалось добиться только снижения ИИ.
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Первичной конечной точкой является доля пациентов с элиминацией BK-виремии, оцененная с помощью ПЦР крови и функционального трансплантата через 6 месяцев после модификации иммуносупрессивной терапии.
6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Strasbourg, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 6646

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками