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Studio multicentrico randomizzato a due bracci che valuta la clearance virale BK nei destinatari di trapianto di rene con viremia BK. (BK EVER)

3 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Studio multicentrico randomizzato a due bracci che valuta la clearance virale di BK nei destinatari di trapianto di rene con viremia di BK dopo riduzione dell'immunosoppressione da sola rispetto a riduzione dell'immunosoppressione e sostituzione di micofenolato mofetile con everolimus

La nefropatia da virus BK (BKVN), una conseguenza della forte terapia immunosoppressiva somministrata dopo il trapianto di rene, rappresenta un problema crescente nell'ambito del trapianto di rene (KT). Nelle coorti recenti, BKVN riguarda fino al 10% dei pazienti sottoposti a trapianto di rene e i primi segni di infezione da virus BK (BKV) poiché lo sviluppo di viruria e viremia asintomatica è ancora molto più frequente (rispettivamente 40% e 20% dei pazienti). In questo contesto, è difficile trovare strategie per prevenire l'infezione da BKV o trattare i pazienti prima che si verifichi la nefropatia da BKV. Per diversi anni, il rilevamento della replicazione di BKV mediante PCR in tempo reale nelle urine e/o nel sangue di pazienti sottoposti a trapianto di rene nelle prime fasi dell'infezione ha consentito l'adattamento della loro terapia. Poiché BKV si riattiva essenzialmente nei pazienti con sovraimmunosoppressione, il primo passo del trattamento è la riduzione dell'immunosoppressione. Tuttavia, la riduzione dell'immunosoppressione (IS) può portare al rigetto acuto e alla perdita dell'allotrapianto. Sono stati proposti altri trattamenti (cidofovir, chinoloni) ma il loro profilo di tossicità o la loro mancanza di efficacia clinica sono ormai dimostrati. Pertanto, è urgentemente necessaria una strategia efficiente e sicura contro la replicazione incontrollata di BKV. Gli inibitori di MTor sono ben noti farmaci immunosoppressori utilizzati nel trapianto di organi per prevenire il rigetto del trapianto. Hanno inoltre effetti antivirali che possono essere utili per la prevenzione delle infezioni virali dopo il trapianto. Recenti prove che l'inibizione della via mTor ha avuto un impatto sulle cellule infette da BK fornisce ulteriori informazioni sui benefici osservati associati a questi farmaci. Lo scopo del nostro studio è valutare l'effetto dell'inibitore mTor everolimus sulla prevenzione dell'infezione grave da BKV (nefropatia da BKV o perdita dell'allotrapianto) dopo trapianto di rene rispetto alla riduzione dell'immunosoppressione da sola nei riceventi renali con viremia da BK.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU - Hôpital Sud
      • Angers, Francia, 49033
        • CHRU d'Angers
      • Bois-Guillaume, Francia, 76230
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Hôpital Gabriel Montpied
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Francia, 75743
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Paris, Francia, 75908
        • AP-HP - Hôpital Georges Pompidou
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Destinatari di trapianto di rene
  • Pazienti trattati con un inibitore della calcineurina e acido micofenolico
  • Viremia >= 2,8 log UI/ml
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
  • Test di gravidanza negativo (dosaggio di β-HCG nel sangue)

Criteri di esclusione:

  • Nefropatia BKV provata nota
  • Ipersensibilità a everolimus, sirolimus o eccipienti
  • Trattamento concomitante con leflunomide, cidofovir, sirolimus, Millepertuis (Hypericum Perforatum)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile a meno che non utilizzino un metodo di controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: È l'abbassamento da solo
Riduzione del 50% della dose di acido micofenolico a M1 (target AUC 20 mg.h/L)
Droga: everolimus
I pazienti con viremia superiore a 2,8 log di copie/ml saranno randomizzati (rapporto 1:1) in uno dei 2 gruppi Gruppo 1: gruppo di controllo: riduzione dell'immunosoppressione o Gruppo 2: gruppo sperimentale: riduzione dell'immunosoppressione e sostituzione dell'acido micofenolato con everolimus Evoluzione di La viremia di BKV e la funzione dell'allotrapianto saranno valutate durante 2 anni dopo la randomizzazione
Sperimentale: Everolimus + IS abbassamento
Interrompere l'acido micofenolato (Cellcept o myfortic) Introduzione di everolimus: 2 x 0,75 mg/die per os in pazienti trattati con ciclosporina
Droga: everolimus
I pazienti con viremia superiore a 2,8 log di copie/ml saranno randomizzati (rapporto 1:1) in uno dei 2 gruppi Gruppo 1: gruppo di controllo: riduzione dell'immunosoppressione o Gruppo 2: gruppo sperimentale: riduzione dell'immunosoppressione e sostituzione dell'acido micofenolato con everolimus Evoluzione di La viremia di BKV e la funzione dell'allotrapianto saranno valutate durante 2 anni dopo la randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale del nostro studio è valutare la proporzione di pazienti con clearance BKV 6 mesi dopo l'introduzione di everolimus nei riceventi renali che sviluppano viremia BKV rispetto ai pazienti gestiti con la sola riduzione IS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con clearance della viremia BK valutata mediante PCR ematica e trapianto funzionale 6 mesi dopo la modifica della terapia immunosoppressiva
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Strasbourg, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6646

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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