Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter randomiseret to-armsundersøgelse, der evaluerer BK-viral clearance hos nyretransplantationsmodtagere med BK-viræmi. (BK EVER)

3. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Multicenter randomiseret to-armsundersøgelse, der evaluerer BK-viral clearance hos nyretransplantationsmodtagere med BK-viræmi efter reduktion af immunsuppression alene vs. reduktion af immunsuppression og erstatning af mycophenolatmofetil af Everolimus

BK-virus nefropati (BKVN), en konsekvens af den stærke immunsuppressive terapi givet efter nyretransplantation, repræsenterer et voksende problem i nyretransplantation (KT) omgivelser. I nyere kohorter vedrører BKVN op til 10 % af nyretransplanterede modtagere og tidlige tegn på BK-virus (BKV) infektion, da udvikling af asymptomatisk viruri og viræmi er endnu meget hyppigere (henholdsvis 40 % og 20 % af patienterne). I denne sammenhæng er det en udfordring at finde strategier til at forhindre BKV-infektion eller behandle patienter før forekomsten af ​​BKV-nefropati. I adskillige år tillod påvisning af BKV-replikation ved real-time PCR i urin og/eller blod hos nyretransplanterede modtagere på tidlige stadier af infektionen tilpasning af deres behandling. Da BKV reaktiveres i det væsentlige hos patienter med overimmunsuppression, er det første trin i behandlingen reduktion af immunsuppression. Reduktion af immunsuppression (IS) kan dog føre til akut afstødning og tab af allotransplantat. Andre behandlinger er blevet foreslået (cidofovir, quinoloner), men deres toksicitetsprofil eller deres manglende kliniske effekt er nu påvist. Derfor er der et presserende behov for en effektiv og sikker strategi mod ukontrolleret BKV-replikering. MTor-inhibitorer er velkendte immunsuppressive lægemidler, der anvendes ved organtransplantation for at forhindre transplantatafstødning. De har desuden antivirale virkninger, der kan være gavnlige til forebyggelse af virusinfektioner efter transplantation. Nylige beviser på, at inhibering af mTor-vejen havde en indvirkning på BK-inficerede celler, giver yderligere indsigt i de observerede fordele forbundet med disse lægemidler. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effekten af ​​mTor-hæmmeren everolimus på forebyggelse af svær BKV-infektion (BKV-nephropati eller tab af allograft) efter nyretransplantation sammenlignet med reduktionen af ​​immunsuppression alene hos nyre-recipienter med BK-viræmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU - Hôpital Sud
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHRU d'Angers
      • Bois-Guillaume, Frankrig, 76230
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Hôpital Gabriel Montpied
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrig, 75743
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Paris, Frankrig, 75908
        • AP-HP - Hôpital Georges Pompidou
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • Nyretransplanterede modtagere
  • Patienter behandlet med en calcineurinhæmmer og mycophenolsyre
  • Viræmi >= 2,8 log UI/ml
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • Negativ graviditetstest (blod-β-HCG-dosering)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt påvist BKV nefropati
  • Overfølsomhed over for everolimus, sirolimus eller hjælpestof
  • Samtidig behandling med leflunomid, cidofovir, sirolimus, Millepertuis (Hypericum Perforatum)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger en præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ER sænker alene
50 % reduktion af dosis af mycophenolsyre ved M1 (mål-AUC 20 mg.t/L)
Medicin: everolimus
Patienter med viræmi over 2,8 log kopier/ml vil blive randomiseret (forhold 1:1) i en af ​​2 grupper Gruppe 1: kontrolgruppe: immunsuppressionssænkende eller Gruppe 2: eksperimentel gruppe: immunsuppressionssænkende og erstatning af mycophenolatsyre med everolimus Evolution af BKV-viræmi og allotransplantatfunktion vil blive vurderet i løbet af 2 år efter randomisering
Eksperimentel: Everolimus + IS sænkende
Stop mycophenolatsyre (Cellcept eller myfortic) Introduktion af everolimus: 2 x 0,75 mg/d per os hos patienter behandlet med ciclosporin
Medicin: everolimus
Patienter med viræmi over 2,8 log kopier/ml vil blive randomiseret (forhold 1:1) i en af ​​2 grupper Gruppe 1: kontrolgruppe: immunsuppressionssænkende eller Gruppe 2: eksperimentel gruppe: immunsuppressionssænkende og erstatning af mycophenolatsyre med everolimus Evolution af BKV-viræmi og allotransplantatfunktion vil blive vurderet i løbet af 2 år efter randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet med vores undersøgelse er at evaluere andelen af ​​patienter med BKV-clearance 6 måneder efter introduktion af everolimus hos nyremodtagere, som udvikler BKV-viræmi sammenlignet med patienter, der håndteres med IS-reduktion alene
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter med clearance af BK-viræmi vurderet ved blod-PCR og funktionelt transplantat 6 måneder efter ændring af immunsuppressiv terapi
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Strasbourg, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BK virus nefropati efter nyretransplantation

  • NCT07104591
    Ledig
    Tetravi udvidede adgangsprogrammet
    BK Virus Infektion | Cytomegalovirus infektioner | Adenovirus infektion | Epstein-Barr-virusinfektion | JC Virus Infektion | Virale infektioner efter transplantation | Post-allogene stamcelletransplantationskomplikationer

Kliniske forsøg med everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger