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Multizentrische randomisierte zweiarmige Studie zur Bewertung der BK-Virus-Clearance bei Nierentransplantationsempfängern mit BK-Virämie. (BK EVER)

3. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Multizentrische, randomisierte, zweiarmige Studie zur Bewertung der viralen BK-Clearance bei Nierentransplantationsempfängern mit BK-Virämie nach Reduktion der Immunsuppression allein vs. Reduktion der Immunsuppression und Ersatz von Mycophenolatmofetil durch Everolimus

Die BK-Virus-Nephropathie (BKVN), eine Folge der starken immunsuppressiven Therapie nach einer Nierentransplantation, stellt ein wachsendes Problem im Rahmen der Nierentransplantation (KT) dar. In jüngeren Kohorten betrifft BKVN bis zu 10 % der Nierentransplantatempfänger, und frühe Anzeichen einer BK-Virus (BKV)-Infektion als Entwicklung einer asymptomatischen Virurie und Virämie sind sogar viel häufiger (40 % bzw. 20 % der Patienten). In diesem Zusammenhang ist es eine Herausforderung, Strategien zu finden, um eine BKV-Infektion zu verhindern oder Patienten zu behandeln, bevor eine BKV-Nephropathie auftritt. Mehrere Jahre lang ermöglichte der Nachweis der BKV-Replikation durch Echtzeit-PCR im Urin und/oder Blut von Nierentransplantatempfängern in frühen Stadien der Infektion eine Anpassung ihrer Therapie. Da BKV bei Patienten mit Überimmunsuppression im Wesentlichen reaktiviert wird, ist der erste Schritt der Behandlung die Reduzierung der Immunsuppression. Die Verringerung der Immunsuppression (IS) kann jedoch zu einer akuten Abstoßung und einem Verlust des Allotransplantats führen. Andere Behandlungen wurden vorgeschlagen (Cidofovir, Chinolone), aber ihr Toxizitätsprofil oder ihr Mangel an klinischer Wirksamkeit sind jetzt nachgewiesen. Daher wird dringend eine effiziente und sichere Strategie gegen die unkontrollierte BKV-Replikation benötigt. MTor-Inhibitoren sind wohlbekannte immunsuppressive Arzneimittel, die bei Organtransplantationen verwendet werden, um eine Transplantatabstoßung zu verhindern. Sie haben außerdem antivirale Wirkungen, die für die Prävention viraler Infektionen nach einer Transplantation von Vorteil sein können. Jüngste Beweise, dass die Hemmung des mTor-Signalwegs einen Einfluss auf BK-infizierte Zellen hatte, bieten zusätzliche Einblicke in die beobachteten Vorteile, die mit diesen Medikamenten verbunden sind. Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung des mTor-Inhibitors Everolimus auf die Prävention einer schweren BKV-Infektion (BKV-Nephropathie oder Verlust des Allotransplantats) nach Nierentransplantation im Vergleich zur Reduktion der Immunsuppression allein bei Nierenempfängern mit BK-Virämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU - Hôpital Sud
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHRU d'Angers
      • Bois-Guillaume, Frankreich, 76230
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankreich, 75743
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Paris, Frankreich, 75908
        • AP-HP - Hôpital Georges Pompidou
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Empfänger von Nierentransplantationen
  • Patienten, die mit einem Calcineurin-Inhibitor und Mycophenolsäure behandelt wurden
  • Virämie >= 2,8 log UI/ml
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Negativer Schwangerschaftstest (Blut-β-HCG-Dosierung)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte nachgewiesene BKV-Nephropathie
  • Überempfindlichkeit gegen Everolimus, Sirolimus oder einen sonstigen Bestandteil
  • Begleittherapie mit Leflunomid, Cidofovir, Sirolimus, Millepertuis (Hypericum perforatum)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine Verhütungsmethode an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: IST allein absenken
50 %ige Verringerung der Mycophenolsäure-Dosis bei M1 (Ziel-AUC 20 mg.h/l)
Arzneimittel: Everolimus
Patienten mit einer Virämie über 2,8 log Kopien/ml werden randomisiert (Verhältnis 1:1) in eine von 2 Gruppen Gruppe 1: Kontrollgruppe: Senkung der Immunsuppression oder Gruppe 2: Versuchsgruppe: Senkung der Immunsuppression und Ersatz von Mycophenolatsäure durch Everolimus Evolution of Die BKV-Virämie und die Funktion des Allotransplantats werden 2 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Experimental: Everolimus + IS-Senkung
Absetzen von Mycophenolatsäure (Cellcept oder Myfortic) Einführung von Everolimus: 2 x 0,75 mg/Tag per os bei mit Ciclosporin behandelten Patienten
Arzneimittel: Everolimus
Patienten mit einer Virämie über 2,8 log Kopien/ml werden randomisiert (Verhältnis 1:1) in eine von 2 Gruppen Gruppe 1: Kontrollgruppe: Senkung der Immunsuppression oder Gruppe 2: Versuchsgruppe: Senkung der Immunsuppression und Ersatz von Mycophenolatsäure durch Everolimus Evolution of Die BKV-Virämie und die Funktion des Allotransplantats werden 2 Jahre nach der Randomisierung bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel unserer Studie ist die Bewertung des Anteils von Patienten mit BKV-Clearance 6 Monate nach Einführung von Everolimus bei Nierenempfängern, die eine BKV-Virämie entwickeln, im Vergleich zu Patienten, die nur mit IS-Reduktion behandelt werden
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit einer Abheilung der BK-Virämie, die durch Blut-PCR und funktionelles Transplantat 6 Monate nach Modifikation der immunsuppressiven Therapie bestimmt wurde
6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Strasbourg, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6646

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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