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Étude multicentrique randomisée à deux bras évaluant la clairance virale BK chez les receveurs de greffe de rein atteints de virémie BK. (BK EVER)

3 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Étude multicentrique randomisée à deux bras évaluant la clairance virale du BK chez les receveurs de greffe de rein atteints de virémie du BK après réduction de l'immunosuppression seule par rapport à la réduction de l'immunosuppression et remplacement du mycophénolate mofétil par l'évérolimus

La néphropathie à virus BK (BKVN), une conséquence de la forte thérapie immunosuppressive administrée après une transplantation rénale, représente un problème croissant dans le cadre de la transplantation rénale (KT). Dans les cohortes récentes, le BKVN concerne jusqu'à 10 % des greffés rénaux et les signes précoces d'infection par le virus BK (BKV) car le développement d'une virurie et d'une virémie asymptomatiques sont encore beaucoup plus fréquents (respectivement 40 % et 20 % des patients). Dans ce contexte, trouver des stratégies pour prévenir l'infection à BKV ou traiter les patients avant l'apparition d'une néphropathie à BKV est difficile. Depuis plusieurs années, la détection de la réplication du BKV par PCR en temps réel dans l'urine et/ou le sang des greffés rénaux aux stades précoces de l'infection a permis d'adapter leur thérapeutique. Comme le BKV se réactive essentiellement chez les patients présentant une sur-immunosuppression, la première étape du traitement est la réduction de l'immunosuppression. Cependant, la réduction de l'immunosuppression (IS) peut entraîner un rejet aigu et une perte d'allogreffe. D'autres traitements ont été proposés (cidofovir, quinolones) mais leur profil de toxicité ou leur manque d'efficacité clinique sont maintenant démontrés. Par conséquent, une stratégie efficace et sûre contre la réplication incontrôlée du BKV est nécessaire de toute urgence. Les inhibiteurs de MTor sont des médicaments immunosuppresseurs bien connus utilisés dans la transplantation d'organes pour prévenir le rejet de greffe. Ils ont en outre des effets antiviraux qui peuvent être bénéfiques pour la prévention des infections virales après transplantation. Des preuves récentes que l'inhibition de la voie mTor a eu un impact sur les cellules infectées par BK fournissent des informations supplémentaires sur les avantages observés associés à ces médicaments. Le but de notre étude est d'évaluer l'effet de l'évérolimus, un inhibiteur de mTor, sur la prévention de l'infection sévère à BKV (néphropathie à BKV ou perte de l'allogreffe) après une transplantation rénale par rapport à la réduction de l'immunosuppression seule chez les receveurs de reins atteints de virémie à BK.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
130

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU - Hôpital Sud
      • Angers, France, 49033
        • CHRU d'Angers
      • Bois-Guillaume, France, 76230
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Brest, France, 29609
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, France, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
      • Limoges, France, 87042
        • CHU - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, France, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, France, 75743
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Paris, France, 75908
        • AP-HP - Hôpital Georges Pompidou
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, France, 51092
        • CHU - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, France, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, France, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires
      • Tours, France, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes
  • Transplantés rénaux
  • Patients traités par un inhibiteur de la calcineurine et de l'acide mycophénolique
  • Virémie >= 2,8 log UI/ml
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit
  • Test de grossesse négatif (dosage sanguin de β-HCG)

Critère d'exclusion:

  • Néphropathie BKV avérée connue
  • Hypersensibilité à l'évérolimus, au sirolimus ou à un excipient
  • Traitement concomitant par léflunomide, cidofovir, sirolimus, millepertuis (Hypericum perforatum)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent une méthode de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: IS s'abaissant seul
Diminution de 50% de la dose d'acide mycophénolique à M1 (ASC cible 20 mg.h/L)
Médicament: évérolimus
Les patients ayant une virémie supérieure à 2,8 log de copies/ml seront randomisés (ratio 1:1) dans l'un des 2 groupes Groupe 1 : groupe témoin : baisse de l'immunosuppression ou Groupe 2 : groupe expérimental : baisse de l'immunosuppression et remplacement du mycophénolate acide par l'évérolimus Evolution de La virémie du BKV et la fonction de l'allogreffe seront évaluées pendant 2 ans après la randomisation
Expérimental: Évérolimus + diminution de l'IS
Arrêt de l'acide mycophénolate (Cellcept ou myfortic) Introduction de l'évérolimus : 2 x 0,75 mg/j per os chez les patients traités par la ciclosporine
Médicament: évérolimus
Les patients ayant une virémie supérieure à 2,8 log de copies/ml seront randomisés (ratio 1:1) dans l'un des 2 groupes Groupe 1 : groupe témoin : baisse de l'immunosuppression ou Groupe 2 : groupe expérimental : baisse de l'immunosuppression et remplacement du mycophénolate acide par l'évérolimus Evolution de La virémie du BKV et la fonction de l'allogreffe seront évaluées pendant 2 ans après la randomisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal de notre étude est d'évaluer la proportion de patients avec une clairance du BKV 6 mois après l'introduction de l'évérolimus chez les receveurs rénaux qui développent une virémie du BKV par rapport aux patients traités avec une réduction IS seule.
Délai: 6 mois après la randomisation
Le critère de jugement principal est la proportion de patients ayant une clairance de la virémie BK évaluée par PCR sanguine et greffon fonctionnel 6 mois après la modification du traitement immunosuppresseur
6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Strasbourg, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 6646

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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