Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky diferenciálních rychlostí růstu orgánů

14. července 2017 aktualizováno: Dympna Gallagher, Columbia University
Malé děti mají vysoký klidový energetický výdej (REE) v poměru k jejich tělesné hmotnosti a metabolicky aktivní kompartmentu, beztukové hmotě (FFM). Jak tělesná hmotnost, tak FFM jsou však metabolicky heterogenní a zahrnují orgány a tkáně, které se značně liší specifickou rychlostí metabolismu (tj. orgán REE/kg/den). Jedna převládající hypotéza je, že většinu, ne-li všechny, vyšší REE pozorované u mladých zvířat a dětí ve srovnání s dospělými, lze vysvětlit větším podílem složek s vysokou rychlostí metabolismu, jako je mozek, játra a srdce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

FFM byl tradiční a jediný způsob úpravy REE pro rozdíly mezi jednotlivými osobami v metabolicky aktivních tkáňových složkách. Výzkumníci se snaží zlepšit porozumění variacím v REE vývojem nových a vylepšených metod rychlého zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro kvantifikaci některých hlavních orgánů a tkání produkujících teplo u dětí a dospělých. Dlouhodobým cílem je poskytnout lepší pochopení energetických požadavků člověka. Konkrétně vyšetřovatelé navrhují otestovat, zda: 1) část zvýšeného denního REE upraveného pro FFM pozorovaného u malých dětí (Tannerovo stadium 1) by mohla být způsobena relativními frakcemi tělesné hmoty jako tkáně s vysokou metabolickou aktivitou (srdce, játra ledviny, mozek) a tkáně s nízkou metabolickou aktivitou (kosterní svalstvo, tuková tkáň), 2) část věkem podmíněného poklesu denního REE upraveného o FFM pozorovaného u dětí by mohla být způsobena změnami v relativních podílech tělesné hmoty jako tkáně s vysokou a nízkou rychlostí metabolismu během růstu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Dympna Gallagher

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou zdravé afroamerické, asijské (čínské, korejské, japonské) a kavkazské prepubertální ženy a muži (ve věku 7-11 let) na začátku studie. Hubená (Body mass index (BMI) < 85. podle věku a pohlaví) a obézní (BMI > 95. percentil podle věku a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Věk od 7-11 let
  • Prepubertální (na základě Tannerovy inscenace)
  • Afroameričtí, asijští a kavkazští (na základě vlastního hlášení všech 4 prarodičů stejné rasové skupiny)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivně se podílí na programu řízení hmotnosti
  • Máte přidružená onemocnění obezity (Blountova choroba, hypertenze, cukrovka, spánková apnoe)
  • Vstoupili do puberty
  • Předčasná puberta
  • Mají známé metabolické abnormality
  • Narodily se předčasně nebo byly malé nebo velké na gestační věk
  • Štíhlí jedinci, kteří mají v rodinné anamnéze (rodiče nebo sourozenci) obezitu nebo diabetes 2. typu
  • Současné nebo předchozí významné užívání jakéhokoli léku, o kterém je známo, že ovlivňuje kteroukoli z měřených proměnných

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Předpubertální děti
Zdravé dívky a chlapci ve věku 7-11 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej energie v klidu v kilokaloriích
Časové okno: Den 1
REE se měří nepřímou kalorimetrií po dobu 30 minut a extrapoluje se na období 24 hodin
Den 1
Hmotnost tuku v kilogramech
Časové okno: Den 1
Měřeno ze skenu celotělové duální rentgenové absorptiometrie (DXA).
Den 1
Hmotnost bez tuku v kilogramech
Časové okno: Den 1
Měřeno ze skenu celotělové duální rentgenové absorptiometrie (DXA).
Den 1
Výška v metrech
Časové okno: Den 1
Měřeno pomocí stadiometru
Den 1
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: Den 1
Měřeno pomocí kalibrované váhy
Den 1
Játra v kilogramech
Časové okno: Den 1
Celkový objem měřený pomocí MRI
Den 1
Srdce v kilogramech
Časové okno: Den 1
Hmotnost levé komory měřená srdeční hradlovou MRI
Den 1
Ledviny v kilogramech
Časové okno: Den 1
Celkový objem měřený pomocí MRI
Den 1
Slezina v kilogramech
Časové okno: Den 1
Celkový objem měřený pomocí MRI
Den 1
Kmenové orgány s vysokou rychlostí metabolismu v kilogramech
Časové okno: Den 1
Součet jater, ledvin, sleziny a srdce
Den 1
Hmotnost mozku v kilogramech
Časové okno: Den 1
Celkový objem měřený pomocí MRI
Den 1
Hmota kosterního svalstva v kilogramech
Časové okno: Den 1
Objem kosterního svalstva měřený pomocí MRI
Den 1
Zbytková beztuková hmota v kilogramech
Časové okno: Den 1
Hmota bez tuku mínus součet ledvin, jater, sleziny, srdce a kosterního svalstva
Den 1
Celková hmotnost tělesné tukové tkáně v kilogramech
Časové okno: Den 1
Představuje součet viscerální, subkutánní a intermuskulární tukové tkáně podle MRI
Den 1
Index tělesné hmotnosti v kg/m2
Časové okno: Den 1
Hmotnost a výška budou spojeny pro vykázání BMI
Den 1
Variabilita ve výdeji energie v klidu
Časové okno: Den 1
Shromážděná měření budou agregována za účelem statistického testování následující otázky: Jak velkou část variability klidového energetického výdeje lze přičíst hmotnosti měřených orgánů (játra, ledviny, slezina, srdce) a tkání (tuk, kosterní svalstvo, mozek) a je vysvětlený rozptyl větší než rozptyl vysvětlený při predikci klidové energie vysvětlené na modelu využívajícím pouze tukovou a beztukovou hmotu.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klidového energetického výdeje ve vztahu ke změnám tělesného složení a hmoty orgánů.
Časové okno: Od základního měření po sledování, přibližně 2 roky
Část poklesu (2 roky) denního REE upraveného o FFM pozorovaného u dětí lze částečně vysvětlit změnami v relativních podílech tělesné hmoty jako vysoké (mozek, srdce, játra, ledviny) a nízké (kosterní svaly). , tuková tkáň) tkáně s metabolickou aktivitou s růstem a pubertou
Od základního měření po sledování, přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dympna Gallagher, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAO3053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení