Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske effekter av forskjellig organvekst

14. juli 2017 oppdatert av: Dympna Gallagher, Columbia University
Små barn har et høyt hvileenergiforbruk (REE) i forhold til deres kroppsvekt og metabolsk aktive avdeling, fettfri masse (FFM). Både kroppsvekt og FFM er imidlertid metabolsk heterogene og inkluderer organer og vev som varierer mye i spesifikk metabolsk hastighet (dvs. organ REE/kg/d). En rådende hypotese er at de fleste, om ikke alle, av den høyere REE observert hos unge dyr og barn sammenlignet med voksne kan forklares av en større andel av høye metabolske komponenter som hjerne, lever og hjerte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

FFM var den tradisjonelle og eneste måten å justere REE for mellom-individuelle forskjeller i metabolsk aktive vevskomponenter. Etterforskerne søker å forbedre forståelsen av variasjon i REE ved å utvikle nye og forbedrede metoder for rask magnetisk resonansavbildning (MRI) for å kvantifisere noen av de viktigste varmeproduserende organene og vevet hos barn og voksne. Det langsiktige målet er å gi en bedre forståelse av menneskelige energibehov. Spesifikt foreslår etterforskerne å teste om: 1) en del av den forhøyede daglige REE justert for FFM observert hos små barn (Tanner Stage 1) kan forklares med de relative fraksjonene av kroppsmasse som vev med høy metabolsk aktivitet (hjerte, lever) , nyre, hjerne) og vev med lav metabolsk aktivitet (skjelettmuskulatur, fettvev), 2) kan en del av den aldersrelaterte nedgangen i daglig REE justert for FFM observert hos barn forklares av endringer i de relative fraksjonene av kroppsmasse som vev med høy og lav metabolsk hastighet under vekst.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Dympna Gallagher

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene vil være sunne afroamerikanske, asiatiske (kinesiske, koreanske, japanske) og kaukasiske kvinner og menn før puberteten (i alderen 7-11 år) ved baseline. Mager (kroppsmasseindeks (BMI) < 85. etter alder og kjønn) og overvektige (BMI > 95. persentil etter alder og kjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Alder fra 7-11 år
  • Pre-pubertet (basert på Tanner iscenesettelse)
  • Afrika-amerikansk, asiatisk og kaukasisk (ved egenrapportering av alle 4 besteforeldre fra samme rasegruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt involvert i et vektkontrollprogram
  • Har komorbiditeter av fedme (blounts sykdom, hypertensjon, diabetes, søvnapné)
  • Har kommet i puberteten
  • Tidlig pubertet
  • Har kjente metabolske abnormiteter
  • Ble født for tidlig, eller var små eller store for svangerskapsalderen
  • Magre personer som har en familiehistorie (foreldre eller søsken) med fedme eller type 2 diabetes
  • Nåværende eller tidligere betydelig bruk av medisiner som er kjent for å påvirke noen av variablene som måles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Prepubertets barn
Friske 7-11 år gamle jenter og gutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvileenergiforbruk i kilokalorier
Tidsramme: Dag 1
REE måles ved indirekte kalorimetri over en 30-minutters periode og ekstrapoleres til en 24-timers periode
Dag 1
Fettmasse i kilo
Tidsramme: Dag 1
Målt fra en helkropps dual energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning
Dag 1
Fettfri masse i kilo
Tidsramme: Dag 1
Målt fra en helkropps dual energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning
Dag 1
Høyde i meter
Tidsramme: Dag 1
Målt med et stadiometer
Dag 1
Vekt i kilo
Tidsramme: Dag 1
Målt ved hjelp av en kalibrert skala
Dag 1
Lever i kilo
Tidsramme: Dag 1
Totalt volum målt ved MR
Dag 1
Hjerte i kilogram
Tidsramme: Dag 1
Venstre ventrikkelmasse målt ved hjerte-gated MR
Dag 1
Nyrer i kilo
Tidsramme: Dag 1
Totalt volum målt ved MR
Dag 1
Milt i kilo
Tidsramme: Dag 1
Totalt volum målt ved MR
Dag 1
Trunk organer med høy metabolsk hastighet i kilo
Tidsramme: Dag 1
Summen av lever, nyrer, milt og hjerte
Dag 1
Hjernemasse i kilo
Tidsramme: Dag 1
Totalt volum målt ved MR
Dag 1
Skjelettmuskelmasse i kilo
Tidsramme: Dag 1
Skjelettmuskelvolum målt ved MR
Dag 1
Gjenværende fettfri masse i kilo
Tidsramme: Dag 1
Fettfri masse minus summen av nyrer, lever, milt, hjerte og skjelettmuskulatur
Dag 1
Total kropps fettvevsmasse i kilogram
Tidsramme: Dag 1
Representerer summen av visceralt, subkutant og intermuskulært fettvev ved MR
Dag 1
Kroppsmasseindeks i kg/m2
Tidsramme: Dag 1
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI
Dag 1
Variasjon i hvileenergiforbruk
Tidsramme: Dag 1
De innsamlede målene vil bli aggregert for statistisk å teste følgende spørsmål: Hvor mye av variasjonen i hvileenergiforbruk kan forklares med massen til de målte organene (lever, nyrer, milt, hjerte) og vev (fett, skjelettmuskulatur, hjernen) og er den forklarte variansen større enn variansen som ble forklart når man forutsier hvileenergi forklart fra en modell som bruker fett og fettfri masse alene.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hvileenergiforbruk i forhold til endringer i kroppssammensetning og organmasse.
Tidsramme: Fra baseline-tiltak til oppfølging, ca. 2 år
En del av den aldersrelaterte nedgangen (2 år) i daglig REE justert for FFM observert hos barn kan delvis forklares med endringer i de relative fraksjonene av kroppsmasse som høy (hjerne, hjerte, lever, nyre) og lav (skjelettmuskulatur) , fettvev) metabolsk aktivitetsvev med vekst og pubertetsfremgang
Fra baseline-tiltak til oppfølging, ca. 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dympna Gallagher, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAO3053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger