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Effets métaboliques des taux de croissance différentiels des organes

14 juillet 2017 mis à jour par: Dympna Gallagher, Columbia University
Les jeunes enfants ont une dépense énergétique au repos (REE) élevée par rapport à leur poids corporel et à leur compartiment métaboliquement actif, leur masse sans graisse (FFM). Cependant, le poids corporel et la FFM sont métaboliquement hétérogènes et comprennent des organes et des tissus dont le taux métabolique spécifique varie considérablement (c'est-à-dire, REE d'organe/kg/j). Une hypothèse dominante est que la plupart, sinon la totalité, des REE plus élevés observés chez les jeunes animaux et les enfants par rapport aux adultes peuvent être expliqués par une plus grande proportion de composants à taux métabolique élevé tels que le cerveau, le foie et le cœur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

La FFM était le moyen traditionnel et le seul d'ajuster le REE pour les différences interindividuelles dans les composants tissulaires métaboliquement actifs. Les chercheurs cherchent à améliorer la compréhension de la variation des REE en développant de nouvelles méthodes améliorées d'imagerie par résonance magnétique (IRM) rapide pour quantifier certains des principaux organes et tissus producteurs de chaleur chez les enfants et les adultes. L'objectif à long terme est de fournir une meilleure compréhension des besoins énergétiques humains. Plus précisément, les chercheurs proposent de tester si : 1) une partie du REE quotidien élevé ajusté pour la FFM observé chez les jeunes enfants (stade Tanner 1) pourrait être expliqué par les fractions relatives de la masse corporelle en tant que tissus à activité métabolique élevée (cœur, foie , rein, cerveau) et des tissus à faible activité métabolique (muscle squelettique, tissu adipeux), 2) une partie de la baisse liée à l'âge des ETR quotidiens ajustés pour la FFM observée chez les enfants pourrait être expliquée par des changements dans les fractions relatives de la masse corporelle en tant que tissus à taux métabolique élevé et faible pendant la croissance.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
49

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Dympna Gallagher

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront des femmes et des hommes pré-pubères afro-américains, asiatiques (chinois, coréens, japonais) et caucasiens en bonne santé (âgés de 7 à 11 ans) au départ. Maigre (indice de masse corporelle (IMC) < 85e selon l'âge et le sexe) et obèse (IMC > 95e centile selon l'âge et le sexe.

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • De 7 à 11 ans
  • Pré-pubère (basé sur la stadification de Tanner)
  • Afro-américain, asiatique et caucasien (par auto-déclaration des 4 grands-parents du même groupe racial)

Critère d'exclusion:

  • Participe activement à un programme de gestion du poids
  • Avoir des comorbidités d'obésité (maladie de Blounts, hypertension, diabète ; apnée du sommeil)
  • Être entré dans la puberté
  • Puberté précoce
  • Avoir des anomalies métaboliques connues
  • Sont nés prématurément, ou étaient petits ou grands pour l'âge gestationnel
  • Les personnes maigres qui ont des antécédents familiaux (parents ou frères et sœurs) d'obésité ou de diabète de type 2
  • Utilisation importante actuelle ou antérieure de tout médicament connu pour affecter l'une des variables mesurées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Enfants prépubères
Filles et garçons de 7 à 11 ans en bonne santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépense énergétique au repos en kilocalories
Délai: Jour 1
REE est mesuré par calorimétrie indirecte sur une période de 30 minutes et extrapolé à une période de 24 heures
Jour 1
Masse grasse en kilogrammes
Délai: Jour 1
Mesuré à partir d'un balayage d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) du corps entier
Jour 1
Masse sans graisse en kilogrammes
Délai: Jour 1
Mesuré à partir d'un balayage d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) du corps entier
Jour 1
Hauteur en mètres
Délai: Jour 1
Mesuré à l'aide d'un stadiomètre
Jour 1
Poids en kilogrammes
Délai: Jour 1
Mesuré à l'aide d'une balance calibrée
Jour 1
Foie en kilogrammes
Délai: Jour 1
Volume total mesuré par IRM
Jour 1
Coeur en kilogramme
Délai: Jour 1
Masse ventriculaire gauche mesurée par IRM cardiaque synchronisé
Jour 1
Reins en kilogramme
Délai: Jour 1
Volume total mesuré par IRM
Jour 1
Rate en kilogrammes
Délai: Jour 1
Volume total mesuré par IRM
Jour 1
Organes du tronc à métabolisme élevé en kilogrammes
Délai: Jour 1
La somme du foie, des reins, de la rate et du cœur
Jour 1
Masse cérébrale en kilogramme
Délai: Jour 1
Volume total mesuré par IRM
Jour 1
Masse musculaire squelettique en kilogrammes
Délai: Jour 1
Volume musculaire squelettique mesuré par IRM
Jour 1
Masse maigre résiduelle en kilogrammes
Délai: Jour 1
Masse sans graisse moins la somme des reins, du foie, de la rate, du cœur et des muscles squelettiques
Jour 1
Masse totale du tissu adipeux corporel en kilogramme
Délai: Jour 1
Représente la somme du tissu adipeux viscéral, sous-cutané et intermusculaire par IRM
Jour 1
Indice de masse corporelle en kg/m2
Délai: Jour 1
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC
Jour 1
Variabilité de la dépense énergétique au repos
Délai: Jour 1
Les mesures recueillies seront agrégées pour tester statistiquement la question suivante : quelle part de la variabilité de la dépense énergétique au repos peut être expliquée par la masse des organes mesurés (foie, reins, rate, cœur) et des tissus (graisse, muscle squelettique, cerveau) et est la variance expliquée supérieure à la variance expliquée lors de la prédiction de l'énergie au repos expliquée à partir d'un modèle utilisant uniquement la graisse et la masse sans graisse.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dépense énergétique au repos en fonction des modifications de la composition corporelle et de la masse des organes.
Délai: De la mesure initiale au suivi, environ 2 ans
Une partie du déclin lié à l'âge (2 ans) du REE quotidien ajusté pour la FFM observé chez les enfants s'explique en partie par des changements dans les fractions relatives de la masse corporelle comme élevée (cerveau, cœur, foie, rein) et faible (muscle squelettique). , tissu adipeux) activité métabolique tissus avec croissance et progression pubertaire
De la mesure initiale au suivi, environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Columbia University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dympna Gallagher, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AAAO3053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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