Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske virkninger af differentiel organvækst

14. juli 2017 opdateret af: Dympna Gallagher, Columbia University
Små børn har et højt hvileenergiforbrug (REE) i forhold til deres kropsvægt og metabolisk aktive rum, fedtfri masse (FFM). Både kropsvægt og FFM er imidlertid metabolisk heterogene og inkluderer organer og væv, der varierer meget i specifik metabolisk hastighed (dvs. organ REE/kg/d). En fremherskende hypotese er, at de fleste, hvis ikke alle, af de højere REE observeret hos unge dyr og børn sammenlignet med voksne kan forklares med en større andel af høje stofskiftekomponenter såsom hjerne, lever og hjerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

FFM var det traditionelle og eneste middel til at justere REE for mellem-individuelle forskelle i metabolisk aktive vævskomponenter. Forskerne søger at forbedre forståelsen af ​​variation i REE ved at udvikle nye og forbedrede metoder til hurtig magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at kvantificere nogle af de vigtigste varmeproducerende organer og væv hos børn og voksne. Det langsigtede mål er at give en forbedret forståelse af menneskets energibehov. Specifikt foreslår efterforskerne at teste om: 1) en del af den forhøjede daglige REE justeret for FFM observeret hos små børn (Tanner Stage 1) kan forklares med de relative fraktioner af kropsmasse som væv med høj metabolisk aktivitet (hjerte, lever) , nyre, hjerne) og væv med lav metabolisk aktivitet (skeletmuskulatur, fedtvæv), 2) kunne en del af det aldersrelaterede fald i daglig REE justeret for FFM observeret hos børn skyldes ændringer i de relative fraktioner af kropsmasse som væv med høj og lav metabolisk hastighed under vækst.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Dympna Gallagher

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil være raske afroamerikanske, asiatiske (kinesiske, koreanske, japanske) og kaukasiske præ-pubertale kvinder og mænd (i alderen 7-11 år) ved baseline. Lean (Body Mass Index (BMI) < 85. efter alder og køn) og fede (BMI > 95. percentil efter alder og køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Alder fra 7-11 år
  • Pre-pubertal (baseret på Tanner-iscenesættelse)
  • Afrika-amerikansk, asiatisk og kaukasisk (ved selvrapportering af alle 4 bedsteforældre af samme racegruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt involveret i et vægtstyringsprogram
  • Har komorbiditeter af fedme (blounts sygdom, hypertension, diabetes, søvnapnø)
  • Er kommet i puberteten
  • For tidlig pubertet
  • Har kendte metaboliske abnormiteter
  • Blev født for tidligt, eller var små eller store for svangerskabsalderen
  • Magre personer, der har en familiehistorie (forældre eller søskende) med fedme eller type 2-diabetes
  • Nuværende eller tidligere signifikant brug af enhver medicin, der vides at påvirke nogen af ​​de variabler, der måles

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Præpubertale børn
Sunde 7-11-årige piger og drenge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvileenergiforbrug i kilokalorier
Tidsramme: Dag 1
REE måles ved indirekte kalorimetri over en 30 minutters periode og ekstrapoleret til en 24 timers periode
Dag 1
Fedtmasse i kilogram
Tidsramme: Dag 1
Målt fra en helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning
Dag 1
Fedtfri masse i kilogram
Tidsramme: Dag 1
Målt fra en helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning
Dag 1
Højde i meter
Tidsramme: Dag 1
Målt med et stadiometer
Dag 1
Vægt i kilogram
Tidsramme: Dag 1
Målt ved hjælp af en kalibreret skala
Dag 1
Lever i kilogram
Tidsramme: Dag 1
Samlet volumen målt ved MR
Dag 1
Hjerte i kilogram
Tidsramme: Dag 1
Venstre ventrikelmasse målt ved cardiac gated MRI
Dag 1
Nyrer i kilogram
Tidsramme: Dag 1
Samlet volumen målt ved MR
Dag 1
Milt i kilogram
Tidsramme: Dag 1
Samlet volumen målt ved MR
Dag 1
Trunk organer med høj metabolisk hastighed i kilogram
Tidsramme: Dag 1
Summen af ​​lever, nyrer, milt og hjerte
Dag 1
Hjernemasse i kilogram
Tidsramme: Dag 1
Samlet volumen målt ved MR
Dag 1
Skeletmuskelmasse i kilogram
Tidsramme: Dag 1
Skeletmuskelvolumen målt ved MR
Dag 1
Resterende fedtfri masse i kilogram
Tidsramme: Dag 1
Fedtfri masse minus summen af ​​nyrer, lever, milt, hjerte og skeletmuskulatur
Dag 1
Kroppens samlede fedtvævsmasse i kilogram
Tidsramme: Dag 1
Repræsenterer summen af ​​visceralt, subkutant og intermuskulært fedtvæv ved MR
Dag 1
Body mass index i kg/m2
Tidsramme: Dag 1
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI
Dag 1
Variation i hvileenergiforbrug
Tidsramme: Dag 1
De indsamlede mål vil blive aggregeret for statistisk at teste følgende spørgsmål: Hvor meget af variabiliteten i hvileenergiforbrug kan forklares af massen af ​​de målte organer (lever, nyrer, milt, hjerte) og væv (fedt, skeletmuskulatur, hjerne) og er den forklarede varians større end variansen, der forklares ved forudsigelse af hvileenergi, forklaret ud fra en model, der udelukkende bruger fedt og fedtfri masse.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hvileenergiforbrug i forhold til ændringer i kropssammensætning og organmasse.
Tidsramme: Fra baseline-måling til opfølgning, cirka 2 år
En del af aldersrelateret fald (2 år) i daglig REE justeret for FFM observeret hos børn kan til dels forklares ved ændringer i de relative fraktioner af kropsmasse som høj (hjerne, hjerte, lever, nyre) og lav (skeletmuskulatur) , fedtvæv) metabolisk aktivitetsvæv med vækst og pubertetsfremgang
Fra baseline-måling til opfølgning, cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dympna Gallagher, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAO3053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger