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Stoffwechseleffekte unterschiedlicher Organwachstumsraten

14. Juli 2017 aktualisiert von: Dympna Gallagher, Columbia University
Kleinkinder haben einen hohen Ruheenergieverbrauch (REE) im Verhältnis zu ihrem Körpergewicht und ihrem metabolisch aktiven Kompartiment, der fettfreien Masse (FFM). Sowohl das Körpergewicht als auch die FFM sind jedoch metabolisch heterogen und umfassen Organe und Gewebe, deren spezifische Stoffwechselrate stark variiert (d. h. Organ-REE/kg/Tag). Eine vorherrschende Hypothese ist, dass die meisten, wenn nicht alle, der bei jungen Tieren und Kindern im Vergleich zu Erwachsenen beobachteten höheren REE auf einen größeren Anteil von Komponenten mit hoher Stoffwechselrate wie Gehirn, Leber und Herz zurückzuführen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

FFM war das traditionelle und einzige Mittel zur Anpassung der REE an zwischenindividuelle Unterschiede in metabolisch aktiven Gewebekomponenten. Ziel der Forscher ist es, das Verständnis der REE-Variationen durch die Entwicklung neuer und verbesserter Methoden der schnellen Magnetresonanztomographie (MRT) zur Quantifizierung einiger der wichtigsten wärmeproduzierenden Organe und Gewebe bei Kindern und Erwachsenen zu verbessern. Langfristiges Ziel ist es, ein besseres Verständnis des menschlichen Energiebedarfs zu ermöglichen. Insbesondere schlagen die Forscher vor, zu testen, ob: 1) ein Teil des erhöhten täglichen REE, bereinigt um FFM, der bei kleinen Kindern beobachtet wurde (Tanner-Stadium 1), auf die relativen Anteile der Körpermasse als Gewebe mit hoher Stoffwechselaktivität (Herz, Leber) zurückzuführen sein könnte , Niere, Gehirn) und Gewebe mit geringer Stoffwechselaktivität (Skelettmuskel, Fettgewebe), 2) ein Teil des altersbedingten Rückgangs des täglichen REE, bereinigt um FFM, der bei Kindern beobachtet wurde, könnte durch Veränderungen in den relativen Anteilen der Körpermasse erklärt werden als Gewebe mit hoher und niedriger Stoffwechselrate während des Wachstums.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Dympna Gallagher

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden zu Studienbeginn gesunde afroamerikanische, asiatische (chinesische, koreanische, japanische) und kaukasische vorpubertäre Frauen und Männer (im Alter von 7 bis 11 Jahren) sein. Schlank (Body-Mass-Index (BMI) < 85. nach Alter und Geschlecht) und fettleibig (BMI > 95. Perzentil nach Alter und Geschlecht).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Im Alter von 7–11 Jahren
  • Präpubertär (basierend auf der Tanner-Stufe)
  • Afroamerikaner, Asiaten und Kaukasier (nach Selbstauskunft aller vier Großeltern derselben Rasse)

Ausschlusskriterien:

  • Aktiv an einem Gewichtsmanagementprogramm beteiligt
  • Begleiterkrankungen von Fettleibigkeit haben (Blount-Krankheit, Bluthochdruck, Diabetes, Schlafapnoe)
  • Bin in der Pubertät angekommen
  • Vorzeitige Pubertät
  • Es sind Stoffwechselstörungen bekannt
  • Wurden zu früh geboren oder waren für das Gestationsalter klein oder groß
  • Schlanke Personen, bei denen in der Familie (Eltern oder Geschwister) Fettleibigkeit oder Typ-2-Diabetes aufgetreten ist
  • Aktuelle oder frühere signifikante Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine der gemessenen Variablen beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Vorpubertäre Kinder
Gesunde 7- bis 11-jährige Mädchen und Jungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheenergieverbrauch in Kilokalorien
Zeitfenster: Tag 1
REE wird durch indirekte Kalorimetrie über einen Zeitraum von 30 Minuten gemessen und auf einen Zeitraum von 24 Stunden hochgerechnet
Tag 1
Fettmasse in Kilogramm
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen anhand eines Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DXA).
Tag 1
Fettfreie Masse in Kilogramm
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen anhand eines Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DXA).
Tag 1
Höhe in Metern
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen mit einem Stadiometer
Tag 1
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen mit einer geeichten Waage
Tag 1
Leber in Kilogramm
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtvolumen mittels MRT gemessen
Tag 1
Herz in Kilogramm
Zeitfenster: Tag 1
Linksventrikuläre Masse, gemessen mittels kardialer MRT
Tag 1
Nieren in Kilogramm
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtvolumen mittels MRT gemessen
Tag 1
Milz in Kilogramm
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtvolumen mittels MRT gemessen
Tag 1
Rumpforgane mit hoher Stoffwechselrate in Kilogramm
Zeitfenster: Tag 1
Die Summe aus Leber, Nieren, Milz und Herz
Tag 1
Gehirnmasse in Kilogramm
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtvolumen mittels MRT gemessen
Tag 1
Skelettmuskelmasse in Kilogramm
Zeitfenster: Tag 1
Skelettmuskelvolumen gemessen mittels MRT
Tag 1
Restfettfreie Masse in Kilogramm
Zeitfenster: Tag 1
Fettfreie Masse abzüglich der Summe aus Nieren, Leber, Milz, Herz und Skelettmuskel
Tag 1
Gesamtfettgewebemasse des Körpers in Kilogramm
Zeitfenster: Tag 1
Stellt die Summe des viszeralen, subkutanen und intermuskulären Fettgewebes im MRT dar
Tag 1
Body-Mass-Index in kg/m2
Zeitfenster: Tag 1
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI zu ermitteln
Tag 1
Variabilität des Ruheenergieverbrauchs
Zeitfenster: Tag 1
Die gesammelten Messwerte werden aggregiert, um die folgende Frage statistisch zu testen: Wie viel der Variabilität des Energieverbrauchs im Ruhezustand kann durch die Masse der gemessenen Organe (Leber, Nieren, Milz, Herz) und Gewebe (Fett, Skelettmuskel, Gehirn) und ist die erklärte Varianz größer als die Varianz, die bei der Vorhersage der Ruheenergie erklärt wird, die anhand eines Modells erklärt wird, das allein Fett und fettfreie Masse verwendet?
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Energieverbrauchs im Ruhezustand im Verhältnis zu Veränderungen der Körperzusammensetzung und Organmasse.
Zeitfenster: Von der Grundmessung bis zur Nachuntersuchung vergehen ca. 2 Jahre
Ein Teil des bei Kindern beobachteten altersbedingten Rückgangs (2 Jahre) des täglichen REE, bereinigt um FFM, lässt sich zum Teil durch Veränderungen der relativen Anteile der Körpermasse erklären, die hoch (Gehirn, Herz, Leber, Niere) und niedrig (Skelettmuskel) sind , Fettgewebe) Stoffwechselaktivitätsgewebe mit Wachstum und Pubertätsfortschritt
Von der Grundmessung bis zur Nachuntersuchung vergehen ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dympna Gallagher, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAO3053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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