Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические эффекты дифференциальной скорости роста органов

14 июля 2017 г. обновлено: Dympna Gallagher, Columbia University
Маленькие дети имеют высокий расход энергии в покое (REE) по отношению к их массе тела и метаболически активной массе без жира (FFM). Однако как масса тела, так и FFM метаболически неоднородны и включают органы и ткани, сильно различающиеся по удельной скорости метаболизма (т. е. РЗЭ органов/кг/сутки). Одна из преобладающих гипотез состоит в том, что большая часть, если не все, более высоких РЗЭ, наблюдаемых у молодых животных и детей по сравнению со взрослыми, может быть объяснена большей долей компонентов с высокой скоростью метаболизма, таких как мозг, печень и сердце.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

FFM был традиционным и единственным средством корректировки REE для индивидуальных различий в метаболически активных тканевых компонентах. Исследователи стремятся улучшить понимание вариации РЗЭ путем разработки новых и улучшенных методов быстрой магнитно-резонансной томографии (МРТ) для количественного определения некоторых основных органов и тканей, вырабатывающих тепло, у детей и взрослых. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы обеспечить лучшее понимание потребностей человека в энергии. В частности, исследователи предлагают проверить: 1) может ли часть повышенного суточного РЗЭ с поправкой на FFM, наблюдаемое у детей раннего возраста (стадия Таннера 1), быть объяснена относительными фракциями массы тела в тканях с высокой метаболической активностью (сердце, печень , почки, головной мозг) и тканях с низкой метаболической активностью (скелетные мышцы, жировая ткань), 2) часть наблюдаемого у детей возрастного снижения суточной РЗЭ с поправкой на МЖМ может быть объяснена изменением относительных долей массы тела как ткани с высокой и низкой скоростью метаболизма во время роста.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
49

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами будут здоровые афроамериканцы, азиаты (китайцы, корейцы, японцы) и европеоиды в препубертатном возрасте, женщины и мужчины (в возрасте 7-11 лет) на исходном уровне. Худощавые (индекс массы тела (ИМТ) < 85-го процентиля в зависимости от возраста и пола) и тучные (ИМТ> 95-го процентиля в зависимости от возраста и пола.

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый
  • Возраст от 7-11 лет
  • Препубертатный (по постановке Таннера)
  • Афроамериканцы, азиаты и европеоиды (по самоотчетам всех 4 бабушек и дедушек одной расовой группы)

Критерий исключения:

  • Активно участвует в программе контроля веса.
  • Сопутствующие заболевания ожирения (болезнь Блаунта, гипертония, диабет, апноэ во сне)
  • Вступили в период полового созревания
  • преждевременное половое созревание
  • Имеют известные метаболические нарушения
  • Родились недоношенными или были маленькими или большими для гестационного возраста
  • Стройные люди, у которых есть семейная история (родители или братья и сестры) ожирения или диабета 2 типа.
  • Текущее или предыдущее значительное использование любого лекарства, о котором известно, что оно влияет на любую из измеряемых переменных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Препубертатные дети
Здоровые девочки и мальчики 7-11 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расход энергии в покое в килокалориях
Временное ограничение: 1 день
РЗЭ измеряют непрямой калориметрией в течение 30 минут и экстраполируют на 24-часовой период.
1 день
Масса жира в килограммах
Временное ограничение: 1 день
Измерено на основе двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического (DXA) сканирования всего тела.
1 день
Безжировая масса в килограммах
Временное ограничение: 1 день
Измерено на основе двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического (DXA) сканирования всего тела.
1 день
Высота в метрах
Временное ограничение: 1 день
Измеряется ростомером
1 день
Вес в килограммах
Временное ограничение: 1 день
Измеряется с помощью калиброванных весов
1 день
Печень в килограммах
Временное ограничение: 1 день
Общий объем, измеренный с помощью МРТ
1 день
Сердце в килограмме
Временное ограничение: 1 день
Масса левого желудочка, измеренная с помощью МРТ с синхронизацией сердца
1 день
Почки в килограмме
Временное ограничение: 1 день
Общий объем, измеренный с помощью МРТ
1 день
Селезенка в килограммах
Временное ограничение: 1 день
Общий объем, измеренный с помощью МРТ
1 день
Органы туловища с высокой скоростью метаболизма в килограммах
Временное ограничение: 1 день
Сумма печени, почек, селезенки и сердца
1 день
Масса мозга в килограммах
Временное ограничение: 1 день
Общий объем, измеренный с помощью МРТ
1 день
Масса скелетных мышц в килограммах
Временное ограничение: 1 день
Объем скелетных мышц, измеренный с помощью МРТ
1 день
Остаточная обезжиренная масса в килограммах
Временное ограничение: 1 день
Безжировая масса минус сумма почек, печени, селезенки, сердца и скелетных мышц
1 день
Общая масса жировой ткани тела в килограммах
Временное ограничение: 1 день
Представляет собой сумму висцеральной, подкожной и межмышечной жировой ткани по данным МРТ.
1 день
Индекс массы тела в кг/м2
Временное ограничение: 1 день
Вес и рост будут объединены для отчета об ИМТ.
1 день
Вариабельность расхода энергии в покое
Временное ограничение: 1 день
Собранные показатели будут объединены для статистической проверки следующего вопроса: в какой степени вариабельность расхода энергии в покое может быть объяснена массой измеряемых органов (печень, почки, селезенка, сердце) и тканей (жир, скелетные мышцы, головного мозга) и является ли объясненная дисперсия большей, чем дисперсия, объясненная при прогнозировании энергии покоя, объясненная на основе модели, использующей только жир и безжировую массу.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расхода энергии в покое в связи с изменениями состава тела и массы органов.
Временное ограничение: От исходного измерения до последующего наблюдения примерно 2 года.
Часть возрастного снижения (2 года) суточного РЗЭ с поправкой на МЧМ, наблюдаемая у детей, отчасти объясняется изменениями относительных долей массы тела как высокой (мозг, сердце, печень, почки) и низкой (скелетные мышцы). , жировая ткань) метаболическая активность тканей с ростом и половым созреванием
От исходного измерения до последующего наблюдения примерно 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Columbia University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dympna Gallagher, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAAO3053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками