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Efectos metabólicos de las tasas de crecimiento de órganos diferenciales

14 de julio de 2017 actualizado por: Dympna Gallagher, Columbia University
Los niños pequeños tienen un alto gasto de energía en reposo (REE) en relación con su peso corporal y compartimento metabólicamente activo, masa magra (FFM). Sin embargo, tanto el peso corporal como la FFM son metabólicamente heterogéneos e incluyen órganos y tejidos que varían ampliamente en la tasa metabólica específica (es decir, REE de órganos/kg/d). Una hipótesis prevaleciente es que la mayoría, si no todos, los REE más altos observados en animales jóvenes y niños en comparación con los adultos pueden explicarse por una mayor proporción de componentes de alta tasa metabólica como el cerebro, el hígado y el corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

FFM fue el único y tradicional medio de ajustar REE para diferencias entre individuos en componentes de tejido metabólicamente activos. Los investigadores buscan mejorar la comprensión de la variación en REE mediante el desarrollo de métodos nuevos y mejorados de resonancia magnética (IRM) rápida para cuantificar algunos de los principales órganos y tejidos productores de calor en niños y adultos. El objetivo a largo plazo es proporcionar una mejor comprensión de las necesidades energéticas humanas. Específicamente, los investigadores proponen probar si: 1) una parte de la REE diaria elevada ajustada para FFM observada en niños pequeños (etapa 1 de Tanner) podría explicarse por las fracciones relativas de masa corporal como tejidos de alta actividad metabólica (corazón, hígado , riñón, cerebro) y tejidos de baja actividad metabólica (músculo esquelético, tejido adiposo), 2) una parte de la disminución relacionada con la edad en REE diario ajustado para FFM observado en niños podría explicarse por cambios en las fracciones relativas de masa corporal como tejidos de tasa metabólica alta y baja durante el crecimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Dympna Gallagher

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán mujeres y hombres prepuberales afroamericanos, asiáticos (chinos, coreanos, japoneses) y caucásicos sanos (de 7 a 11 años de edad) al inicio del estudio. Delgada (índice de masa corporal (IMC) < 85 por edad y sexo) y obesa (IMC > percentil 95 por edad y sexo).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • De 7 a 11 años
  • Prepuberal (basado en la estadificación de Tanner)
  • Afroamericano, asiático y caucásico (por autoinforme de los 4 abuelos del mismo grupo racial)

Criterio de exclusión:

  • Participa activamente en un programa de control de peso
  • Tiene comorbilidades de la obesidad (enfermedad de Blounts, hipertensión, diabetes, apnea del sueño)
  • han entrado en la pubertad
  • Pubertad precoz
  • Tener anomalías metabólicas conocidas.
  • Nacieron prematuramente, o eran pequeños o grandes para la edad gestacional
  • Personas delgadas que tienen antecedentes familiares (padres o hermanos) de obesidad o diabetes tipo 2
  • Uso significativo actual o previo de cualquier medicamento que se sabe que afecta cualquiera de las variables que se están midiendo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Niños prepuberales
Niños y niñas sanos de 7 a 11 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto energético en reposo en kilocalorías
Periodo de tiempo: Día 1
REE se mide por calorimetría indirecta durante un período de 30 minutos y se extrapola a un período de 24 horas
Día 1
Masa grasa en kilogramos
Periodo de tiempo: Día 1
Medido a partir de una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo entero
Día 1
Masa libre de grasa en kilogramos
Periodo de tiempo: Día 1
Medido a partir de una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo entero
Día 1
Altura en metros
Periodo de tiempo: Día 1
Medido con un estadiómetro
Día 1
Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Día 1
Medido usando una escala calibrada
Día 1
Hígado en kilogramos
Periodo de tiempo: Día 1
Volumen total medido por resonancia magnética
Día 1
Corazón en kilogramo
Periodo de tiempo: Día 1
Masa del ventrículo izquierdo medida por resonancia magnética sincronizada cardíaca
Día 1
Riñones en kilogramos
Periodo de tiempo: Día 1
Volumen total medido por resonancia magnética
Día 1
Bazo en kilogramos
Periodo de tiempo: Día 1
Volumen total medido por resonancia magnética
Día 1
Tronco órganos de alta tasa metabólica en kilogramos
Periodo de tiempo: Día 1
La suma de hígado, riñones, bazo y corazón
Día 1
Masa cerebral en kilogramos
Periodo de tiempo: Día 1
Volumen total medido por resonancia magnética
Día 1
Masa muscular esquelética en kilogramos
Periodo de tiempo: Día 1
Volumen del músculo esquelético medido por resonancia magnética
Día 1
Masa libre de grasa residual en kilogramos
Periodo de tiempo: Día 1
Masa libre de grasa menos la suma de riñones, hígado, bazo, corazón y músculo esquelético
Día 1
Masa corporal total de tejido adiposo en kilogramos
Periodo de tiempo: Día 1
Representa la suma de tejido adiposo visceral, subcutáneo e intermuscular por resonancia magnética
Día 1
Índice de masa corporal en kg/m2
Periodo de tiempo: Día 1
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC
Día 1
Variabilidad en el gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: Día 1
Las medidas recopiladas se agregarán para probar estadísticamente la siguiente pregunta: ¿Qué parte de la variabilidad en el gasto de energía en reposo puede explicarse por la masa de los órganos medidos (hígado, riñones, bazo, corazón) y tejidos (grasa, músculo esquelético, cerebro) y es la varianza explicada mayor que la varianza explicada cuando se predice la energía en reposo explicada a partir de un modelo que usa solo grasa y masa libre de grasa.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el gasto energético en reposo en relación con los cambios en la composición corporal y la masa de los órganos.
Periodo de tiempo: Desde la medida inicial hasta el seguimiento, aproximadamente 2 años
Una parte de la disminución relacionada con la edad (2 años) en REE diario ajustado por FFM observado en niños se explica en parte por cambios en las fracciones relativas de masa corporal como alta (cerebro, corazón, hígado, riñón) y baja (músculo esquelético). , tejido adiposo) actividad metabólica tejidos con crecimiento y progreso puberal
Desde la medida inicial hasta el seguimiento, aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dympna Gallagher, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAO3053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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