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Effetti metabolici dei tassi di crescita differenziali degli organi

14 luglio 2017 aggiornato da: Dympna Gallagher, Columbia University
I bambini piccoli hanno un elevato dispendio energetico a riposo (REE) rispetto al loro peso corporeo e compartimento metabolicamente attivo, massa magra (FFM). Sia il peso corporeo che la FFM sono, tuttavia, metabolicamente eterogenei e includono organi e tessuti che variano ampiamente nel tasso metabolico specifico (cioè REE d'organo/kg/giorno). Un'ipotesi prevalente è che la maggior parte, se non tutte, delle REE più elevate osservate negli animali giovani e nei bambini rispetto agli adulti possano essere spiegate da una proporzione maggiore di componenti ad alto tasso metabolico come cervello, fegato e cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La FFM era il mezzo tradizionale e unico per regolare l'REE per le differenze tra individui nei componenti dei tessuti metabolicamente attivi. I ricercatori cercano di migliorare la comprensione della variazione nelle REE sviluppando nuovi e migliorati metodi di risonanza magnetica (MRI) rapidi per quantificare alcuni dei principali organi e tessuti che producono calore nei bambini e negli adulti. L'obiettivo a lungo termine è quello di fornire una migliore comprensione del fabbisogno energetico umano. Nello specifico, i ricercatori propongono di verificare se: 1) una parte dell'elevato REE giornaliero aggiustato per FFM osservato nei bambini piccoli (Tanner Stage 1) potrebbe essere spiegato dalle relative frazioni di massa corporea come tessuti ad alta attività metabolica (cuore, fegato , rene, cervello) e tessuti a bassa attività metabolica (muscolo scheletrico, tessuto adiposo), 2) una parte del declino correlato all'età del REE giornaliero aggiustato per FFM osservato nei bambini potrebbe essere spiegato dai cambiamenti nelle relative frazioni di massa corporea come tessuti ad alto e basso tasso metabolico durante la crescita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Dympna Gallagher

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno femmine e maschi in età prepuberale afroamericani, asiatici (cinesi, coreani, giapponesi) e caucasici (di età compresa tra 7 e 11 anni) al basale. Magri (indice di massa corporea (BMI) < 85° per età e sesso) e obesi (BMI > 95° percentile per età e sesso).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Età compresa tra 7 e 11 anni
  • Pre-puberale (basato sulla stadiazione di Tanner)
  • Afroamericani, asiatici e caucasici (per autovalutazione di tutti e 4 i nonni dello stesso gruppo razziale)

Criteri di esclusione:

  • Coinvolto attivamente in un programma di gestione del peso
  • Avere comorbilità dell'obesità (malattia di Blounts, ipertensione, diabete; apnea notturna)
  • Sono entrato nella pubertà
  • Pubertà precoce
  • Hanno conosciuto anomalie metaboliche
  • Sono nati prematuri o erano piccoli o grandi per l'età gestazionale
  • Individui magri che hanno una storia familiare (genitori o fratelli) di obesità o diabete di tipo 2
  • Uso attuale o precedente significativo di qualsiasi farmaco noto per influenzare una qualsiasi delle variabili misurate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Bambini in età prepuberale
Ragazze e ragazzi sani di 7-11 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico a riposo in chilocalorie
Lasso di tempo: Giorno 1
L'REE viene misurato mediante calorimetria indiretta su un periodo di 30 minuti ed estrapolato su un periodo di 24 ore
Giorno 1
Massa grassa in chilogrammi
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato da una scansione DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) di tutto il corpo
Giorno 1
Massa magra in chilogrammi
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato da una scansione DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) di tutto il corpo
Giorno 1
Altezza in metri
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato utilizzando uno stadiometro
Giorno 1
Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato utilizzando una scala calibrata
Giorno 1
Fegato in chilogrammi
Lasso di tempo: Giorno 1
Volume totale misurato dalla risonanza magnetica
Giorno 1
Cuore in chilogrammo
Lasso di tempo: Giorno 1
Massa ventricolare sinistra misurata mediante RM cardiaca
Giorno 1
Reni in chilogrammo
Lasso di tempo: Giorno 1
Volume totale misurato dalla risonanza magnetica
Giorno 1
Milza in chilogrammi
Lasso di tempo: Giorno 1
Volume totale misurato dalla risonanza magnetica
Giorno 1
Tronco organi ad alto tasso metabolico in chilogrammi
Lasso di tempo: Giorno 1
La somma di fegato, reni, milza e cuore
Giorno 1
Massa cerebrale in chilogrammi
Lasso di tempo: Giorno 1
Volume totale misurato dalla risonanza magnetica
Giorno 1
Massa muscolare scheletrica in chilogrammi
Lasso di tempo: Giorno 1
Volume del muscolo scheletrico misurato dalla risonanza magnetica
Giorno 1
Massa magra residua in chilogrammi
Lasso di tempo: Giorno 1
Massa magra meno la somma di reni, fegato, milza, cuore e muscolo scheletrico
Giorno 1
Massa totale del tessuto adiposo corporeo in chilogrammi
Lasso di tempo: Giorno 1
Rappresenta la somma del tessuto adiposo viscerale, sottocutaneo e intermuscolare mediante risonanza magnetica
Giorno 1
Indice di massa corporea in kg/m2
Lasso di tempo: Giorno 1
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI
Giorno 1
Variabilità nel dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Giorno 1
Le misure raccolte saranno aggregate per testare statisticamente la seguente domanda: quanta variabilità nel dispendio energetico a riposo può essere spiegata dalla massa degli organi misurati (fegato, reni, milza, cuore) e dei tessuti (grasso, muscolo scheletrico, cervello) ed è la varianza spiegata maggiore della varianza spiegata quando si prevede l'energia a riposo spiegata da un modello che utilizza solo la massa grassa e magra.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dispendio energetico a riposo in relazione ai cambiamenti nella composizione corporea e nella massa degli organi.
Lasso di tempo: Dalla misurazione di base al follow-up, circa 2 anni
Una parte del declino correlato all'età (2 anni) del REE giornaliero aggiustato per FFM osservato nei bambini è spiegabile in parte dai cambiamenti nelle frazioni relative della massa corporea alte (cervello, cuore, fegato, reni) e basse (muscolo scheletrico , tessuto adiposo) attività metabolica tessuti con accrescimento e progresso puberale
Dalla misurazione di base al follow-up, circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dympna Gallagher, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAO3053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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