Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaboliczne skutki różnicowego tempa wzrostu narządów

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: Dympna Gallagher, Columbia University
Małe dzieci mają wysoki spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) w stosunku do masy ciała i aktywnego metabolicznie przedziału, masy beztłuszczowej (KKM). Zarówno masa ciała, jak i FFM są jednak metabolicznie heterogeniczne i obejmują narządy i tkanki różniące się znacznie pod względem określonego tempa metabolizmu (tj. narządu REE/kg/d). Jedna z dominujących hipotez głosi, że większość, jeśli nie wszystkie, wyższych REE obserwowanych u młodych zwierząt i dzieci w porównaniu z dorosłymi można wytłumaczyć większym udziałem składników o wysokim tempie metabolizmu, takich jak mózg, wątroba i serce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

FFM był tradycyjnym i jedynym sposobem dostosowania REE do różnic międzyosobniczych w metabolicznie aktywnych składnikach tkanek. Badacze dążą do lepszego zrozumienia zmienności REE poprzez opracowanie nowych i ulepszonych metod szybkiego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do ilościowego określania niektórych głównych narządów i tkanek wytwarzających ciepło u dzieci i dorosłych. Celem długoterminowym jest lepsze zrozumienie zapotrzebowania energetycznego człowieka. W szczególności badacze proponują sprawdzenie, czy: 1) część podwyższonego dziennego REE skorygowanego o FFM obserwowanego u małych dzieci (etap Tannera 1) można wytłumaczyć względnymi frakcjami masy ciała jako tkankami o wysokiej aktywności metabolicznej (serce, wątroba , nerki, mózg) i tkanek o niskiej aktywności metabolicznej (mięśnie szkieletowe, tkanka tłuszczowa), 2) część związanego z wiekiem spadku dziennego REE skorygowanego o FFM obserwowanego u dzieci można wytłumaczyć zmianami względnych frakcji masy ciała jako tkanki o wysokim i niskim tempie metabolizmu podczas wzrostu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Dympna Gallagher

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą zdrowymi Afroamerykanami, Azjatami (Chińczykami, Koreańczykami, Japończykami) i kaukaskimi kobietami i mężczyznami przed okresem dojrzewania (w wieku 7-11 lat) na początku badania. szczupły (wskaźnik masy ciała (BMI) < 85 według wieku i płci) i otyły (BMI > 95 percentyla według wieku i płci).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Wiek od 7-11 lat
  • Przed okresem dojrzewania (na podstawie inscenizacji Tannera)
  • Afroamerykanie, Azjaci i rasy kaukaskiej (według samoopisu wszystkich 4 dziadków z tej samej grupy rasowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywnie zaangażowany w program kontroli wagi
  • Mają współistniejące choroby otyłości (choroba Blounta, nadciśnienie, cukrzyca; bezdech senny)
  • Weszły w okres dojrzewania
  • Przedwczesne dojrzewanie
  • Mają znane nieprawidłowości metaboliczne
  • Urodziły się przedwcześnie lub były małe lub duże w stosunku do wieku ciążowego
  • Osoby szczupłe, u których w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) występowała otyłość lub cukrzyca typu 2
  • Obecne lub poprzednie znaczące stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że wpływa na którąkolwiek z mierzonych zmiennych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Dzieci przed okresem dojrzewania
Zdrowe dziewczęta i chłopcy w wieku 7-11 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowy wydatek energetyczny w kilokaloriach
Ramy czasowe: Dzień 1
REE mierzy się za pomocą kalorymetrii pośredniej w okresie 30 minut i ekstrapoluje na okres 24 godzin
Dzień 1
Masa tłuszczu w kilogramach
Ramy czasowe: Dzień 1
Mierzone na podstawie skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała
Dzień 1
Masa beztłuszczowa w kilogramach
Ramy czasowe: Dzień 1
Mierzone na podstawie skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała
Dzień 1
Wysokość w metrach
Ramy czasowe: Dzień 1
Mierzone za pomocą stadiometru
Dzień 1
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: Dzień 1
Mierzone za pomocą skalibrowanej wagi
Dzień 1
Wątroba w kilogramach
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowita objętość mierzona za pomocą MRI
Dzień 1
Serce w kilogramach
Ramy czasowe: Dzień 1
Masa lewej komory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego bramkowanego serca
Dzień 1
Nerki w kilogramach
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowita objętość mierzona za pomocą MRI
Dzień 1
Śledziona w kilogramach
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowita objętość mierzona za pomocą MRI
Dzień 1
Tułowia narządy o wysokiej przemianie materii w kilogramach
Ramy czasowe: Dzień 1
Suma wątroby, nerek, śledziony i serca
Dzień 1
Masa mózgu w kilogramach
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowita objętość mierzona za pomocą MRI
Dzień 1
Masa mięśni szkieletowych w kilogramach
Ramy czasowe: Dzień 1
Objętość mięśni szkieletowych mierzona metodą MRI
Dzień 1
Pozostała masa beztłuszczowa w kilogramach
Ramy czasowe: Dzień 1
Masa beztłuszczowa minus suma nerek, wątroby, śledziony, serca i mięśni szkieletowych
Dzień 1
Całkowita masa tkanki tłuszczowej ciała w kilogramach
Ramy czasowe: Dzień 1
Reprezentuje sumę trzewnej, podskórnej i międzymięśniowej tkanki tłuszczowej w obrazie MRI
Dzień 1
Wskaźnik masy ciała w kg/m2
Ramy czasowe: Dzień 1
Waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI
Dzień 1
Zmienność spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Dzień 1
Zebrane pomiary zostaną zagregowane w celu statystycznego sprawdzenia następującego pytania: Ile zmienności spoczynkowego wydatku energetycznego można wytłumaczyć masą mierzonych narządów (wątroba, nerki, śledziona, serce) i tkanek (tłuszcz, mięśnie szkieletowe, mózgu) i czy wyjaśniona wariancja jest większa niż wariancja wyjaśniona podczas przewidywania energii spoczynkowej wyjaśnionej na podstawie modelu wykorzystującego wyłącznie masę tłuszczową i beztłuszczową.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego w zależności od zmian składu ciała i masy narządów.
Ramy czasowe: Od pomiaru początkowego do obserwacji, około 2 lata
Część związanego z wiekiem spadku (2-letniego) dziennego REE skorygowanego o FFM obserwowanego u dzieci można częściowo wytłumaczyć zmianami we względnych frakcjach masy ciała jako wysokiej (mózg, serce, wątroba, nerki) i niskiej (mięśnie szkieletowe , tkanka tłuszczowa) tkanki o aktywności metabolicznej wraz ze wzrostem i postępem dojrzewania
Od pomiaru początkowego do obserwacji, około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dympna Gallagher, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAO3053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami