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Efeitos metabólicos das taxas diferenciais de crescimento de órgãos

14 de julho de 2017 atualizado por: Dympna Gallagher, Columbia University
As crianças pequenas têm um alto gasto de energia em repouso (GER) em relação ao seu peso corporal e compartimento metabolicamente ativo, massa livre de gordura (MLG). Tanto o peso corporal quanto a MLG são, no entanto, metabolicamente heterogêneos e incluem órgãos e tecidos que variam amplamente em taxa metabólica específica (ou seja, GER de órgão/kg/d). Uma hipótese predominante é que a maioria, se não todos, os maiores GER observados em animais jovens e crianças em comparação com os adultos podem ser explicados por uma proporção maior de componentes de alta taxa metabólica, como cérebro, fígado e coração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A FFM era o meio tradicional e único de ajustar o GER para diferenças entre indivíduos em componentes teciduais metabolicamente ativos. Os investigadores buscam melhorar a compreensão da variação no REE desenvolvendo novos e aprimorados métodos de ressonância magnética rápida (MRI) para quantificar alguns dos principais órgãos e tecidos produtores de calor em crianças e adultos. O objetivo de longo prazo é fornecer uma melhor compreensão das necessidades de energia humana. Especificamente, os pesquisadores se propõem a testar se: 1) uma parte do GER diário elevado ajustado para MLG observado em crianças pequenas (estágio 1 de Tanner) poderia ser explicada pelas frações relativas de massa corporal como tecidos de alta atividade metabólica (coração, fígado , rim, cérebro) e tecidos de baixa atividade metabólica (músculo esquelético, tecido adiposo), 2) uma parte do declínio relacionado à idade no GER diário ajustado para MLG observado em crianças pode ser explicado por mudanças nas frações relativas de massa corporal como tecidos de alta e baixa taxa metabólica durante o crescimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Dympna Gallagher

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão afro-americanos saudáveis, asiáticos (chineses, coreanos, japoneses) e caucasianos do sexo feminino e masculino pré-púberes (idades de 7 a 11 anos) no início do estudo. Magro (índice de massa corporal (IMC) < 85º por idade e sexo) e obeso (IMC > 95º percentil por idade e sexo).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • Idade de 7 a 11 anos
  • Pré-púbere (com base no estadiamento de Tanner)
  • Afro-americano, asiático e caucasiano (por autorrelato de todos os 4 avós do mesmo grupo racial)

Critério de exclusão:

  • Ativamente envolvido em um programa de controle de peso
  • Tem comorbidades de obesidade (doença de Blount, hipertensão, diabetes; apneia do sono)
  • entrou na puberdade
  • Puberdade precoce
  • Têm anormalidades metabólicas conhecidas
  • Nasceram prematuramente, ou eram pequenos ou grandes para a idade gestacional
  • Indivíduos magros com histórico familiar (pais ou irmãos) de obesidade ou diabetes tipo 2
  • Uso significativo atual ou anterior de qualquer medicamento conhecido por afetar qualquer uma das variáveis ​​sendo medidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Crianças pré-púberes
Meninas e meninos saudáveis ​​de 7 a 11 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasto energético em repouso em quilocalorias
Prazo: Dia 1
O GER é medido por calorimetria indireta durante um período de 30 minutos e extrapolado para um período de 24 horas
Dia 1
Massa gorda em quilogramas
Prazo: Dia 1
Medido a partir de uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro
Dia 1
Massa sem gordura em quilogramas
Prazo: Dia 1
Medido a partir de uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro
Dia 1
Altura em metros
Prazo: Dia 1
Medido com um estadiômetro
Dia 1
Peso em quilogramas
Prazo: Dia 1
Medido usando uma balança calibrada
Dia 1
Fígado em quilogramas
Prazo: Dia 1
Volume total medido por ressonância magnética
Dia 1
Coração em quilograma
Prazo: Dia 1
Massa ventricular esquerda medida por ressonância magnética cardíaca
Dia 1
Rins em quilograma
Prazo: Dia 1
Volume total medido por ressonância magnética
Dia 1
Baço em quilogramas
Prazo: Dia 1
Volume total medido por ressonância magnética
Dia 1
Órgãos do tronco com alta taxa metabólica em quilogramas
Prazo: Dia 1
A soma do fígado, rins, baço e coração
Dia 1
Massa cerebral em quilograma
Prazo: Dia 1
Volume total medido por ressonância magnética
Dia 1
Massa muscular esquelética em quilogramas
Prazo: Dia 1
Volume do músculo esquelético medido por ressonância magnética
Dia 1
Massa livre de gordura residual em quilogramas
Prazo: Dia 1
Massa livre de gordura menos a soma dos rins, fígado, baço, coração e músculo esquelético
Dia 1
Massa total de tecido adiposo corporal em quilograma
Prazo: Dia 1
Representa a soma do tecido adiposo visceral, subcutâneo e intermuscular por ressonância magnética
Dia 1
Índice de massa corporal em kg/m2
Prazo: Dia 1
Peso e altura serão combinados para informar o IMC
Dia 1
Variabilidade no gasto energético em repouso
Prazo: Dia 1
As medidas coletadas serão agregadas para testar estatisticamente a seguinte questão: quanto da variabilidade no gasto energético em repouso pode ser contabilizado pela massa dos órgãos medidos (fígado, rins, baço, coração) e tecidos (gordura, músculo esquelético, cérebro) e é a variância explicada maior do que a variância explicada ao prever a energia em repouso explicada a partir de um modelo usando apenas gordura e massa isenta de gordura.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no gasto energético de repouso em relação a mudanças na composição corporal e massa de órgãos.
Prazo: Da medida inicial ao acompanhamento, aproximadamente 2 anos
Uma parte do declínio relacionado à idade (2 anos) no GER diário ajustado para MLG observado em crianças é explicável em parte por mudanças nas frações relativas de massa corporal como altas (cérebro, coração, fígado, rins) e baixas (músculo esquelético). , tecido adiposo) tecidos de atividade metabólica com crescimento e progresso puberal
Da medida inicial ao acompanhamento, aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dympna Gallagher, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAO3053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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