Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná intervence pro riziko sebevraždy mezi mládeží přistěhovalců

12. srpna 2019 aktualizováno: Kiara Alvarez, Massachusetts General Hospital
Účelem tohoto projektu je vyvinout a otestovat rodinnou preventivní intervenci pro riziko sebevražd mezi 1. a 2. generací imigrantů Latino/a adolescentů. Intervence se zaměří na snížení rizika sebevražd snížením rodinných konfliktů a mezigeneračních kulturních konfliktů a zlepšením komunikace mezi rodiči a dětmi. Vyšetřovatelé nejprve vyvinou preventivní intervenci o 8 sezeních s kvantitativními údaji z analýzy stávajících longitudinálních studií a kvalitativní zpětné vazby od latinoamerické mládeže a jejich pečovatelů, klinických lékařů, administrátorů a výzkumných konzultantů, jakož i výsledky z počátečního pilotního testování intervence. Vyšetřovatelé poté provedou pilotní randomizovanou studii se 40 dospívajícími a jejich rodinami, aby otestovali proveditelnost, přijatelnost a dopad na cíle intervence. Úspěšný vývoj intervence by zlepšil výsledky duševního zdraví u rostoucí a nedostatečně obsluhované části populace USA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sebevražda je druhou nejčastější příčinou úmrtí mezi dospívajícími, přičemž mezi lety 1999 a 2014 se počet zvýšil. Preventivní intervence založené na rodině jsou příslibem pro snížení rizika sebevražd u dospívajících a jsou zvláště důležité pro řešení rizikových faktorů sebevražd specifických pro mladé přistěhovalce, kteří tvoří jednu čtvrtinu populace USA mladší 18 let. Účelem tohoto projektu je vyvinout a otestovat rodinnou preventivní intervenci pro riziko sebevražd mezi 1. a 2. generací imigrantů Latino/a adolescentů. V první fázi vývoje intervence budou kvantitativní a kvalitativní data použita k vývoji a v případě potřeby zpřesnění nové preventivní intervence založené na rodině (Včasná intervence pro riziko sebevraždy mezi mládeží přistěhovalců, EISR-I). Vyšetřovatelé poté otestují zásah v pilotní sérii případů, aby mohli dokončit hodnocení a protokoly zásahu. Ve druhé fázi vyšetřovatelé pilotně otestují preventivní intervenci poskytovanou kliniky v oblasti duševního zdraví raným adolescentům 1. a 2. generace Latino/a a jejich rodinám, aby posoudili proveditelnost, přijatelnost a dopad na cíle intervence (tj. pozitivní signál intervence) na studované populaci. Dvacet rodin bude randomizováno do 8 sezení a dvaceti rodinám se dostane rozšířené obvyklé péče včetně bezpečnostního plánování a sezení se zpětnou vazbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • latino
  • První generace (narozený v cizině) nebo druhá generace (alespoň jeden rodič narozený v zahraničí) přistěhovalec
  • 12 až 15 let
  • Mluví anglicky nebo španělsky
  • Hlásí aktuální sebevražedné myšlenky bez plánu, sebevražedné myšlenky z minulého roku nebo sebevražedný plán více než tři měsíce před NEBO má skóre CAT-SS >34

Kritéria vyloučení:

  • Pokus o sebevraždu v posledních třech měsících
  • Podporuje psychotické symptomy na screeneru před studiem
  • Má těžkou depresivní poruchu
  • Má předchozí diagnózu těžkého mentálního postižení
  • Absolvování individuální nebo rodinné terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EISR-I
Účastníci rodinné intervence včasné intervence pro riziko sebevraždy mezi mládeží přistěhovalců (EISR-I) se zúčastní 8 osobních setkání s alespoň jedním rodičem/opatrovníkem.
Behaviorální: Včasná intervence pro riziko sebevraždy mezi mládeží přistěhovalců
Intervence EISR-I zahrnuje zapojení do rodinné léčby, sdílenou definici problému a sezení určená k řešení rodinné soudržnosti, komunikace a řešení konfliktů.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci v rameni obvyklé péče dostanou od výzkumného týmu sezení se zpětnou vazbou pro plánování bezpečnosti a hodnocení a obdrží obvyklou péči na klinice behaviorálního zdraví, kde se studie odehrává.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
Tato intervence zahrnuje sezení s rodinou, kde se zapojí do bezpečnostního plánování a poskytne zpětnou vazbu k údajům z jejich základního hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener (C-SSRS); změna od výchozího stavu v několika časových bodech
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Self-reportová škála sebevražedných myšlenek, plánů a pokusů
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počítačový adaptivní test – škála sebevražednosti (CAT-SS); změna od výchozího stavu v několika časových bodech
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Počítačová adaptivní škála sebevražd, která poskytuje nepřetržité sebehodnocení rizika sebevraždy
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Index rodinných vztahů; změna od výchozího stavu v několika časových bodech
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Self-report míra, která poskytuje celkový index kvality rodinného prostředí, stejně jako dílčí skóre, která odrážejí rodinnou soudržnost, expresivitu a konflikt.
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Škála rodinných kulturních konfliktů; změna od výchozího stavu v několika časových bodech
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Sebehodnotící míra konfliktů v rodině souvisejících s kulturními hodnotami a praktikami.
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Komunikační škála rodič-adolescent; změna od výchozího stavu v několika časových bodech
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Self-report měření kvality komunikace mezi dospívajícím a rodičem.
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017P001429

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení