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Intervento precoce per il rischio di suicidio tra i giovani immigrati

12 agosto 2019 aggiornato da: Kiara Alvarez, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare e testare un intervento preventivo basato sulla famiglia per il rischio di suicidio tra adolescenti latino/a immigrati di 1a e 2a generazione. L'intervento si concentrerà sulla riduzione del rischio di suicidio riducendo il conflitto familiare e il conflitto culturale intergenerazionale e migliorando la comunicazione genitore-figlio. I ricercatori svilupperanno prima l'intervento preventivo in 8 sessioni con dati quantitativi dall'analisi di studi longitudinali esistenti e feedback qualitativo da parte dei giovani latini e dei loro caregiver, medici, amministratori e consulenti di ricerca, nonché i risultati dei test pilota iniziali dell'intervento. I ricercatori condurranno quindi uno studio pilota randomizzato con 40 adolescenti e le loro famiglie per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto sugli obiettivi dell'intervento. Il successo dello sviluppo dell'intervento migliorerebbe i risultati di salute mentale per una parte crescente e sottoservita della popolazione statunitense.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il suicidio è la seconda causa di morte tra gli adolescenti, con tassi in aumento tra il 1999 e il 2014. Gli interventi preventivi basati sulla famiglia si dimostrano promettenti per ridurre il rischio di suicidio tra gli adolescenti e sono particolarmente rilevanti per affrontare i fattori di rischio di suicidio specifici per i giovani immigrati, che costituiscono un quarto della popolazione statunitense sotto i 18 anni. Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare e testare un intervento preventivo basato sulla famiglia per il rischio di suicidio tra adolescenti latino/a immigrati di 1a e 2a generazione. Nella prima fase di sviluppo dell'intervento, i dati quantitativi e qualitativi saranno utilizzati per sviluppare e, se necessario, perfezionare un nuovo intervento preventivo basato sulla famiglia (Early Intervention for Suicide Risk between Immigrant Youth, EISR-I). Gli investigatori testeranno quindi l'intervento in una serie di casi pilota al fine di finalizzare i protocolli di valutazione e intervento. Nella seconda fase, i ricercatori testeranno l'intervento preventivo, fornito dai medici di salute mentale ai primi adolescenti latinoamericani di prima e seconda generazione e alle loro famiglie, al fine di valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto sugli obiettivi dell'intervento (ovvero un segnale positivo dell'intervento) sulla popolazione in studio. Venti famiglie saranno randomizzate per ricevere l'intervento di 8 sessioni e venti riceveranno cure abituali potenziate, inclusa una sessione di pianificazione della sicurezza e feedback.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Latino
  • Immigrato di prima generazione (nato all'estero) o di seconda generazione (almeno un genitore nato all'estero).
  • Dai 12 ai 15 anni
  • Parla inglese o spagnolo
  • Segnala ideazione suicidaria in corso senza alcun piano, ideazione suicidaria dell'anno passato o un piano suicidario più di tre mesi prima OPPURE ha un punteggio CAT-SS>34

Criteri di esclusione:

  • Tentato suicidio negli ultimi tre mesi
  • Approva i sintomi psicotici su uno screener pre-studio
  • Ha un grave disturbo depressivo maggiore
  • Ha una precedente diagnosi di grave disabilità intellettiva
  • Ricevere terapia individuale o familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EISR-I
I partecipanti all'intervento basato sulla famiglia Early Intervention for Suicide Risk Among Immigrant Youth (EISR-I) parteciperanno a 8 sessioni di persona con almeno un genitore/tutore.
Comportamentale: Intervento precoce per il rischio di suicidio tra i giovani immigrati
L'intervento EISR-I include l'impegno nel trattamento della famiglia, la definizione condivisa del problema e sessioni progettate per affrontare la coesione familiare, la comunicazione e la risoluzione dei conflitti.
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
I partecipanti al consueto braccio di assistenza riceveranno una pianificazione della sicurezza e una sessione di feedback sulla valutazione dal team di ricerca e riceveranno le consuete cure nella clinica di salute comportamentale in cui si svolge lo studio.
Comportamentale: Assistenza abituale potenziata
Questo intervento include una sessione con la famiglia per impegnarsi nella pianificazione della sicurezza e fornire feedback sui dati di valutazione di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener (C-SSRS); cambiamento rispetto al basale in più punti temporali
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
Una scala self-report di ideazione, piani e tentativi di suicidio
basale, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test adattivo computerizzato - Scala del suicidio (CAT-SS); cambiamento rispetto al basale in più punti temporali
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
Una scala di suicidio adattiva computerizzata che fornisce una misura continua di self-report del rischio di suicidio
basale, 3, 6 e 12 mesi
Indice delle relazioni familiari; cambiamento rispetto al basale in più punti temporali
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
Una misura di autovalutazione che fornisce un indice generale della qualità dell'ambiente familiare, nonché punteggi parziali che riflettono la coesione familiare, l'espressività e il conflitto.
basale, 3, 6 e 12 mesi
Scala del conflitto culturale familiare; cambiamento rispetto al basale in più punti temporali
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
Una misura self-report dei conflitti all'interno di una famiglia relativi a valori e pratiche culturali.
basale, 3, 6 e 12 mesi
Scala di comunicazione genitore-adolescente; cambiamento rispetto al basale in più punti temporali
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
Una misura self-report della qualità della comunicazione tra adolescente e genitore.
basale, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017P001429

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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