Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja w przypadku ryzyka samobójstwa wśród młodzieży imigrantów

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Kiara Alvarez, Massachusetts General Hospital
Celem tego projektu jest opracowanie i przetestowanie rodzinnej interwencji prewencyjnej w zakresie ryzyka samobójstwa wśród latynoskich imigrantów w pierwszym i drugim pokoleniu nastolatków. Interwencja będzie koncentrować się na zmniejszeniu ryzyka samobójstwa poprzez zmniejszenie konfliktu rodzinnego i międzypokoleniowego konfliktu kulturowego oraz poprawę komunikacji rodzic-dziecko. Badacze najpierw opracują 8-sesyjną interwencję zapobiegawczą z danymi ilościowymi z analizy istniejących badań podłużnych i jakościowymi opiniami młodzieży latynoskiej i ich opiekunów, klinicystów, administratorów i konsultantów badawczych, a także wynikami wstępnych testów pilotażowych interwencji. Badacze przeprowadzą następnie pilotażowe randomizowane badanie z udziałem 40 nastolatków i ich rodzin, aby przetestować wykonalność, akceptowalność i wpływ na cele interwencji. Pomyślny rozwój interwencji poprawiłby wyniki w zakresie zdrowia psychicznego dla rosnącej i zaniedbanej części populacji USA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci wśród nastolatków, a wskaźniki wzrastały w latach 1999-2014. Rodzinne interwencje prewencyjne są obiecujące w zmniejszaniu ryzyka samobójstwa wśród nastolatków i są szczególnie istotne w przypadku czynników ryzyka samobójstwa charakterystycznych dla młodzieży imigrantów, która stanowi jedną czwartą populacji USA poniżej 18 roku życia. Celem tego projektu jest opracowanie i przetestowanie rodzinnej interwencji prewencyjnej w zakresie ryzyka samobójstwa wśród latynoskich imigrantów w pierwszym i drugim pokoleniu nastolatków. W pierwszej fazie rozwoju interwencji dane ilościowe i jakościowe zostaną wykorzystane do opracowania iw razie potrzeby udoskonalenia nowej interwencji prewencyjnej opartej na rodzinie (Wczesna interwencja w przypadku ryzyka samobójstwa wśród młodzieży imigrantów, EISR-I). Następnie badacze przetestują interwencję w pilotażowej serii przypadków w celu sfinalizowania oceny i protokołów interwencji. W drugiej fazie badacze przetestują pilotażowo interwencję zapobiegawczą, prowadzoną przez klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym, w pierwszym i drugim pokoleniu Latynosów/wczesnych nastolatków i ich rodzin, aby ocenić wykonalność, akceptowalność i wpływ na cele interwencji (tj. pozytywny sygnał interwencji) na badaną populację. Dwadzieścia rodzin zostanie losowo przydzielonych do 8-sesyjnej interwencji, a dwadzieścia otrzyma rozszerzoną zwykłą opiekę, w tym planowanie bezpieczeństwa i sesję informacji zwrotnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Latynos
  • Imigrant pierwszego pokolenia (urodzeni za granicą) lub drugiego pokolenia (co najmniej jeden rodzic urodzony za granicą).
  • 12 do 15 lat
  • Mówi po angielsku lub hiszpańsku
  • Zgłasza aktualne myśli samobójcze bez planu, myśli samobójcze z zeszłego roku lub plan samobójczy ponad trzy miesiące wcześniej LUB ma wynik CAT-SS>34

Kryteria wyłączenia:

  • Próba samobójcza w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Potwierdza objawy psychotyczne w badaniu przesiewowym przed badaniem
  • Ma ciężkie zaburzenie depresyjne
  • Ma wcześniejszą diagnozę znacznej niepełnosprawności intelektualnej
  • Przyjmowanie terapii indywidualnej lub rodzinnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EISR-I
Uczestnicy interwencji rodzinnej w ramach wczesnej interwencji w przypadku ryzyka samobójstwa wśród młodych imigrantów (EISR-I) wezmą udział w 8 sesjach osobistych z co najmniej jednym rodzicem/opiekunem.
Behawioralne: Wczesna interwencja w przypadku ryzyka samobójstwa wśród młodzieży imigrantów
Interwencja EISR-I obejmuje zaangażowanie w leczenie rodziny, wspólne definiowanie problemu oraz sesje mające na celu zajęcie się spójnością rodziny, komunikacją i rozwiązywaniem konfliktów.
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Uczestnicy ramienia zwykłej opieki otrzymają od zespołu badawczego sesję informacji zwrotnych dotyczących planowania i oceny bezpieczeństwa oraz otrzymają zwykłą opiekę w klinice zdrowia behawioralnego, w której odbywa się badanie.
Behawioralne: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Ta interwencja obejmuje sesję z rodziną, aby zaangażować się w planowanie bezpieczeństwa i przekazać informacje zwrotne na temat ich podstawowych danych z oceny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener (C-SSRS); zmiana od linii bazowej w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Samoopisowa skala myśli, planów i prób samobójczych
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skomputeryzowany Test Adaptacyjny - Skala Samobójstwa (CAT-SS); zmiana od linii bazowej w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Skomputeryzowana adaptacyjna skala samobójstw, która zapewnia ciągłą samoopisową miarę ryzyka samobójstwa
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Indeks relacji rodzinnych; zmiana od linii bazowej w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Miara samoopisowa, która zapewnia ogólny wskaźnik jakości środowiska rodzinnego, a także wyniki cząstkowe odzwierciedlające spójność rodziny, ekspresyjność i konflikty.
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Skala Rodzinnych Konfliktów Kulturowych; zmiana od linii bazowej w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Samoopisowa miara konfliktów w rodzinie związanych z wartościami i praktykami kulturowymi.
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Skala komunikacji rodzic-nastolatek; zmiana od linii bazowej w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Samoopisowa miara jakości komunikacji między nastolatkiem a rodzicem.
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017P001429

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami