Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig insats för självmordsrisk bland invandrarungdomar

12 augusti 2019 uppdaterad av: Kiara Alvarez, Massachusetts General Hospital
Syftet med detta projekt är att utveckla och testa en familjebaserad förebyggande intervention för självmordsrisk bland 1:a och 2:a generationens invandrade Latino/a-ungdomar. Interventionen kommer att fokusera på att minska självmordsrisken genom att minska familjekonflikter och kulturella konflikter mellan generationerna och förbättra kommunikationen mellan föräldrar och barn. Utredarna kommer först att utveckla den 8-sessions förebyggande interventionen med kvantitativa data från analys av befintliga longitudinella studier och kvalitativ feedback från Latino-ungdomar och deras vårdgivare, kliniker, administratörer och forskningskonsulter, samt resultat från initiala pilottester av interventionen. Utredarna kommer sedan att genomföra en randomiserad pilotstudie med 40 ungdomar och deras familjer för att testa genomförbarhet, acceptans och inverkan på interventionsmål. En framgångsrik utveckling av interventionen skulle förbättra mentala hälsoresultat för en växande och underbetjänad del av den amerikanska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Självmord är den näst vanligaste dödsorsaken bland ungdomar, med en ökning mellan 1999 och 2014. Familjebaserade förebyggande insatser visar löfte om att minska självmordsrisken bland ungdomar och är särskilt relevanta för att ta itu med självmordsriskfaktorer som är specifika för invandrarungdomar, som utgör en fjärdedel av den amerikanska befolkningen under 18 år. Syftet med detta projekt är att utveckla och testa en familjebaserad förebyggande intervention för självmordsrisk bland 1:a och 2:a generationens invandrade Latino/a-ungdomar. I den första fasen av interventionsutvecklingen kommer kvantitativa och kvalitativa data att användas för att utveckla och vid behov förfina en ny familjebaserad förebyggande intervention (Early Intervention for Suicide Risk among Immigrant Youth, EISR-I). Utredarna kommer sedan att testa interventionen i en pilotfallsserie för att slutföra bedömnings- och interventionsprotokoll. I den andra fasen kommer utredarna att pilottesta den förebyggande interventionen, som levereras av mentalvårdsläkare till 1:a och 2:a generationens latino/a-ungdomar och deras familjer, för att bedöma genomförbarhet, acceptans och inverkan på interventionsmålen (dvs. positiv signal från interventionen) på studiepopulationen. Tjugo familjer kommer att randomiseras för att ta emot 8-sessionsinterventionen och tjugo kommer att få utökad vanlig vård inklusive en säkerhetsplanering och feedbacksession.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Latino
  • Första generationens (utrikesfödda) eller andra generationens (minst en förälder utrikesfödda) invandrare
  • 12 till 15 år gammal
  • Talar engelska eller spanska
  • Rapporterar aktuella självmordstankar utan plan, självmordstankar under det senaste året eller en självmordsplan mer än tre månader tidigare ELLER har en CAT-SS-poäng >34

Exklusions kriterier:

  • Självmordsförsök under de senaste tre månaderna
  • Godkänner psykotiska symtom på en förstudiescreener
  • Har en allvarlig depression
  • Har en tidigare diagnos av grav intellektuell funktionsnedsättning
  • Får individuell eller familjeterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: EISR-I
Deltagare i den familjebaserade interventionen för tidiga insatser för självmordsrisk bland immigrantungdomar (EISR-I) kommer att delta i 8 personliga sessioner med minst en förälder/vårdnadshavare.
Beteende: Tidig insats för självmordsrisk bland invandrarungdomar
EISR-I-interventionen inkluderar engagemang i familjebehandling, delad problemdefiniering och sessioner utformade för att behandla familjens sammanhållning, kommunikation och konfliktlösning.
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Deltagare i den vanliga vårdarmen kommer att få en återkopplingssession för säkerhetsplanering och bedömning från forskargruppen och kommer att få sedvanlig vård på den beteendevårdsklinik där studien äger rum.
Beteende: Förbättrad vanlig vård
Denna intervention inkluderar en session med familjen för att engagera sig i säkerhetsplanering och ge feedback på deras baslinjebedömningsdata.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener (C-SSRS); ändra från baslinjen vid flera tidpunkter
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 12 månader
En självrapporteringsskala av självmordstankar, planer och försök
baslinje, 3, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datoriserat adaptivt test - självmordsskala (CAT-SS); ändra från baslinjen vid flera tidpunkter
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 12 månader
En datoriserad adaptiv självmordsskala som ger en kontinuerlig självrapportering av självmordsrisk
baslinje, 3, 6 och 12 månader
Familjelation Index; ändra från baslinjen vid flera tidpunkter
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 12 månader
Ett självrapporteringsmått som ger ett övergripande index över kvaliteten på familjemiljön, samt delpoäng som återspeglar familjens sammanhållning, uttrycksfullhet och konflikt.
baslinje, 3, 6 och 12 månader
Familjekulturkonfliktskala; ändra från baslinjen vid flera tidpunkter
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 12 månader
Ett självrapporterande mått på konflikter inom en familj relaterade till kulturella värderingar och praxis.
baslinje, 3, 6 och 12 månader
Kommunikationsskala för föräldrar och ungdomar; ändra från baslinjen vid flera tidpunkter
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 12 månader
Ett självrapporterande mått på kvaliteten på kommunikationen mellan ungdom och förälder.
baslinje, 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017P001429

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar