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Frühzeitige Intervention zur Bekämpfung des Suizidrisikos bei jugendlichen Einwanderern

12. August 2019 aktualisiert von: Kiara Alvarez, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, eine familienbasierte präventive Intervention für das Suizidrisiko bei lateinamerikanischen/a-Jugendlichen mit Migrationshintergrund der 1. und 2. Generation zu entwickeln und zu testen. Der Schwerpunkt der Intervention liegt auf der Verringerung des Suizidrisikos durch die Reduzierung von Familienkonflikten und kulturellen Konflikten zwischen den Generationen und die Verbesserung der Eltern-Kind-Kommunikation. Die Forscher werden zunächst die präventive Intervention in 8 Sitzungen mit quantitativen Daten aus der Analyse bestehender Längsschnittstudien und qualitativem Feedback von Latino-Jugendlichen und ihren Betreuern, Klinikern, Administratoren und Forschungsberatern sowie Ergebnissen aus ersten Pilottests der Intervention. Die Forscher werden dann eine randomisierte Pilotstudie mit 40 Jugendlichen und ihren Familien durchführen, um Machbarkeit, Akzeptanz und Auswirkungen auf die Interventionsziele zu testen. Eine erfolgreiche Entwicklung der Intervention würde die psychische Gesundheit eines wachsenden und unterversorgten Teils der US-Bevölkerung verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Suizid ist die zweithäufigste Todesursache bei Jugendlichen, wobei die Raten zwischen 1999 und 2014 gestiegen sind. Familienbasierte Präventivmaßnahmen erweisen sich als vielversprechend für die Verringerung des Suizidrisikos bei Jugendlichen und sind besonders relevant für die Bekämpfung von Suizidrisikofaktoren, die speziell für jugendliche Einwanderer gelten, die ein Viertel der US-Bevölkerung unter 18 Jahren ausmachen. Der Zweck dieses Projekts besteht darin, eine familienbasierte präventive Intervention für das Suizidrisiko bei lateinamerikanischen/a-Jugendlichen mit Migrationshintergrund der 1. und 2. Generation zu entwickeln und zu testen. In der ersten Phase der Interventionsentwicklung werden quantitative und qualitative Daten verwendet, um eine neue familienbasierte Präventionsintervention (Early Intervention for Suicide Risk among Immigrant Youth, EISR-I) zu entwickeln und gegebenenfalls zu verfeinern. Anschließend testen die Ermittler die Intervention in einer Pilotfallserie, um die Beurteilungs- und Interventionsprotokolle fertigzustellen. In der zweiten Phase werden die Forscher die präventive Intervention, die von psychiatrischen Ärzten an lateinamerikanische Jugendliche der 1. und 2. Generation und ihre Familien durchgeführt wird, im Pilotversuch testen, um Machbarkeit, Akzeptanz und Auswirkungen auf die Interventionsziele (d. h. a positives Signal der Intervention) auf die Studienpopulation. Zwanzig Familien werden randomisiert und erhalten die 8-Sitzungen-Intervention und zwanzig erhalten eine erweiterte übliche Pflege, einschließlich einer Sicherheitsplanungs- und Feedback-Sitzung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Latino
  • Einwanderer der ersten (im Ausland geborenen) oder zweiten Generation (mindestens ein Elternteil ist im Ausland geboren).
  • 12 bis 15 Jahre alt
  • Spricht Englisch oder Spanisch
  • Meldet aktuelle Suizidgedanken ohne Plan, Suizidgedanken aus dem vergangenen Jahr oder einen Suizidplan, der mehr als drei Monate zurückliegt, ODER hat einen CAT-SS-Score >34

Ausschlusskriterien:

  • Selbstmordversuch in den letzten drei Monaten
  • Bestätigt psychotische Symptome bei einem Screening vor dem Studium
  • Hat eine schwere schwere depressive Störung
  • Hat eine frühere Diagnose einer schweren geistigen Behinderung
  • Einzel- oder Familientherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EISR-I
Teilnehmer der familienbasierten Intervention „Early Intervention for Suicide Risk Among Immigrant Youth“ (EISR-I) nehmen an 8 persönlichen Sitzungen mit mindestens einem Elternteil/Erziehungsberechtigten teil.
Verhalten: Frühzeitige Intervention zur Bekämpfung des Suizidrisikos bei jugendlichen Einwanderern
Die EISR-I-Intervention umfasst die Einbeziehung der Familie in die Behandlung, eine gemeinsame Problemdefinition und Sitzungen, die sich mit dem Familienzusammenhalt, der Kommunikation und der Konfliktlösung befassen.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Teilnehmer der üblichen Pflege erhalten vom Forschungsteam eine Feedback-Sitzung zur Sicherheitsplanung und -bewertung und erhalten die übliche Pflege in der Verhaltensklinik, in der die Studie stattfindet.
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege
Diese Intervention umfasst eine Sitzung mit der Familie, um sich an der Sicherheitsplanung zu beteiligen und Feedback zu ihren Basisbewertungsdaten zu geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener (C-SSRS); Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu mehreren Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
Eine Selbstberichtsskala für Selbstmordgedanken, -pläne und -versuche
Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computergestützter adaptiver Test – Suizidskala (CAT-SS); Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu mehreren Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
Eine computergestützte adaptive Suizidskala, die eine kontinuierliche Selbstberichtsmessung des Suizidrisikos liefert
Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
Familienbeziehungsindex; Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu mehreren Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
Ein Selbstberichtsmaß, das einen Gesamtindex für die Qualität des familiären Umfelds sowie Teilwerte liefert, die den familiären Zusammenhalt, die Ausdruckskraft und den Konflikt widerspiegeln.
Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
Skala für familiäre kulturelle Konflikte; Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu mehreren Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
Ein Selbstberichtsmaß für Konflikte innerhalb einer Familie im Zusammenhang mit kulturellen Werten und Praktiken.
Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
Skala zur Eltern-Jugend-Kommunikation; Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu mehreren Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
Ein Selbstbericht zur Messung der Qualität der Kommunikation zwischen Jugendlichen und Eltern.
Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017P001429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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