Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig indsats for selvmordsrisiko blandt indvandrerunge

12. august 2019 opdateret af: Kiara Alvarez, Massachusetts General Hospital
Formålet med dette projekt er at udvikle og afprøve en familiebaseret forebyggende indsats for selvmordsrisiko blandt 1. og 2. generations indvandrer Latino/a-unge. Interventionen vil fokusere på at reducere selvmordsrisikoen ved at reducere familiekonflikter og kulturel konflikt mellem generationerne og forbedre forældre-barn-kommunikation. Efterforskerne vil først udvikle den 8-sessions forebyggende intervention med kvantitative data fra analyse af eksisterende longitudinelle undersøgelser og kvalitativ feedback fra Latino-unge og deres pårørende, klinikere, administratorer og forskningskonsulenter, samt resultater fra indledende pilottest af interventionen. Efterforskerne vil derefter udføre et pilotforsøg med 40 unge og deres familier for at teste gennemførlighed, acceptabilitet og indvirkning på interventionsmål. En vellykket udvikling af interventionen ville forbedre mentale sundhedsresultater for en voksende og underbetjent del af den amerikanske befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvmord er den næststørste dødsårsag blandt unge med en stigning mellem 1999 og 2014. Familiebaserede forebyggende interventioner viser løfte om at reducere selvmordsrisiko blandt unge og er særligt relevante for at imødegå selvmordsrisikofaktorer, der er specifikke for indvandrerunge, som udgør en fjerdedel af den amerikanske befolkning under 18 år. Formålet med dette projekt er at udvikle og afprøve en familiebaseret forebyggende indsats for selvmordsrisiko blandt 1. og 2. generations indvandrer Latino/a-unge. I den første fase af interventionsudviklingen vil kvantitative og kvalitative data blive brugt til at udvikle og om nødvendigt forfine en ny familiebaseret forebyggende intervention (Early Intervention for Suicide Risk among Immigrant Youth, EISR-I). Efterforskerne vil derefter teste interventionen i en pilotcaseserie for at færdiggøre vurderings- og interventionsprotokoller. I den anden fase vil efterforskerne pilotteste den forebyggende intervention, leveret af mentale sundhedsklinikere til 1. og 2. generations latino/a-tidlige unge og deres familier, for at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og indvirkning på interventionsmålene (dvs. positivt signal fra interventionen) på undersøgelsespopulationen. Tyve familier vil blive randomiseret til at modtage interventionen på 8 sessioner, og tyve vil modtage forbedret sædvanlig pleje, herunder en sikkerhedsplanlægning og feedback-session.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Latino
  • Første generation (udenlandskfødte) eller andengenerations (mindst én forælder udenlandskfødt) indvandrere
  • 12 til 15 år
  • Taler engelsk eller spansk
  • Rapporterer aktuelle selvmordstanker uden plan, sidste års selvmordstanker eller en selvmordsplan mere end tre måneder før ELLER har en CAT-SS-score >34

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordsforsøg inden for de seneste tre måneder
  • Godkender psykotiske symptomer på en forundersøgelsesscreener
  • Har svær svær depressiv lidelse
  • Har en forudgående diagnose af et alvorligt intellektuelt handicap
  • Modtagelse af individuel eller familieterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EISR-I
Deltagere i den tidlige indsats for selvmordsrisiko blandt immigrantungdom (EISR-I) familiebaseret intervention vil deltage i 8 personlige sessioner med mindst én forælder/værge.
Adfærdsmæssigt: Tidlig indsats for selvmordsrisiko blandt indvandrerunge
EISR-I-interventionen omfatter engagement i familiebehandling, fælles problemdefinition og sessioner designet til at adressere familiens sammenhængskraft, kommunikation og konfliktløsning.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagere i den sædvanlige plejearm vil modtage en sikkerhedsplanlægnings- og vurderingsfeedbacksession fra forskerteamet og vil modtage sædvanlig pleje i den adfærdsmæssige sundhedsklinik, hvor undersøgelsen finder sted.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Denne intervention inkluderer en session med familien for at engagere sig i sikkerhedsplanlægning og give feedback på deres baseline vurderingsdata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener (C-SSRS); ændring fra baseline på flere tidspunkter
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
En selvrapporteringsskala af selvmordstanker, planer og forsøg
baseline, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Computeriseret adaptiv test - selvmordsskala (CAT-SS); ændring fra baseline på flere tidspunkter
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
En computerstyret adaptiv selvmordsskala, der giver en kontinuerlig selvrapportering af selvmordsrisiko
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Familieforhold Indeks; ændring fra baseline på flere tidspunkter
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
Et selvrapporteringsmål, der giver et overordnet indeks over kvaliteten af ​​familiemiljøet, samt subscores, der afspejler familiens sammenhængskraft, udtryksevne og konflikt.
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Familiekulturel konfliktskala; ændring fra baseline på flere tidspunkter
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
En selvrapportering af konflikter inden for en familie relateret til kulturelle værdier og praksisser.
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Forældre-ungdomskommunikationsskala; ændring fra baseline på flere tidspunkter
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
Et selvrapporteringsmål for kvaliteten af ​​kommunikationen mellem teenager og forælder.
baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017P001429

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger