Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее вмешательство при риске самоубийства среди иммигрантской молодежи

12 августа 2019 г. обновлено: Kiara Alvarez, Massachusetts General Hospital
Целью этого проекта является разработка и тестирование семейных профилактических мер по предотвращению суицида среди подростков-иммигрантов латиноамериканского происхождения в 1-м и 2-м поколении. Вмешательство будет сосредоточено на снижении риска самоубийства за счет уменьшения семейных конфликтов и культурных конфликтов между поколениями, а также улучшения общения между родителями и детьми. Исследователи сначала разработают профилактическое вмешательство из 8 сеансов с использованием количественных данных анализа существующих продольных исследований и качественных отзывов латиноамериканской молодежи и их опекунов, клиницистов, администраторов и научных консультантов, а также результатов первоначального пилотного тестирования вмешательства. Затем исследователи проведут пилотное рандомизированное исследование с 40 подростками и их семьями, чтобы проверить осуществимость, приемлемость и влияние на цели вмешательства. Успешная разработка вмешательства улучшит результаты психического здоровья для растущей и недостаточно обслуживаемой части населения США.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Самоубийства являются второй по значимости причиной смерти среди подростков, и их число увеличилось в период с 1999 по 2014 год. Семейные профилактические вмешательства обещают снизить риск самоубийств среди подростков и особенно актуальны для устранения факторов риска самоубийств, характерных для молодых иммигрантов, которые составляют четверть населения США в возрасте до 18 лет. Целью этого проекта является разработка и тестирование семейных профилактических мер по предотвращению суицида среди подростков-иммигрантов латиноамериканского происхождения в 1-м и 2-м поколении. На первом этапе разработки вмешательства количественные и качественные данные будут использоваться для разработки и, при необходимости, уточнения нового профилактического вмешательства на уровне семьи (Раннее вмешательство в отношении риска самоубийств среди иммигрантской молодежи, EISR-I). Затем исследователи протестируют вмешательство в серии пилотных случаев, чтобы завершить оценку и протоколы вмешательства. На втором этапе исследователи проведут пилотное тестирование профилактического вмешательства, проводимого клиницистами по психическому здоровью среди латиноамериканских/латиноамериканских подростков 1-го и 2-го поколений и их семей, чтобы оценить осуществимость, приемлемость и влияние на цели вмешательства (т.е. положительный сигнал вмешательства) на исследуемую популяцию. Двадцать семей будут рандомизированы для участия в 8-сеансовом вмешательстве, а двадцать получат усиленную обычную помощь, включая сеанс планирования безопасности и обратную связь.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kiara Alvarez, PhD
  • Номер телефона: 617-724-1237
  • Электронная почта: kalvarez2@partners.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • латиноамериканец
  • Иммигрант в первом поколении (рожденный за границей) или во втором поколении (по крайней мере, один из родителей иностранного происхождения)
  • от 12 до 15 лет
  • Говорит по-английски или по-испански
  • Сообщает о текущих суицидальных мыслях без плана, о суицидальных мыслях в прошлом году или о суицидальном плане более чем за три месяца до этого ИЛИ имеет показатель CAT-SS>34

Критерий исключения:

  • Суицидальная попытка за последние три месяца
  • Одобряет психотические симптомы при предварительном скрининге
  • Имеет тяжелое большое депрессивное расстройство
  • Имеет предварительный диагноз тяжелой умственной отсталости
  • Получение индивидуальной или семейной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЭИСР-И
Участники семейного вмешательства «Раннее вмешательство в отношении риска самоубийств среди молодежи иммигрантов» (EISR-I) примут участие в 8 очных занятиях как минимум с одним родителем/опекуном.
Поведенческий: Раннее вмешательство при риске самоубийства среди иммигрантской молодежи
Вмешательство EISR-I включает в себя участие в семейном лечении, совместное определение проблемы и занятия, направленные на сплочение семьи, общение и разрешение конфликтов.
Активный компаратор: Усиленный обычный уход
Участники группы обычного ухода получат сеанс обратной связи по планированию и оценке безопасности от исследовательской группы и получат обычный уход в клинике поведенческого здоровья, где проводится исследование.
Поведенческий: Усиленный обычный уход
Это вмешательство включает сеанс с семьей для участия в планировании безопасности и предоставления отзывов об их исходных данных оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колумбийский скрининг по шкале оценки тяжести самоубийства (C-SSRS); изменение от исходного уровня в несколько моментов времени
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Шкала самоотчета суицидальных мыслей, планов и попыток
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компьютеризированный адаптивный тест - шкала самоубийств (CAT-SS); изменение от исходного уровня в несколько моментов времени
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Компьютеризированная адаптивная шкала суицида, которая обеспечивает непрерывную оценку суицидального риска с помощью самоотчетов.
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Индекс семейных отношений; изменение от исходного уровня в несколько моментов времени
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Измерение самоотчета, которое обеспечивает общий индекс качества семейной среды, а также дополнительные баллы, отражающие семейную сплоченность, экспрессивность и конфликтность.
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Шкала семейных культурных конфликтов; изменение от исходного уровня в несколько моментов времени
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Измерение самооценки конфликтов в семье, связанных с культурными ценностями и обычаями.
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Шкала общения между родителями и подростками; изменение от исходного уровня в несколько моментов времени
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Самооценка качества общения между подростком и родителем.
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017P001429

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками