Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig intervensjon for selvmordsrisiko blant innvandrerungdom

12. august 2019 oppdatert av: Kiara Alvarez, Massachusetts General Hospital
Formålet med dette prosjektet er å utvikle og teste en familiebasert forebyggende intervensjon for selvmordsrisiko blant 1. og 2. generasjons innvandrer Latino/a-ungdom. Intervensjonen vil fokusere på å redusere selvmordsrisiko ved å redusere familiekonflikter og kulturkonflikt mellom generasjoner og forbedre kommunikasjonen mellom foreldre og barn. Etterforskerne vil først utvikle den 8-sesjons forebyggende intervensjonen med kvantitative data fra analyse av eksisterende longitudinelle studier og kvalitativ tilbakemelding fra Latino-ungdom og deres omsorgspersoner, klinikere, administratorer og forskningskonsulenter, samt resultater fra første pilottesting av intervensjonen. Etterforskerne vil deretter gjennomføre en randomisert pilotstudie med 40 ungdommer og deres familier for å teste gjennomførbarhet, akseptbarhet og innvirkning på intervensjonsmål. Vellykket utvikling av intervensjonen vil forbedre mentale helseresultater for en voksende og undertjent del av den amerikanske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Selvmord er den nest ledende dødsårsaken blant ungdom, med en økning mellom 1999 og 2014. Familiebaserte forebyggende intervensjoner viser løfte om å redusere selvmordsrisiko blant ungdom, og er spesielt relevante for å adressere selvmordsrisikofaktorer som er spesifikke for innvandrerungdom, som utgjør en fjerdedel av den amerikanske befolkningen under 18 år. Formålet med dette prosjektet er å utvikle og teste en familiebasert forebyggende intervensjon for selvmordsrisiko blant 1. og 2. generasjons innvandrer Latino/a-ungdom. I den første fasen av intervensjonsutvikling vil kvantitative og kvalitative data brukes til å utvikle og om nødvendig foredle en ny familiebasert forebyggende intervensjon (Early Intervention for Suicide Risk among Immigrant Youth, EISR-I). Etterforskerne vil deretter teste intervensjonen i en pilotsaksserie for å fullføre vurderings- og intervensjonsprotokoller. I den andre fasen vil etterforskerne pilotteste den forebyggende intervensjonen, levert av mental helseklinikere til 1. og 2. generasjon Latino/a tidlige ungdommer og deres familier, for å vurdere gjennomførbarhet, akseptbarhet og innvirkning på intervensjonsmålene (dvs. positivt signal fra intervensjonen) på studiepopulasjonen. Tjue familier vil bli randomisert til å motta intervensjonen på 8 sesjoner, og tjue vil motta forbedret vanlig omsorg inkludert en sikkerhetsplanlegging og tilbakemeldingsøkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Latino
  • Første generasjon (utenlandsfødte) eller andregenerasjons (minst én forelder utenlandsfødt) innvandrere
  • 12 til 15 år
  • Snakker engelsk eller spansk
  • Rapporterer gjeldende selvmordstanker uten plan, selvmordstanker fra det siste året eller en selvmordsplan mer enn tre måneder før ELLER har en CAT-SS-score >34

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordsforsøk de siste tre månedene
  • Støtter psykotiske symptomer på en screener før studien
  • Har alvorlig alvorlig depressiv lidelse
  • Har en tidligere diagnose med alvorlig utviklingshemming
  • Får individuell eller familieterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EISR-I
Deltakere i tidlig intervensjon for selvmordsrisiko blant immigrantungdom (EISR-I) familiebasert intervensjon vil delta på 8 personlige økter med minst én forelder/foresatt.
Atferdsmessig: Tidlig intervensjon for selvmordsrisiko blant innvandrerungdom
EISR-I-intervensjonen inkluderer engasjement i familiebehandling, delt problemdefinisjon og økter designet for å ta opp familiesamhold, kommunikasjon og konfliktløsning.
Aktiv komparator: Forbedret vanlig omsorg
Deltakere i den vanlige omsorgsarmen vil motta en tilbakemeldingssesjon for sikkerhetsplanlegging og vurdering fra forskerteamet og vil motta vanlig omsorg i atferdshelseklinikken der studien finner sted.
Atferdsmessig: Forbedret vanlig omsorg
Denne intervensjonen inkluderer en økt med familien for å engasjere seg i sikkerhetsplanlegging og gi tilbakemelding på deres baseline vurderingsdata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener (C-SSRS); endre fra baseline på flere tidspunkter
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
En selvrapporteringsskala av selvmordstanker, planer og forsøk
baseline, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datastyrt adaptiv test - selvmordsskala (CAT-SS); endre fra baseline på flere tidspunkter
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
En datastyrt adaptiv selvmordsskala som gir en kontinuerlig selvrapportering av selvmordsrisiko
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Familieforhold Index; endre fra baseline på flere tidspunkter
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
Et selvrapporteringsmål som gir en overordnet indeks over kvaliteten på familiemiljøet, samt delscore som reflekterer familiens samhold, uttrykksevne og konflikt.
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Familiekulturkonfliktskala; endre fra baseline på flere tidspunkter
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
Et selvrapporteringsmål på konflikter i en familie knyttet til kulturelle verdier og praksiser.
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Kommunikasjonsskala for foreldre og ungdom; endre fra baseline på flere tidspunkter
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
Et selvrapporteringsmål på kvaliteten på kommunikasjonen mellom ungdom og forelder.
baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017P001429

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvmordstanker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger