Vliv načasování intravenózního podání paracetamolu na pooperační bolest
23. července 2017 aktualizováno: Yair Binyamin MD, Soroka University Medical Center
Vliv načasování intravenózního podání paracetamolu na pooperační bolest a hladiny cytokinů po laparoskopické gastrektomii rukávu
Tato studie je navržena jako populační prospektivní randomizovaná kohortová studie.
Prospektivní kohorta pacientů přijatých k laparoskopické sleeve gastrektomii pro morbidní obezitu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni dospělí po sobě jdoucí pacienti přijatí na chirurgická oddělení k laparoskopické sleeve gastrektomii budou zařazeni prospektivně.
Pro účely této studie chceme zjistit, kolik paracetamolu (acetaminofenu) může snížit hladiny cytokinů u těchto pacientů
Doba zápisu do studia je plánována na rok. Doba sledování u každého pacienta bude do propuštění z nemocnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
126
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Pacienti přijati k laparoskopické sleeve gastrektomii
- Volitelná chirurgie
- BMI > 40
- Americká anesteziologická společnost Klasifikace: 1-2
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacientů účastnit se studie
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
- Těhotenství
- Pohotovostní operace
- Pacient se známou alergií na paracetamol
- Pacient s jaterním selháním
- mezinárodní normalizovaný poměr >1,7
- Albumin<3,5g/Dl
- Bilirubin > 2 mg/dl
- Pacient s horečkou > 37,5 °C
- Pacient s hemoglobinem < 8
- Pacienti chronicky léčení steroidy nebo pacienti léčení steroidy více než měsíc v roce před operací.
Drogově závislý
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IV paracetamol
Pacienti v první skupině dostanou na operačním sále před operací 1 gram (100 ml) intravenózně paracetamolu (IV paracetamol) po dobu 15 minut během operace
|
Infuze 100 gramů paracetamolu pro středně silné bolesti
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: IV fyziologický roztok (NaCl 0,9 %)
Pacienti ve druhé skupině dostanou intraoperačně 100 ml NACL 0,9 % (IV NaCl 0,9 %)
|
100 ml normálního fyziologického roztoku (IV NaCl 0,9 %) jako placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření vizuální analogové stupnice bolesti,
Časové okno: do 48 hodin po operaci
|
Vizuální analogová stupnice bolesti pro stanovení úrovně bolesti pacienta pro stanovení správného načasování aplikace paracetamolu
|
do 48 hodin po operaci
|
|
měření hladin cytokinů
Časové okno: do 48 hodin po operaci
|
měření hladin cytokinů v porovnání s načasováním aplikace paracetamolu jako prediktor zánětlivých mediátorů uvolněných v reakci na škodlivé podněty
|
do 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opiátů po operaci
Časové okno: až 72 hodin po operaci
|
pooperační spotřeba opioidů způsobem dávkování a frekvence na odd
|
až 72 hodin po operaci
|
|
Respirační pooperační komplikace na oddělení
Časové okno: až 72 hodin po operaci
|
Respirační komplikace (potřeba podpory dýchání, potřeba hospitalizace na jednotce intenzivní péče)
|
až 72 hodin po operaci
|
|
septická pooperační komplikace na odd
Časové okno: až 72 hodin po operaci
|
rozvoj horečky nad 38 °C
|
až 72 hodin po operaci
|
|
Kardiovaskulární pooperační komplikace na odd
Časové okno: až 72 hodin po operaci
|
Kardiovaskulární komplikace (hemodynamická nestabilita, inotropní podpora)
|
až 72 hodin po operaci
|
|
Gastrointestinální pooperační komplikace na oddělení
Časové okno: až 72 hodin po operaci
|
Gastrointestinální potíže, jako je nevolnost a zvracení, je nutné použít antiemetikum
|
až 72 hodin po operaci
|
|
pooperační komplikace na odd
Časové okno: až 72 hodin po operaci
|
Výskyt retence moči a potřeba katetrizace
|
až 72 hodin po operaci
|
|
pooperační pruritus na oddělení
Časové okno: až 72 hodin po operaci
|
Pruritus
|
až 72 hodin po operaci
|
|
pooperační hospitalizace
Časové okno: až týden po operaci
|
délka pobytu v nemocnici podle počtu dní
|
až týden po operaci
|
|
Respirační pooperační komplikace při zotavování na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: do 5 hodin po operaci
|
Respirační komplikace potřeba podpory dýchání, potřeba hospitalizace na jednotce intenzivní péče)
|
do 5 hodin po operaci
|
|
septická pooperační komplikace při zotavování na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: do 5 hodin po operaci
|
Rozvoj horečky nad 38 °C
|
do 5 hodin po operaci
|
|
Kardiovaskulární pooperační komplikace při rekonvalescenci na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: do 5 hodin po operaci
|
Kardiovaskulární komplikace (hemodynamická nestabilita, inotropní podpora)
|
do 5 hodin po operaci
|
|
Gastrointestinální pooperační komplikace při zotavování na jednotce postanestezie
Časové okno: do 5 hodin po operaci
|
Gastrointestinální komplikace jako nevolnost a zvracení, nutnost použití antiemetik
|
do 5 hodin po operaci
|
|
retence moči pooperační komplikace při zotavování na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: do 5 hodin po operaci
|
vznik retence moči a potřeba katetrizace
|
do 5 hodin po operaci
|
|
pooperační pruritus při zotavování na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: do 5 hodin po operaci
|
Pruritus
|
do 5 hodin po operaci
|
|
pooperační pobyt na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: do 5 hodin po operaci
|
délka pobytu na jednotce po anestézii podle počtu hodin
|
do 5 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Semionov, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- Studijní židle: Alexander Zlotnic, PhdMD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- Vrchní vyšetřovatel: Yair Binyamin, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- Vrchní vyšetřovatel: Yair Yaish Reina, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ruiz-Tovar J, Munoz JL, Gonzalez J, Zubiaga L, Garcia A, Jimenez M, Ferrigni C, Duran M. Postoperative pain after laparoscopic sleeve gastrectomy: comparison of three analgesic schemes (isolated intravenous analgesia, epidural analgesia associated with intravenous analgesia and port-sites infiltration with bupivacaine associated with intravenous analgesia). Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):231-236. doi: 10.1007/s00464-016-4961-3. Epub 2016 May 13.
- Salihoglu T, Salihoglu Z, Zengin AK, Taskin M, Colakoglu N, Babazade R. The impacts of super obesity versus morbid obesity on respiratory mechanics and simple hemodynamic parameters during bariatric surgery. Obes Surg. 2013 Mar;23(3):379-83. doi: 10.1007/s11695-012-0783-0.
- Rieg AD, Stoppe C, Rossaint R, Coburn M, Hein M, Schalte G. [EzPAP(R) therapy of postoperative hypoxemia in the recovery room : experiences with the new compact system of end-expiratory positive airway pressure]. Anaesthesist. 2012 Oct;61(10):867-74. doi: 10.1007/s00101-012-2083-4. Epub 2012 Sep 27. German.
- Cullen A, Ferguson A. Perioperative management of the severely obese patient: a selective pathophysiological review. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):974-96. doi: 10.1007/s12630-012-9760-2. Epub 2012 Jul 26.
- Aubrun F, Mazoit JX, Riou B. Postoperative intravenous morphine titration. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):193-201. doi: 10.1093/bja/aer458.
- Macintyre PE, Loadsman JA, Scott DA. Opioids, ventilation and acute pain management. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):545-58. doi: 10.1177/0310057X1103900405.
- Schug SA, Raymann A. Postoperative pain management of the obese patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2011 Mar;25(1):73-81. doi: 10.1016/j.bpa.2010.12.001.
- Daszkiewicz A, Wylezol M. Postoperative analgesia in a morbidly obese patient with chronic renal failure. Anestezjol Intens Ter. 2010 Oct-Dec;42(4):197-200.
- Ahmed S, Morrow E, Morton J. Perioperative considerations when operating on the very obese: tricks of the trade. Minerva Chir. 2010 Dec;65(6):667-75.
- Pelosi P, Gregoretti C. Perioperative management of obese patients. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):211-25. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.001.
- Hans GA, Lauwick S, Kaba A, Brichant JF, Joris JL. Postoperative respiratory problems in morbidly obese patients. Acta Anaesthesiol Belg. 2009;60(3):169-75.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Heinrich S, Horbach T, Salleck D, Birkholz T, Irouschek A, Schmidt J. [Perioperative anaesthesiological management in 167 patients undergoing bariatric surgery]. Zentralbl Chir. 2011 Dec;136(6):604-11. doi: 10.1055/s-0031-1271382. Epub 2011 Apr 14. German.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Obezita
- Bolest, pooperační
- Obezita, morbidní
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Acetaminofen
Další identifikační čísla studie
- sor17ybyrctil
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IV paracetamol
-
Al-Quds UniversityDokončenoPatent Ductus Arteriosus u předčasně narozených dětí | Patent Ductus Arteriosus po předčasném porodu | Patent Ductus Arteriosus u předčasně narozených dětí | Patent Ductus Arteriosus (PDA)Palestinská území
-
Milton S. Hershey Medical CenterUkončenoMrtvice | Subarachnoidální krváceníSpojené státy
-
Cairo UniversityNáborAnestezie, lokální | Strabismus | Pediatrické VŠECHNY | OftalmopatieEgypt
-
Horizon Health NetworkZápis na pozvánkuMimotělní litotripse rázovou vlnouKanada
-
Muhammad Aamir LatifZatím nenabíráme
-
PfizerNáborObezita | Nadváha | Nadváha a/nebo obezita | Drogová interakceSpojené státy
-
Chattogram International Dental CollegeNáborPostendodontická bolest | Prah mechanického rozpoznání | Práh mechanické bolesti | Mechanická citlivost na bolestBangladéš
-
Giresun UniversityDokončenoPooperační analgezie | Laparoskopická hysterektomieTurecko (Türkiye)
-
University of OxfordNeznámý