Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti v latentní době porodní

7. dubna 2017 aktualizováno: Oleg Shnaider, Western Galilee Hospital-Nahariya

Účinnost zvládání bolesti v latentní době porodní

Vyzkoušejte účinnost analgetika v latentní fázi porodu v mateřství PERFALGAN.

Prověřte bezpečnost přípravku PERFALGAN u matky a novorozence z hlediska hladiny léčiva v krvi

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porodní jsou latentní nebo první porodní fáze a stěžují si na bolesti na úrovni 4 nebo vyšší na stupnici VAS a nejsou v riziku (VYSOKÉ RIZIKO). A nedostal analgetika do 4 hodin.

Vzorek bude tvořit minimálně 100 rodících žen.

  1. ženy, budou identifikovány na přijímacím sále porodního sálu porodními asistentkami.
  2. Výzkumný tým požádá o souhlas po obdržení vysvětlení a potvrzení porozumění.
  3. Porodní asistentka provede a zaznamená hodnocení bolesti pomocí vizuálních analogových skóre.
  4. Mateřská hlášená bolest na úrovni 4 a vyšší bude položena čtyři otázky ze sběru dat a bude jim nabídnuta léčba I.V. PARACETAMOL 1g podle pokynů lékaře.

  5. Po podání I.V. PARACETAMOL 1g, provedený a zdokumentovaný odhad návratu bolesti (vizuálním analogovým skóre) po hodině čekání kdykoliv čtyři hodiny a dvě hodiny po porodu.

    V případě propuknutí bolesti může poskytnout jednu z následujících možností:

    Možnost A:

    Další část I.V. PARACETAMOL 1 g během 4-6 hodin po předchozí dávce. Maximální denní dávka 4 gramy.

    Možnost B:

    N2O postupem

    Třetí možnost:

    Schválení epidurálního lékaře

  6. Na konci porodu odebraný vzorek krve plodu z placenty pro stanovení hladiny paracetamolu.
  7. Na závěr pro klientku odběr krve při porodu na jaterní testy.
  8. Rozhovor ženy s poporodním dotazníkem bude proveden během pobytu v porodnici.

Vyplnění dotazníku, který obsahuje demografické údaje a o průběhu porodu, zdravotní dokumentaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • latentní fázi porodu
  • nízké riziko

Kritéria vyloučení:

  • vysoké riziko
  • alergie na paracetamol
  • jaterní nedostatečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah a sběr dat
léčba bolesti iv paracetamolem
Lék: iv paracetamol
iv paracetamol
Ostatní jména:
  • perfalgan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: hodnotitel bolesti podle vazové stupnice během latentní fáze porodu na porodním sále. údaje budou prezentovány po ukončení studia v průměru za 1 rok
vas
hodnotitel bolesti podle vazové stupnice během latentní fáze porodu na porodním sále. údaje budou prezentovány po ukončení studia v průměru za 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina paracetamolu
Časové okno: na konci porodu vzorky krve od matky a z pupeční šňůry. údaje budou prezentovány po ukončení studia v průměru za 1 rok
vzorky krve
na konci porodu vzorky krve od matky a z pupeční šňůry. údaje budou prezentovány po ukončení studia v průměru za 1 rok
zážitek bolesti
Časové okno: 72 hodin po porodu budou data prezentována po dokončení studie, v průměru 1 rok
skóre bolesti podle stupnice vas 0-10. 0 žádná bolest - 10 silná bolest
72 hodin po porodu budou data prezentována po dokončení studie, v průměru 1 rok
vlivy bolesti
Časové okno: 72 hodin po porodu budou data prezentována po dokončení studie, v průměru 1 rok
vliv bolesti na denní aktivity, škála BPI behaviorální škála bolesti, vlivy bolesti na pohyb, kojení, koupání, mluvení s návštěvami, 0 – žádné vlivy, 10 velmi
72 hodin po porodu budou data prezentována po dokončení studie, v průměru 1 rok
bolest a analgezie
Časové okno: 72 hodin po porodu budou data prezentována po dokončení studie, v průměru 1 rok
analgezie, jaký druh analgetik užívaly léky
72 hodin po porodu budou data prezentována po dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

20. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0037-16-NHR-shnaider

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iv paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit