Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová studie pro těžkou ischemickou mrtvici (SIS)

26. října 2020 aktualizováno: Simiao Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital

Klinické rysy, management a výsledky těžké ischemické cévní mozkové příhody v terciárních nemocnicích v Číně: multicentrická prospektivní observační studie

Jedná se o multicentrickou prospektivní kohortovou studii. Cílem této studie je prozkoumat příčiny, rizikové faktory, klinický průběh, léčbu a výsledky těžké ischemické cévní mozkové příhody v reálném prostředí terciárních nemocnic v Číně. Budou přijati pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou z devíti terciárních nemocnic v západní Číně. Účastníci budou navštíveni do 24 hodin po přijetí, 3. den, 7. den a při propuštění, aby shromáždili svá klinická data, krevní biomarkery a zobrazení mozku. S každým účastníkem bude 3 měsíce a 1 rok po propuknutí cévní mozkové příhody proveden strukturovaný telefonický rozhovor, aby se shromáždily jeho funkční výsledky. Výsledky hospitalizace zahrnují hemoragickou transformaci, edém mozku a smrt, výsledky za 3 měsíce a 1 rok zahrnují stav přežití (smrt nebo přežití) a funkční výsledek (skóre modifikované Rankinovy ​​škály, mRS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se účastní devět terciárních nemocnic v západní Číně. V každé zúčastněné nemocnici budou pacienti s cévní mozkovou příhodou přijatí na Neurologické oddělení vyšetřeni jejich odpovědnými lékaři, aby zjistili způsobilost. U pacientů, kteří jsou potenciálně způsobilí, lékař tuto studii podrobně seznámí s písemnými informacemi pro pacienta nebo jeho zákonné zástupce. Poté, co účastníci (nebo jejich zástupci) podepíší formulář souhlasu, vyšetřovatelé shromáždí svá základní data do 24 hodin po přijetí (návštěva 1). Následné návštěvy budou provedeny v den 3 přijetí nebo pokud pacient zaznamená neurologické zhoršení mezi návštěvou 1 a dnem 3 (návštěva 2), v den 7 přijetí nebo pokud dojde k neurologickému zhoršení mezi návštěvou 2 a dnem 7 (návštěva 3), a v den před propuštěním nebo 30. den přijetí, podle toho, co nastane dříve (návštěva 4). Při návštěvě 1 vyšetřovatelé zaznamenají demografické údaje, lékařskou anamnézu, charakteristiky současné mrtvice a výsledky krevních testů, zobrazení mozku a případně dalších vyšetření. Při návštěvě 4 vyšetřovatelé zaznamenají intervence a rehabilitaci použité během hospitalizace. V den 90 a 1 rok od začátku mrtvice kontaktuje účastníka vyškolený zkoušející (neurolog), který nemá všechny lékařské informace, aby poskytl strukturovaný telefonický rozhovor a shromáždil jeho funkční výsledky.

Cíle této studie jsou: a) prozkoumat příčiny klinického zhoršení u akutní ischemické cévní mozkové příhody a pro každý typ klinického zhoršení dynamicky zhodnotit jeho klinický průběh a prozkoumat jeho rizikové faktory; b) prozkoumat aplikaci konvenčních terapií mrtvice u pacientů s těžkou ischemickou mrtvicí v Číně; c) prozkoumat faktory vyvolávající a predisponující maligní edém mozku po akutní ischemické mrtvici; ad) k lepšímu výběru pacientů s maligním edémem mozku pro individuální léčebné strategie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou přijatí na neurologické oddělení devíti zúčastněných nemocnic budou zařazeni, pokud splní všechna zařazovací kritéria a nebudou mít žádná vyřazovací kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo více
  • Příznaky a známky klinicky definitivní akutní cévní mozkové příhody
  • Doba nástupu mrtvice je známa a do 30 dnů od přijetí
  • CT nebo MRI skenování mozku spolehlivě vyloučilo jak intrakraniální krvácení, tak strukturální mozkové léze, které mohou napodobovat mrtvici (např. nádor na mozku)

Kritéria vyloučení:

  • Pravděpodobně nebude k dispozici pro další sledování, např. žádná pevná domácí adresa
  • Odmítněte dát souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Těžká ischemická cévní mozková příhoda
pacientů s těžkou cévní mozkovou příhodou při přijetí
Jiný: běžnou lékařskou péči
Toto je observační studie klinického průběhu a výsledků těžké ischemické cévní mozkové příhody; proto jsou intervence předepisovány odpovědnými lékaři na základě klinického stavu pacientů, který není ovlivněn současnou studií
Maligní ischemická cévní mozková příhoda
pacienti bez těžké cévní mozkové příhody při přijetí, ale rozvinula se v nemocnici
Jiný: běžnou lékařskou péči
Toto je observační studie klinického průběhu a výsledků těžké ischemické cévní mozkové příhody; proto jsou intervence předepisovány odpovědnými lékaři na základě klinického stavu pacientů, který není ovlivněn současnou studií
Mírná až středně závažná ischemická cévní mozková příhoda
pacientů bez těžké cévní mozkové příhody od začátku do propuštění
Jiný: běžnou lékařskou péči
Toto je observační studie klinického průběhu a výsledků těžké ischemické cévní mozkové příhody; proto jsou intervence předepisovány odpovědnými lékaři na základě klinického stavu pacientů, který není ovlivněn současnou studií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek 3 měsíce po začátku mrtvice
Časové okno: 3 měsíce po propuknutí mrtvice
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály pacientů 3 měsíce po nástupu ischemické cévní mozkové příhody.
3 měsíce po propuknutí mrtvice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s původně těžkou ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: 24 hodin po přijetí
Počáteční závažná ischemická cévní mozková příhoda je definována jako a) závažné neurologické deficity hodnocené škálou National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) se skóre 15 nebo více, b) ztráta vědomí hodnocená pomocí Glasgow Coma Scale (GCS) se skóre 8 nebo méně, nebo položka 1a NIHSS se skóre 1 nebo více, nebo c) intubace, mechanická ventilace nebo přijetí na jednotku intenzivní péče při přijetí.
24 hodin po přijetí
Podíl pacientů s klinickým zhoršením po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: 30 dní po přijetí
Klinické zhoršení je definováno jako a) neurologické zhoršení se zvýšením skóre NIHSS 4 nebo více ve srovnání s výchozím NIHSS, b) pokles vědomí, který vede ke skóre GCS 8 nebo méně, nebo položka 1a NIHSS skóre 1 nebo více, c) potřeba invazivních intervencí, jako je hemikraniektomie, nebo d) úmrtí v nemocnici.
30 dní po přijetí
Podíl pacientů s maligním edémem mozku po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: 30 dní po přijetí
Maligní edém mozku je definován jako symptomy nebo známky klinického zhoršení spojené se zobrazovacími známkami prostorově zabírajícího edému mozku.
30 dní po přijetí
Klinický průběh závažnosti cévní mozkové příhody u pacientů s původně těžkou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: 30 dní po přijetí
Dynamicky zaznamenávejte skóre škály National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) od dne 0, dne 3, dne 7 do dne 30 po přijetí.
30 dní po přijetí
Změny úrovně vědomí pacientů s původně těžkou cévní mozkovou příhodou od 0. dne, 3. dne, 7. dne do 30. dne po přijetí.
Časové okno: 30 dní po přijetí
Dynamicky zaznamenejte skóre Glasgow Coma Scale (GCS)
30 dní po přijetí
Funkční výsledek 1 rok po začátku mrtvice
Časové okno: 1 rok po propuknutí mrtvice
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály pacientů 1 rok po nástupu ischemické cévní mozkové příhody.
1 rok po propuknutí mrtvice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Natural Science Foundation of China
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Sichuan Academy of Medical Sciences
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Mianyang Central Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
People's Hospital of Deyang City
The First People's Hospital of Ziyang
Jiangyou People's Hospital
Science & Technology Department of Sichuan Province

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ming Liu, MD, West China Hospital
  • Ředitel studie: Shihong Zhang, MD, West China Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Simiao Wu, MD, PhD, West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017SZ0007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na běžnou lékařskou péči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení