Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe dotyczące ciężkiego udaru niedokrwiennego (SIS)

26 października 2020 zaktualizowane przez: Simiao Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital

Cechy kliniczne, leczenie i wyniki ciężkiego udaru niedokrwiennego w szpitalach trzeciego stopnia w Chinach: wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe. Celem tego badania jest zbadanie przyczyn, czynników ryzyka, przebiegu klinicznego, leczenia i wyników ciężkiego udaru niedokrwiennego w rzeczywistych warunkach szpitali trzeciego stopnia w Chinach. Rekrutowani będą pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym z dziewięciu szpitali trzeciego stopnia w zachodnich Chinach. Uczestnicy zostaną odwiedzeni w ciągu 24 godzin po przyjęciu, w dniu 3, dniu 7 i przy wypisie, w celu zebrania ich danych klinicznych, biomarkerów krwi i obrazowania mózgu. Ustrukturyzowany wywiad telefoniczny zostanie przeprowadzony dla każdego uczestnika odpowiednio po 3 miesiącach i 1 roku po wystąpieniu udaru w celu zebrania wyników funkcjonalnych. Wyniki wewnątrzszpitalne obejmują transformację krwotoczną, obrzęk mózgu i zgon, wyniki 3-miesięczne i roczne obejmują stan przeżycia (zgon lub przeżycie) i wynik czynnościowy (wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina, mRS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu bierze udział dziewięć szpitali trzeciego stopnia w zachodnich Chinach. W każdym uczestniczącym szpitalu pacjenci z udarem mózgu przyjęci na Oddział Neurologii zostaną przebadani przez odpowiedzialnych lekarzy pod kątem kwalifikowalności. W przypadku pacjentów, którzy potencjalnie kwalifikują się, lekarz szczegółowo przedstawi to badanie wraz z pisemną informacją dla pacjenta lub jego pełnomocnika. Po podpisaniu przez uczestników (lub ich pełnomocników) formularza zgody badacze zbiorą dane wyjściowe w ciągu 24 godzin od przyjęcia (wizyta 1). Kolejne wizyty odbędą się w 3. dniu przyjęcia lub w przypadku pogorszenia stanu neurologicznego między wizytą 1. a 3. (wizyta 2.), w 7. dniu przyjęcia lub w przypadku pogorszenia stanu neurologicznego między wizytą 2. w dniu poprzedzającym wypis lub w 30. dniu przyjęcia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (wizyta 4). Podczas wizyty 1 badacze rejestrują dane demograficzne, historię medyczną, charakterystykę obecnego udaru oraz wyniki badań krwi, obrazowania mózgu i innych badań, jeśli dotyczy. Podczas wizyty 4 badacze będą rejestrować interwencje i rehabilitację stosowaną podczas hospitalizacji. W 90. dniu i 1 roku od wystąpienia udaru wyszkolony badacz (neurolog) nie znający żadnych informacji medycznych skontaktuje się z uczestnikiem w celu przeprowadzenia ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego i zebrania wyników czynnościowych.

Celem tego badania jest: a) zbadanie przyczyn pogorszenia stanu klinicznego w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu oraz dynamiczna ocena przebiegu klinicznego każdego rodzaju pogorszenia stanu klinicznego i zbadanie czynników ryzyka; b) zbadanie zastosowania konwencjonalnych terapii udaru u pacjentów z ciężkim udarem niedokrwiennym w Chinach; c) zbadanie czynników przyspieszających i predysponujących do złośliwego obrzęku mózgu po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu; oraz d) lepsza selekcja pacjentów ze złośliwym obrzękiem mózgu do zindywidualizowanych strategii leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym przyjęci na Oddział Neurologii dziewięciu uczestniczących szpitali zostaną włączeni, jeśli spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie mają żadnych kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Objawy podmiotowe i podmiotowe klinicznie określonego ostrego udaru mózgu
  • Czas wystąpienia udaru jest znany i nie przekracza 30 dni od przyjęcia
  • Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny mózgu niezawodnie wykluczyły zarówno krwotok śródczaszkowy, jak i strukturalne zmiany w mózgu, które mogą naśladować udar (np. guz mózgu)

Kryteria wyłączenia:

  • Prawdopodobnie nie będzie dostępny do dalszych działań, np. brak stałego adresu zamieszkania
  • Odmówić wyrażenia zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ciężki udar niedokrwienny
pacjentów z ciężkim udarem przy przyjęciu
Inny: rutynowa opieka medyczna
Jest to badanie obserwacyjne dotyczące przebiegu klinicznego i wyników ciężkiego udaru niedokrwiennego; dlatego interwencje są przepisywane przez odpowiedzialnych lekarzy na podstawie stanu klinicznego pacjentów, w co nie ingerują obecne badania
Złośliwy udar niedokrwienny
pacjentów bez ciężkiego udaru przy przyjęciu, ale rozwijającego się w szpitalu
Inny: rutynowa opieka medyczna
Jest to badanie obserwacyjne dotyczące przebiegu klinicznego i wyników ciężkiego udaru niedokrwiennego; dlatego interwencje są przepisywane przez odpowiedzialnych lekarzy na podstawie stanu klinicznego pacjentów, w co nie ingerują obecne badania
Łagodny do umiarkowanego udar niedokrwienny
pacjentów bez ciężkiego udaru od początku do wypisu
Inny: rutynowa opieka medyczna
Jest to badanie obserwacyjne dotyczące przebiegu klinicznego i wyników ciężkiego udaru niedokrwiennego; dlatego interwencje są przepisywane przez odpowiedzialnych lekarzy na podstawie stanu klinicznego pacjentów, w co nie ingerują obecne badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny po 3 miesiącach od wystąpienia udaru
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu udaru
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina pacjentów po 3 miesiącach od wystąpienia udaru niedokrwiennego.
3 miesiące po wystąpieniu udaru

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z początkowo ciężkim udarem niedokrwiennym
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu
Początkowo ciężki udar niedokrwienny definiuje się jako a) ciężkie ubytki neurologiczne, oceniane w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) na 15 lub więcej, b) utratę przytomności, oceniane na 8 lub mniej w Glasgow Coma Scale (GCS), lub pozycja 1a NIHSS uzyskała 1 lub więcej punktów lub c) intubacja, wentylacja mechaniczna lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii przy przyjęciu.
24 godziny po przyjęciu
Odsetek pacjentów, u których doszło do pogorszenia stanu klinicznego po ostrym udarze niedokrwiennym
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu
Pogorszenie kliniczne definiuje się jako a) pogorszenie stanu neurologicznego ze wzrostem wyniku w skali NIHSS o 4 lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową w skali NIHSS, b) spadek świadomości, który prowadzi do wyniku w skali GCS wynoszącego 8 lub mniej lub pozycji 1a w skali NIHSS z wynikiem 1 lub więcej, c) konieczność interwencji inwazyjnych, takich jak hemikraniektomia, lub d) zgon w szpitalu.
30 dni po przyjęciu
Odsetek chorych ze złośliwym obrzękiem mózgu po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu
Złośliwy obrzęk mózgu definiuje się jako objawy lub oznaki pogorszenia stanu klinicznego związane z obrazowymi dowodami obrzęku mózgu zajmującego przestrzeń.
30 dni po przyjęciu
Przebieg kliniczny ciężkości udaru u pacjentów z udarem początkowo ciężkim
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu
Dynamicznie zapisuj wyniki skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) od dnia 0, dnia 3, dnia 7 do dnia 30 po przyjęciu.
30 dni po przyjęciu
Zmiany poziomu świadomości pacjentów z początkowo ciężkim udarem mózgu od dnia 0, dnia 3, dnia 7 do dnia 30 po przyjęciu.
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu
Dynamicznie zapisuj wyniki Glasgow Coma Scale (GCS)
30 dni po przyjęciu
Wynik funkcjonalny po 1 roku od wystąpienia udaru
Ramy czasowe: 1 rok po wystąpieniu udaru
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina pacjentów po 1 roku od wystąpienia udaru niedokrwiennego.
1 rok po wystąpieniu udaru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West China Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Natural Science Foundation of China
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Sichuan Academy of Medical Sciences
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Mianyang Central Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
People's Hospital of Deyang City
The First People's Hospital of Ziyang
Jiangyou People's Hospital
Science & Technology Department of Sichuan Province

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ming Liu, MD, West China Hospital
  • Dyrektor Studium: Shihong Zhang, MD, West China Hospital
  • Główny śledczy: Simiao Wu, MD, PhD, West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017SZ0007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężki udar niedokrwienny

Badania kliniczne na rutynowa opieka medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami