Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová studie pro těžkou ischemickou mrtvici (SIS)

26. října 2020 aktualizováno: Simiao Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital

Klinické rysy, management a výsledky těžké ischemické cévní mozkové příhody v terciárních nemocnicích v Číně: multicentrická prospektivní observační studie

Jedná se o multicentrickou prospektivní kohortovou studii. Cílem této studie je prozkoumat příčiny, rizikové faktory, klinický průběh, léčbu a výsledky těžké ischemické cévní mozkové příhody v reálném prostředí terciárních nemocnic v Číně. Budou přijati pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou z devíti terciárních nemocnic v západní Číně. Účastníci budou navštíveni do 24 hodin po přijetí, 3. den, 7. den a při propuštění, aby shromáždili svá klinická data, krevní biomarkery a zobrazení mozku. S každým účastníkem bude 3 měsíce a 1 rok po propuknutí cévní mozkové příhody proveden strukturovaný telefonický rozhovor, aby se shromáždily jeho funkční výsledky. Výsledky hospitalizace zahrnují hemoragickou transformaci, edém mozku a smrt, výsledky za 3 měsíce a 1 rok zahrnují stav přežití (smrt nebo přežití) a funkční výsledek (skóre modifikované Rankinovy ​​škály, mRS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se účastní devět terciárních nemocnic v západní Číně. V každé zúčastněné nemocnici budou pacienti s cévní mozkovou příhodou přijatí na Neurologické oddělení vyšetřeni jejich odpovědnými lékaři, aby zjistili způsobilost. U pacientů, kteří jsou potenciálně způsobilí, lékař tuto studii podrobně seznámí s písemnými informacemi pro pacienta nebo jeho zákonné zástupce. Poté, co účastníci (nebo jejich zástupci) podepíší formulář souhlasu, vyšetřovatelé shromáždí svá základní data do 24 hodin po přijetí (návštěva 1). Následné návštěvy budou provedeny v den 3 přijetí nebo pokud pacient zaznamená neurologické zhoršení mezi návštěvou 1 a dnem 3 (návštěva 2), v den 7 přijetí nebo pokud dojde k neurologickému zhoršení mezi návštěvou 2 a dnem 7 (návštěva 3), a v den před propuštěním nebo 30. den přijetí, podle toho, co nastane dříve (návštěva 4). Při návštěvě 1 vyšetřovatelé zaznamenají demografické údaje, lékařskou anamnézu, charakteristiky současné mrtvice a výsledky krevních testů, zobrazení mozku a případně dalších vyšetření. Při návštěvě 4 vyšetřovatelé zaznamenají intervence a rehabilitaci použité během hospitalizace. V den 90 a 1 rok od začátku mrtvice kontaktuje účastníka vyškolený zkoušející (neurolog), který nemá všechny lékařské informace, aby poskytl strukturovaný telefonický rozhovor a shromáždil jeho funkční výsledky.

Cíle této studie jsou: a) prozkoumat příčiny klinického zhoršení u akutní ischemické cévní mozkové příhody a pro každý typ klinického zhoršení dynamicky zhodnotit jeho klinický průběh a prozkoumat jeho rizikové faktory; b) prozkoumat aplikaci konvenčních terapií mrtvice u pacientů s těžkou ischemickou mrtvicí v Číně; c) prozkoumat faktory vyvolávající a predisponující maligní edém mozku po akutní ischemické mrtvici; ad) k lepšímu výběru pacientů s maligním edémem mozku pro individuální léčebné strategie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou přijatí na neurologické oddělení devíti zúčastněných nemocnic budou zařazeni, pokud splní všechna zařazovací kritéria a nebudou mít žádná vyřazovací kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo více
  • Příznaky a známky klinicky definitivní akutní cévní mozkové příhody
  • Doba nástupu mrtvice je známa a do 30 dnů od přijetí
  • CT nebo MRI skenování mozku spolehlivě vyloučilo jak intrakraniální krvácení, tak strukturální mozkové léze, které mohou napodobovat mrtvici (např. nádor na mozku)

Kritéria vyloučení:

  • Pravděpodobně nebude k dispozici pro další sledování, např. žádná pevná domácí adresa
  • Odmítněte dát souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těžká ischemická cévní mozková příhoda
pacientů s těžkou cévní mozkovou příhodou při přijetí
Jiný: běžnou lékařskou péči
Toto je observační studie klinického průběhu a výsledků těžké ischemické cévní mozkové příhody; proto jsou intervence předepisovány odpovědnými lékaři na základě klinického stavu pacientů, který není ovlivněn současnou studií
Maligní ischemická cévní mozková příhoda
pacienti bez těžké cévní mozkové příhody při přijetí, ale rozvinula se v nemocnici
Jiný: běžnou lékařskou péči
Toto je observační studie klinického průběhu a výsledků těžké ischemické cévní mozkové příhody; proto jsou intervence předepisovány odpovědnými lékaři na základě klinického stavu pacientů, který není ovlivněn současnou studií
Mírná až středně závažná ischemická cévní mozková příhoda
pacientů bez těžké cévní mozkové příhody od začátku do propuštění
Jiný: běžnou lékařskou péči
Toto je observační studie klinického průběhu a výsledků těžké ischemické cévní mozkové příhody; proto jsou intervence předepisovány odpovědnými lékaři na základě klinického stavu pacientů, který není ovlivněn současnou studií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek 3 měsíce po začátku mrtvice
Časové okno: 3 měsíce po propuknutí mrtvice
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály pacientů 3 měsíce po nástupu ischemické cévní mozkové příhody.
3 měsíce po propuknutí mrtvice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s původně těžkou ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: 24 hodin po přijetí
Počáteční závažná ischemická cévní mozková příhoda je definována jako a) závažné neurologické deficity hodnocené škálou National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) se skóre 15 nebo více, b) ztráta vědomí hodnocená pomocí Glasgow Coma Scale (GCS) se skóre 8 nebo méně, nebo položka 1a NIHSS se skóre 1 nebo více, nebo c) intubace, mechanická ventilace nebo přijetí na jednotku intenzivní péče při přijetí.
24 hodin po přijetí
Podíl pacientů s klinickým zhoršením po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: 30 dní po přijetí
Klinické zhoršení je definováno jako a) neurologické zhoršení se zvýšením skóre NIHSS 4 nebo více ve srovnání s výchozím NIHSS, b) pokles vědomí, který vede ke skóre GCS 8 nebo méně, nebo položka 1a NIHSS skóre 1 nebo více, c) potřeba invazivních intervencí, jako je hemikraniektomie, nebo d) úmrtí v nemocnici.
30 dní po přijetí
Podíl pacientů s maligním edémem mozku po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: 30 dní po přijetí
Maligní edém mozku je definován jako symptomy nebo známky klinického zhoršení spojené se zobrazovacími známkami prostorově zabírajícího edému mozku.
30 dní po přijetí
Klinický průběh závažnosti cévní mozkové příhody u pacientů s původně těžkou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: 30 dní po přijetí
Dynamicky zaznamenávejte skóre škály National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) od dne 0, dne 3, dne 7 do dne 30 po přijetí.
30 dní po přijetí
Změny úrovně vědomí pacientů s původně těžkou cévní mozkovou příhodou od 0. dne, 3. dne, 7. dne do 30. dne po přijetí.
Časové okno: 30 dní po přijetí
Dynamicky zaznamenejte skóre Glasgow Coma Scale (GCS)
30 dní po přijetí
Funkční výsledek 1 rok po začátku mrtvice
Časové okno: 1 rok po propuknutí mrtvice
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály pacientů 1 rok po nástupu ischemické cévní mozkové příhody.
1 rok po propuknutí mrtvice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Spolupracovníci

National Natural Science Foundation of China
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Sichuan Academy of Medical Sciences
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Mianyang Central Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
People's Hospital of Deyang City
The First People's Hospital of Ziyang
Jiangyou People's Hospital
Science & Technology Department of Sichuan Province

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ming Liu, MD, West China Hospital
  • Ředitel studie: Shihong Zhang, MD, West China Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Simiao Wu, MD, PhD, West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017SZ0007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na běžnou lékařskou péči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit