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Estudo de Coorte para AVC Isquêmico Grave (SIS)

26 de outubro de 2020 atualizado por: Simiao Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital

Características clínicas, manejo e resultados do AVC isquêmico grave em hospitais terciários na China: um estudo observacional prospectivo multicêntrico

Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico. O objetivo deste estudo é investigar as causas, fatores de risco, curso clínico, manejo e resultados do AVC isquêmico grave em um ambiente real em hospitais terciários na China. Serão recrutados pacientes com AVC isquêmico agudo de nove hospitais terciários no oeste da China. Os participantes serão visitados dentro de 24 horas após a admissão, no dia 3, dia 7 e na alta, para coletar seus dados clínicos, biomarcadores sanguíneos e imagens cerebrais. Uma entrevista telefônica estruturada será realizada para cada participante 3 meses e 1 ano após o início do AVC, respectivamente, para coletar seus resultados funcionais. Os desfechos intra-hospitalares incluem transformação hemorrágica, edema cerebral e morte, os desfechos de 3 meses e 1 ano incluem status de sobrevivência (morte ou sobrevivência) e resultado funcional (pontuações da escala modificada de Rankin, mRS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nove hospitais terciários no oeste da China estão participando do estudo. Em cada hospital participante, os pacientes com AVC internados no Departamento de Neurologia serão examinados por seus médicos responsáveis ​​para elegibilidade. Para pacientes potencialmente elegíveis, o médico apresentará este estudo detalhadamente com informações por escrito ao paciente ou a seus representantes legais. Depois que os participantes (ou seus representantes) assinarem o formulário de consentimento, os investigadores coletarão seus dados de linha de base dentro de 24 horas após a admissão (visita 1). As visitas subsequentes serão realizadas no dia 3 da admissão ou se o paciente apresentar deterioração neurológica entre a visita 1 e o dia 3 (visita 2), no dia 7 da admissão ou se ocorrer deterioração neurológica entre a visita 2 e o dia 7 (visita 3) e na véspera da alta ou no 30º dia de admissão, o que ocorrer primeiro (consulta 4). Na visita 1, os investigadores registrarão dados demográficos, histórico médico, características do AVC atual e resultados dos exames de sangue, imagens cerebrais e outros exames, se aplicável. Na visita 4, os investigadores registrarão as intervenções e a reabilitação usadas durante a hospitalização. No dia 90 e 1 ano do início do AVC, um investigador treinado (neurologista) cego para todas as informações médicas entrará em contato com o participante para entregar uma entrevista telefônica estruturada e coletar seus resultados funcionais.

Os objetivos deste estudo são: a) explorar as causas de piora clínica no AVC isquêmico agudo, e para cada tipo de piora clínica avaliar dinamicamente seu curso clínico e explorar seus fatores de risco; b) explorar a aplicação de terapias convencionais de AVC em pacientes com AVC isquêmico grave na China; c) investigar fatores precipitantes e predisponentes do edema cerebral maligno após AVC isquêmico agudo; ed) selecionar melhor os pacientes com edema cerebral maligno para estratégias de tratamento individualizadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com AVC isquêmico agudo admitidos no Departamento de Neurologia de nove hospitais participantes serão incluídos se atenderem a todos os critérios de inclusão e não tiverem nenhum critério de exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Sinais e sintomas de AVC agudo clinicamente definido
  • A hora do início do AVC é conhecida e dentro de 30 dias após a admissão
  • A varredura cerebral por TC ou RM excluiu com segurança tanto a hemorragia intracraniana quanto as lesões cerebrais estruturais que podem imitar o AVC (p. tumor cerebral)

Critério de exclusão:

  • Provavelmente não estará disponível para acompanhamento, por ex. sem endereço residencial fixo
  • Recusa em dar consentimento para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
AVC isquêmico grave
pacientes com AVC grave na admissão
Outro: cuidados médicos de rotina
Este é um estudo observacional para curso clínico e desfechos de acidente vascular cerebral isquêmico grave; portanto, as intervenções são prescritas pelos médicos responsáveis ​​com base nas condições clínicas dos pacientes, o que não é interferido pelo estudo atual
AVC isquêmico maligno
pacientes sem AVC grave na admissão, mas desenvolvendo-o no hospital
Outro: cuidados médicos de rotina
Este é um estudo observacional para curso clínico e desfechos de acidente vascular cerebral isquêmico grave; portanto, as intervenções são prescritas pelos médicos responsáveis ​​com base nas condições clínicas dos pacientes, o que não é interferido pelo estudo atual
AVC isquêmico leve a moderado
pacientes sem AVC grave desde o início até a alta
Outro: cuidados médicos de rotina
Este é um estudo observacional para curso clínico e desfechos de acidente vascular cerebral isquêmico grave; portanto, as intervenções são prescritas pelos médicos responsáveis ​​com base nas condições clínicas dos pacientes, o que não é interferido pelo estudo atual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado funcional 3 meses após o início do AVC
Prazo: 3 meses após o início do AVC
Escore da escala de Rankin modificada de pacientes 3 meses após o início do AVC isquêmico.
3 meses após o início do AVC

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com AVC isquêmico inicialmente grave
Prazo: 24 horas após a admissão
Inicialmente, o AVC isquêmico grave é definido como a) déficits neurológicos graves, avaliados pela Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) com pontuação igual ou superior a 15, b) perda de consciência, avaliada pela Escala de Coma de Glasgow (GCS) com pontuação igual ou inferior a 8, ou item 1a do NIHSS com pontuação igual ou superior a 1, ou c) intubação, ventilação mecânica ou internação em unidade de terapia intensiva na admissão.
24 horas após a admissão
Proporção de pacientes com piora clínica após AVC isquêmico agudo
Prazo: 30 dias após a admissão
O agravamento clínico é definido como a) deterioração neurológica com um aumento da pontuação NIHSS de 4 ou mais em comparação com a linha de base NIHSS, b) um declínio da consciência, que leva a uma pontuação GCS de 8 ou menos, ou item 1a de NIHSS com pontuação 1 ou mais, c) necessidade de intervenções invasivas como hemicraniectomia, ou d) óbito hospitalar.
30 dias após a admissão
Proporção de pacientes com edema cerebral maligno após AVC isquêmico agudo
Prazo: 30 dias após a admissão
O edema cerebral maligno é definido como sintomas ou sinais de piora clínica associados a evidências de imagem de edema cerebral expansivo.
30 dias após a admissão
Evolução clínica da gravidade do AVC em pacientes com AVC inicialmente grave
Prazo: 30 dias após a admissão
Registre dinamicamente as pontuações do National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) do dia 0, dia 3, dia 7 ao dia 30 após a admissão.
30 dias após a admissão
Alterações no nível de consciência de pacientes com AVC inicialmente grave desde o dia 0, dia 3, dia 7 até o dia 30 após a admissão.
Prazo: 30 dias após a admissão
Registre dinamicamente as pontuações da Escala de Coma de Glasgow (GCS)
30 dias após a admissão
Resultado funcional 1 ano após o início do AVC
Prazo: 1 ano após o início do AVC
Escore da escala de Rankin modificada de pacientes 1 ano após o início do AVC isquêmico.
1 ano após o início do AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
West China Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Natural Science Foundation of China
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Sichuan Academy of Medical Sciences
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Mianyang Central Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
People's Hospital of Deyang City
The First People's Hospital of Ziyang
Jiangyou People's Hospital
Science & Technology Department of Sichuan Province

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Ming Liu, MD, West China Hospital
  • Diretor de estudo: Shihong Zhang, MD, West China Hospital
  • Investigador principal: Simiao Wu, MD, PhD, West China Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017SZ0007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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