Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná intervence pro vývojové zpoždění

18. července 2017 aktualizováno: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital

Účinnost doplňkové terapie smyslové integrace u dětí s vývojovým opožděním v programu včasné intervence

Tato studie si klade za cíl prozkoumat efektivitu programu rané intervence na Klinice dětské a dorostové psychiatrie v nemocnici Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Vyšetřovatelé předpokládají, že frekvence včasné intervence a míra zapojení rodiny bude spojena s výsledkem léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, nerandomizovaná, otevřená studie se provádí za účelem posouzení účinků doplňkové SI v programu rodinné léčby dětí s opožděným vývojem (DD). Předměty studie jsou děti s DD, které se zúčastnily programu rané intervence (EI) v nemocnici Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, která je největší všeobecnou nemocnicí na jižním Tchaj-wanu. Každé zúčastněné dítě absolvuje společné posouzení dětského lékaře, rehabilitačního lékaře, dětského psychiatra, logopeda, tělovýchovného lékaře, ergoterapeuta a sociálního pracovníka. Jakmile bude potvrzena diagnóza opožděného vývoje, bude dítěti naplánováno na předepsanou rodinnou včasnou intervenci ve stejné nemocnici. Do tohoto studia budou zapsány děti (ve věku od 2 do 4 let), které se programu účastní. Informovaný souhlas bude získán od dětí a jejich primárních pečovatelů poté, co obdrží úplný popis studie. Účastníci jsou rozděleni do tří různých skupin na základě jejich intervence. Volba metody intervence bude dle ochoty a účelnosti pečovatelů o děti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s vývojovým opožděním
  • Pečovatelé se mohou účastnit léčebného programu

Kritéria vyloučení:

  • Autismus
  • Dětská mozková obrna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Denní péče program rané intervence
Denní léčebné sezení mělo osm dětí spolu s jejich hlavními pečovateli. Léčba byla vedena dvěma zkušenými ergoterapeuty (OT) a každé sezení trvalo čtyři hodiny ráno v týdnu s 10minutovou přestávkou. Cílem sezení bylo zlepšit vývoj dětí prostřednictvím kognitivního tréninku, plánu modifikace chování a tréninku rodičovských dovedností. Uvedení terapeuti pomáhali pečovatelům při zlepšování jejich pečovatelských a rodičovských dovedností s jejich dětmi, stejně jako jejich technik, pokud jde o jejich ovlivňování.
Behaviorální: Denní péče program rané intervence
Denní léčebné sezení mělo osm dětí spolu s jejich hlavními pečovateli. Léčba byla vedena dvěma zkušenými ergoterapeuty (OT) a každé sezení trvalo čtyři hodiny ráno v týdnu s 10minutovou přestávkou. Cílem sezení bylo zlepšit vývoj dětí prostřednictvím kognitivního tréninku, plánu modifikace chování a tréninku rodičovských dovedností.
Experimentální: OPD+SI intervenční program
Léčebný program měl osm dětí spolu s jejich hlavními pečovateli. Ošetření prováděli také dva zkušení OT a každé sezení trvalo jednu hodinu, jednou týdně. Sezení se skládala z kognitivního tréninku, plánu modifikace chování a tréninku rodičovských dovedností. Doplňková terapie SI byla také provedena zmíněným OT pro zlepšení senzorického motorického vývoje dětí během další hodiny.
Behaviorální: OPD+SI intervenční program
Léčebný program měl osm dětí spolu s jejich hlavními pečovateli. Ošetření prováděli také dva zkušení OT a každé sezení trvalo jednu hodinu, jednou týdně. Sezení se skládala z kognitivního tréninku, plánu modifikace chování a tréninku rodičovských dovedností. Doplňková terapie SI byla také provedena zmíněným OT pro zlepšení senzorického motorického vývoje dětí během další hodiny.
Ostatní jména:
  • Terapie doplňkové senzorické integrace (SI).
Aktivní komparátor: Intervenční program OPD
Léčebný program měl osm dětí spolu s jejich hlavními pečovateli. Ošetření prováděli také dva zkušení OT a každé sezení trvalo jednu hodinu, jednou týdně. Sezení se skládala z kognitivního tréninku, plánu modifikace chování a tréninku rodičovských dovedností.
Behaviorální: Intervenční program OPD
Léčebný program měl osm dětí spolu s jejich hlavními pečovateli. Ošetření prováděli také dva zkušení OT a každé sezení trvalo jednu hodinu, jednou týdně. Sezení se skládala z kognitivního tréninku, plánu modifikace chování a tréninku rodičovských dovedností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vývoji dětí
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a 6 měsíců po výchozím stavu
Mullenovy škály raného učení
Hodnocení bude provedeno na začátku a 6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kvality života pečovatelů
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a 6 měsíců po výchozím stavu
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – BREF (WHOQOL-BREF)
Hodnocení bude provedeno na začátku a 6 měsíců po výchozím stavu
Změny rodičovského stresu pečovatelů
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a 6 měsíců po výchozím stavu
The Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Hodnocení bude provedeno na začátku a 6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liang-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 105-1742C1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na Denní péče program rané intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení