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Intervento precoce per ritardo dello sviluppo

18 luglio 2017 aggiornato da: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital

Efficacia della terapia aggiuntiva di integrazione sensoriale per i bambini con ritardo dello sviluppo in un programma di intervento precoce

Questo studio mira a indagare l'efficacia del programma di intervento precoce nel Dipartimento di psichiatria infantile e adolescenziale, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Gli investigatori presumono che la frequenza dell'intervento precoce e il grado di coinvolgimento della famiglia saranno associati all'esito del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, non randomizzato, in aperto viene eseguito per valutare gli effetti dell'IS aggiuntiva nel programma di trattamento basato sulla famiglia dei bambini con ritardo dello sviluppo (DD). I soggetti dello studio sono bambini con DD che hanno frequentato un programma di intervento precoce (EI) presso il Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, che è il più grande ospedale generale nel sud di Taiwan. Ogni bambino partecipante viene sottoposto a una valutazione congiunta da parte di un pediatra, un medico della riabilitazione, un neuropsichiatra infantile, un logopedista, un fisioterapista, un terapista occupazionale e un assistente sociale. Una volta confermata la diagnosi di ritardo dello sviluppo, il bambino verrà programmato per l'intervento precoce prescritto a livello familiare nello stesso ospedale. I bambini (dai 2 ai 4 anni) che frequentano il programma saranno iscritti a questo studio. Il consenso informato sarà ottenuto dai bambini e dai loro caregiver primari dopo aver ricevuto una descrizione completa dello studio. I partecipanti sono classificati in tre diversi gruppi in base al loro metodo di intervento. La scelta del metodo di intervento sarà in accordo con la disponibilità e la convenienza dei caregivers dei bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con ritardo dello sviluppo
  • Gli operatori sanitari possono partecipare al programma di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Autismo
  • Paralisi cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di intervento precoce per l'asilo nido
La sessione di trattamento giornaliera ha avuto otto bambini insieme ai loro principali caregiver. Il trattamento è stato condotto da due terapisti occupazionali esperti (OT) e ogni sessione è durata quattro ore la mattina del giorno feriale con una pausa di 10 minuti. L'obiettivo delle sessioni era migliorare lo sviluppo dei bambini attraverso la formazione cognitiva, il piano di modifica comportamentale e la formazione sulle abilità genitoriali. Detti terapisti hanno assistito i caregiver nel migliorare le loro capacità educative e genitoriali con i loro figli, così come le loro tecniche per influenzarli.
Comportamentale: Programma di intervento precoce per l'asilo nido
La sessione di trattamento giornaliera ha avuto otto bambini insieme ai loro principali caregiver. Il trattamento è stato condotto da due terapisti occupazionali esperti (OT) e ogni sessione è durata quattro ore la mattina del giorno feriale con una pausa di 10 minuti. L'obiettivo delle sessioni era migliorare lo sviluppo dei bambini attraverso la formazione cognitiva, il piano di modifica comportamentale e la formazione sulle abilità genitoriali.
Sperimentale: Programma di intervento OPD+SI
Il programma di trattamento ha avuto otto bambini insieme ai loro principali caregiver. Il trattamento è stato eseguito anche da due OT esperti, e ciascuna sessione è durata un'ora, una volta alla settimana. Le sessioni consistevano in formazione cognitiva, piano di modifica comportamentale e formazione sulle abilità genitoriali. La terapia SI aggiuntiva è stata eseguita anche da detto OT per migliorare lo sviluppo motorio sensoriale dei bambini in un'ora aggiuntiva.
Comportamentale: Programma di intervento OPD+SI
Il programma di trattamento ha avuto otto bambini insieme ai loro principali caregiver. Il trattamento è stato eseguito anche da due OT esperti, e ciascuna sessione è durata un'ora, una volta alla settimana. Le sessioni consistevano in formazione cognitiva, piano di modifica comportamentale e formazione sulle abilità genitoriali. La terapia SI aggiuntiva è stata eseguita anche da detto OT per migliorare lo sviluppo motorio sensoriale dei bambini in un'ora aggiuntiva.
Altri nomi:
  • Terapia aggiuntiva di integrazione sensoriale (SI).
Comparatore attivo: Programma di intervento OPD
Il programma di trattamento ha avuto otto bambini insieme ai loro principali caregiver. Il trattamento è stato eseguito anche da due OT esperti, e ciascuna sessione è durata un'ora, una volta alla settimana. Le sessioni consistevano in formazione cognitiva, piano di modifica comportamentale e formazione sulle abilità genitoriali.
Comportamentale: Programma di intervento OPD
Il programma di trattamento ha avuto otto bambini insieme ai loro principali caregiver. Il trattamento è stato eseguito anche da due OT esperti, e ciascuna sessione è durata un'ora, una volta alla settimana. Le sessioni consistevano in formazione cognitiva, piano di modifica comportamentale e formazione sulle abilità genitoriali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dello sviluppo dei bambini
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita al basale e 6 mesi dopo il basale
Mullen scale di apprendimento precoce
La valutazione verrà eseguita al basale e 6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita dei caregivers
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita al basale e 6 mesi dopo il basale
Organizzazione mondiale della sanità per la qualità della vita- BREF (WHOQOL-BREF)
La valutazione verrà eseguita al basale e 6 mesi dopo il basale
Cambiamenti dello stress genitoriale dei caregiver
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita al basale e 6 mesi dopo il basale
Il Parenting Stress Index-Forma breve (PSI-SF)
La valutazione verrà eseguita al basale e 6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liang-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 105-1742C1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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