Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige interventie voor ontwikkelingsachterstand

18 juli 2017 bijgewerkt door: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital

Effectiviteit van aanvullende sensorische integratietherapie voor kinderen met een ontwikkelingsachterstand in een programma voor vroege interventie

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van programma's voor vroegtijdige interventie bij de afdeling kinder- en jeugdpsychiatrie van het Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. De onderzoekers gaan ervan uit dat de frequentie van vroegtijdig ingrijpen en de mate van betrokkenheid van de familie verband houden met het behandelresultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label studie wordt uitgevoerd om de effecten van aanvullende SI in het gezinsbehandelingsprogramma van kinderen met ontwikkelingsachterstand (DD) te beoordelen. De proefpersonen zijn kinderen met DD die een programma voor vroege interventie (EI) hebben bijgewoond in het Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, het grootste algemene ziekenhuis in Zuid-Taiwan. Elk deelnemend kind wordt gezamenlijk beoordeeld door een kinderarts, een revalidatiearts, een kinderpsychiater, een logopedist, een fysiotherapeut, een ergotherapeut en een maatschappelijk werker. Zodra de diagnose van ontwikkelingsachterstand is bevestigd, wordt het kind ingepland voor voorgeschreven vroegtijdige gezinsinterventie in hetzelfde ziekenhuis. Kinderen (tussen 2 en 4 jaar oud) die het programma volgen, worden ingeschreven voor dit onderzoek. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de kinderen en hun primaire verzorgers nadat ze een volledige beschrijving van het onderzoek hebben ontvangen. De deelnemers worden op basis van hun interventiemethode ingedeeld in drie verschillende groepen. De keuze van de interventiemethode hangt af van de bereidheid en opportuniteit van de verzorgers van de kinderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met een ontwikkelingsachterstand
  • De mantelzorgers kunnen deelnemen aan het behandelprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • Autisme
  • Cerebrale parese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vroegtijdig interventieprogramma voor dagopvang
De dagelijkse behandelingssessie had acht kinderen samen met hun belangrijkste verzorgers. De behandeling werd uitgevoerd door twee ervaren ergotherapeuten (OT) en elke sessie duurde vier uur op een doordeweekse ochtend met een pauze van 10 minuten. Het doel van de sessies was om de ontwikkeling van kinderen te verbeteren door middel van cognitieve training, een plan voor gedragsverandering en opvoedingsvaardigheidstraining. Deze therapeuten hielpen de verzorgers bij het verbeteren van hun opvoedings- en opvoedingsvaardigheden met hun kinderen, evenals hun technieken om hen te beïnvloeden.
Gedragsmatig: Vroegtijdig interventieprogramma voor dagopvang
De dagelijkse behandelingssessie had acht kinderen samen met hun belangrijkste verzorgers. De behandeling werd uitgevoerd door twee ervaren ergotherapeuten (OT) en elke sessie duurde vier uur op een doordeweekse ochtend met een pauze van 10 minuten. Het doel van de sessies was om de ontwikkeling van kinderen te verbeteren door middel van cognitieve training, een plan voor gedragsverandering en opvoedingsvaardigheidstraining.
Experimenteel: OPD+SI interventieprogramma
Het behandelingsprogramma had acht kinderen samen met hun belangrijkste verzorgers. De behandeling werd ook uitgevoerd door twee ervaren OT, en elke sessie duurde één uur, één keer per week. De sessies bestonden uit cognitieve training, gedragsveranderingsplan en opvoedingsvaardigheidstraining. Aanvullende SI-therapie werd ook uitgevoerd door genoemde OT om de sensomotorische ontwikkeling van kinderen in een extra uur te verbeteren.
Gedragsmatig: OPD+SI interventieprogramma
Het behandelingsprogramma had acht kinderen samen met hun belangrijkste verzorgers. De behandeling werd ook uitgevoerd door twee ervaren OT, en elke sessie duurde één uur, één keer per week. De sessies bestonden uit cognitieve training, gedragsveranderingsplan en opvoedingsvaardigheidstraining. Aanvullende SI-therapie werd ook uitgevoerd door genoemde OT om de sensomotorische ontwikkeling van kinderen in een extra uur te verbeteren.
Andere namen:
  • Adjunctieve Sensorische Integratie (SI) Therapie
Actieve vergelijker: OPD-interventieprogramma
Het behandelingsprogramma had acht kinderen samen met hun belangrijkste verzorgers. De behandeling werd ook uitgevoerd door twee ervaren OT, en elke sessie duurde één uur, één keer per week. De sessies bestonden uit cognitieve training, gedragsveranderingsplan en opvoedingsvaardigheidstraining.
Gedragsmatig: OPD-interventieprogramma
Het behandelingsprogramma had acht kinderen samen met hun belangrijkste verzorgers. De behandeling werd ook uitgevoerd door twee ervaren OT, en elke sessie duurde één uur, één keer per week. De sessies bestonden uit cognitieve training, gedragsveranderingsplan en opvoedingsvaardigheidstraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: Beoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline en 6 maanden na de baseline
Mullen-schalen van vroeg leren
Beoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline en 6 maanden na de baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de levenskwaliteit van zorgverleners
Tijdsspanne: Beoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline en 6 maanden na de baseline
De Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Beoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline en 6 maanden na de baseline
Veranderingen in de opvoedingsstress van verzorgers
Tijdsspanne: Beoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline en 6 maanden na de baseline
De Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Beoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline en 6 maanden na de baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Liang-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 105-1742C1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen