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Intervención Temprana para el Retraso en el Desarrollo

18 de julio de 2017 actualizado por: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital

Eficacia de la terapia complementaria de integración sensorial para niños con retraso en el desarrollo en un programa de intervención temprana

Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad del programa de intervención temprana en el Departamento de Psiquiatría de Niños y Adolescentes, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Los investigadores suponen que la frecuencia de la intervención temprana y el grado de participación de la familia estarán asociados con el resultado del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, no aleatorizado y abierto se realiza para evaluar los efectos del SI complementario en el programa de tratamiento basado en la familia de niños con retraso en el desarrollo (DD). Los sujetos del estudio son niños con DD que asistieron a un programa de intervención temprana (EI) en el Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, que es el hospital general más grande del sur de Taiwán. Cada niño participante se somete a una evaluación conjunta por parte de un pediatra, un médico rehabilitador, un psiquiatra infantil, un logopeda, un fisioterapeuta, un terapeuta ocupacional y un trabajador social. Una vez que se confirme el diagnóstico de retraso en el desarrollo, se programará al niño para la intervención temprana familiar prescrita en el mismo hospital. Los niños (entre 2 y 4 años) que asisten al programa serán inscritos en este estudio. Se obtendrá el consentimiento informado de los niños y sus cuidadores principales después de que hayan recibido una descripción completa del estudio. Los participantes se clasifican en tres grupos diferentes en función de su método de intervención. La elección del método de intervención estará de acuerdo con la voluntad y conveniencia de los cuidadores de los niños.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con retraso en el desarrollo
  • Los cuidadores pueden participar en el programa de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Autismo
  • Parálisis cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa de intervención temprana de guardería
La sesión de tratamiento diario tuvo ocho niños junto con sus cuidadores principales. El tratamiento fue realizado por dos terapeutas ocupacionales (OT) experimentados, y cada sesión duró cuatro horas por la mañana entre semana con un descanso de 10 minutos. El objetivo de las sesiones era mejorar el desarrollo de los niños a través del entrenamiento cognitivo, el plan de modificación del comportamiento y el entrenamiento en habilidades de crianza. Dichos terapeutas ayudaron a los cuidadores a mejorar sus habilidades de crianza y crianza con sus hijos, así como sus técnicas para influir en ellos.
Conductual: Programa de intervención temprana de guardería
La sesión de tratamiento diario tuvo ocho niños junto con sus cuidadores principales. El tratamiento fue realizado por dos terapeutas ocupacionales (OT) experimentados, y cada sesión duró cuatro horas por la mañana entre semana con un descanso de 10 minutos. El objetivo de las sesiones era mejorar el desarrollo de los niños a través del entrenamiento cognitivo, el plan de modificación del comportamiento y el entrenamiento en habilidades de crianza.
Experimental: Programa de intervención OPD+SI
El programa de tratamiento tenía ocho niños junto con sus principales cuidadores. El tratamiento también fue realizado por dos OT experimentados, y cada sesión tuvo una duración de una hora, una vez por semana. Las sesiones consistieron en entrenamiento cognitivo, plan de modificación de conducta y entrenamiento en habilidades de crianza. Dicho OT también realizó una terapia complementaria SI para mejorar el desarrollo sensorio-motor de los niños en una hora adicional.
Conductual: Programa de intervención OPD+SI
El programa de tratamiento tenía ocho niños junto con sus principales cuidadores. El tratamiento también fue realizado por dos OT experimentados, y cada sesión tuvo una duración de una hora, una vez por semana. Las sesiones consistieron en entrenamiento cognitivo, plan de modificación de conducta y entrenamiento en habilidades de crianza. Dicho OT también realizó una terapia complementaria SI para mejorar el desarrollo sensorio-motor de los niños en una hora adicional.
Otros nombres:
  • Terapia complementaria de integración sensorial (SI)
Comparador activo: Programa de intervención OPD
El programa de tratamiento tenía ocho niños junto con sus principales cuidadores. El tratamiento también fue realizado por dos OT experimentados, y cada sesión tuvo una duración de una hora, una vez por semana. Las sesiones consistieron en entrenamiento cognitivo, plan de modificación de conducta y entrenamiento en habilidades de crianza.
Conductual: Programa de intervención OPD
El programa de tratamiento tenía ocho niños junto con sus principales cuidadores. El tratamiento también fue realizado por dos OT experimentados, y cada sesión tuvo una duración de una hora, una vez por semana. Las sesiones consistieron en entrenamiento cognitivo, plan de modificación de conducta y entrenamiento en habilidades de crianza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el desarrollo de los niños.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio y 6 meses después del inicio
Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano
La evaluación se realizará al inicio y 6 meses después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida de los cuidadores
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio y 6 meses después del inicio
Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF (WHOQOL-BREF)
La evaluación se realizará al inicio y 6 meses después del inicio
Cambios en el estrés parental de los cuidadores
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio y 6 meses después del inicio
El Índice de Estrés de los Padres-Forma Corta (PSI-SF)
La evaluación se realizará al inicio y 6 meses después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Liang-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 105-1742C1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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