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Frühe Intervention bei Entwicklungsverzögerung

18. Juli 2017 aktualisiert von: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital

Wirksamkeit der begleitenden sensorischen Integrationstherapie für Kinder mit Entwicklungsverzögerung in einem Frühinterventionsprogramm

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Frühinterventionsprogramms in der Abteilung für Kinder- und Jugendpsychiatrie des Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Häufigkeit der Frühintervention und der Grad der familiären Beteiligung mit dem Behandlungsergebnis zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, nicht randomisierte, offene Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von adjunktiver SI im familienbasierten Behandlungsprogramm von Kindern mit Entwicklungsverzögerung (DD) zu bewerten. Die Studienteilnehmer sind Kinder mit DD, die an einem Frühinterventionsprogramm (EI) im Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, dem größten Allgemeinkrankenhaus in Südtaiwan, teilgenommen haben. Jedes teilnehmende Kind wird gemeinsam von einem Kinderarzt, einem Rehabilitationsarzt, einem Kinderpsychiater, einem Logopäden, einem Physiotherapeuten, einem Ergotherapeuten und einem Sozialarbeiter untersucht. Sobald die Diagnose einer Entwicklungsverzögerung bestätigt ist, wird das Kind für eine verschriebene familienbasierte Frühintervention im selben Krankenhaus eingeplant. Kinder (zwischen 2 und 4 Jahren), die an dem Programm teilnehmen, werden in diese Studie aufgenommen. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von den Kindern und ihren primären Bezugspersonen eingeholt, nachdem sie eine vollständige Beschreibung der Studie erhalten haben. Die Teilnehmer werden anhand ihrer Interventionsmethode in drei verschiedene Gruppen eingeteilt. Die Wahl der Interventionsmethode richtet sich nach der Bereitschaft und Zweckmäßigkeit der Bezugspersonen der Kinder.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Entwicklungsverzögerung
  • Die Pflegekräfte können am Behandlungsprogramm teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Autismus
  • Zerebralparese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tagespflege-Frühinterventionsprogramm
Die tägliche Behandlungssitzung umfasste acht Kinder zusammen mit ihren Hauptbetreuern. Die Behandlung wurde von zwei erfahrenen Ergotherapeuten (OT) durchgeführt und dauerte jeweils vier Stunden am Wochentagmorgen mit einer 10-minütigen Pause. Das Ziel der Sitzungen war es, die Entwicklung der Kinder durch kognitives Training, Verhaltensänderungsplan und Erziehungskompetenztraining zu verbessern. Besagte Therapeuten halfen den Betreuern dabei, ihre Erziehungs- und Erziehungsfähigkeiten mit ihren Kindern sowie ihre Techniken zur Beeinflussung ihrer Kinder zu verbessern.
Verhalten: Tagespflege-Frühinterventionsprogramm
Die tägliche Behandlungssitzung umfasste acht Kinder zusammen mit ihren Hauptbetreuern. Die Behandlung wurde von zwei erfahrenen Ergotherapeuten (OT) durchgeführt und dauerte jeweils vier Stunden am Wochentagmorgen mit einer 10-minütigen Pause. Das Ziel der Sitzungen war es, die Entwicklung der Kinder durch kognitives Training, Verhaltensänderungsplan und Erziehungskompetenztraining zu verbessern.
Experimental: OPD+SI Interventionsprogramm
Das Behandlungsprogramm umfasste acht Kinder zusammen mit ihren Hauptbetreuern. Die Behandlung wurde auch von zwei erfahrenen OT durchgeführt und jede Sitzung dauerte einmal pro Woche eine Stunde. Die Sitzungen bestanden aus kognitivem Training, Verhaltensänderungsplan und Erziehungstraining. Eine ergänzende SI-Therapie wurde auch von diesem OT durchgeführt, um die sensomotorische Entwicklung der Kinder in einer zusätzlichen Stunde zu verbessern.
Verhalten: OPD+SI Interventionsprogramm
Das Behandlungsprogramm umfasste acht Kinder zusammen mit ihren Hauptbetreuern. Die Behandlung wurde auch von zwei erfahrenen OT durchgeführt und jede Sitzung dauerte einmal pro Woche eine Stunde. Die Sitzungen bestanden aus kognitivem Training, Verhaltensänderungsplan und Erziehungstraining. Eine ergänzende SI-Therapie wurde auch von diesem OT durchgeführt, um die sensomotorische Entwicklung der Kinder in einer zusätzlichen Stunde zu verbessern.
Andere Namen:
  • Adjunktive sensorische Integrationstherapie (SI).
Aktiver Komparator: OPD-Interventionsprogramm
Das Behandlungsprogramm umfasste acht Kinder zusammen mit ihren Hauptbetreuern. Die Behandlung wurde auch von zwei erfahrenen OT durchgeführt und jede Sitzung dauerte einmal pro Woche eine Stunde. Die Sitzungen bestanden aus kognitivem Training, Verhaltensänderungsplan und Erziehungstraining.
Verhalten: OPD-Interventionsprogramm
Das Behandlungsprogramm umfasste acht Kinder zusammen mit ihren Hauptbetreuern. Die Behandlung wurde auch von zwei erfahrenen OT durchgeführt und jede Sitzung dauerte einmal pro Woche eine Stunde. Die Sitzungen bestanden aus kognitivem Training, Verhaltensänderungsplan und Erziehungstraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der kindlichen Entwicklung
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn durchgeführt
Mullen-Skalen des frühen Lernens
Die Bewertung wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität pflegender Angehöriger
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn durchgeführt
Das Lebensqualitäts-BREF der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Die Bewertung wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn durchgeführt
Veränderungen des Erziehungsstresses der Bezugspersonen
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn durchgeführt
Der Parenting Stress Index-Kurzform (PSI-SF)
Die Bewertung wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liang-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 105-1742C1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entwicklung des Kindes

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