Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja w przypadku opóźnienia rozwojowego

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital

Skuteczność wspomagającej terapii integracji sensorycznej dzieci z opóźnieniem rozwojowym w programie wczesnej interwencji

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności programu wczesnej interwencji na Oddziale Psychiatrii Dzieci i Młodzieży Szpitala Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Badacze zakładają, że częstość wczesnej interwencji i stopień zaangażowania rodziny będą związane z wynikiem leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie jest przeprowadzane w celu oceny wpływu wspomagającego MS w rodzinnym programie leczenia dzieci z opóźnieniem rozwojowym (DD). Badani to dzieci z DD, które uczestniczyły w programie wczesnej interwencji (EI) w Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, który jest największym szpitalem ogólnym na południowym Tajwanie. Każde uczestniczące dziecko przechodzi wspólną ocenę przez pediatrę, lekarza rehabilitanta, psychiatrę dziecięcego, logopedę, fizjoterapeutę, terapeutę zajęciowego i pracownika socjalnego. Po potwierdzeniu rozpoznania opóźnienia rozwojowego dziecko zostanie skierowane na zaleconą wczesną interwencję rodzinną w tym samym szpitalu. Dzieci (w wieku od 2 do 4 lat), które uczestniczą w programie, zostaną włączone do tego badania. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od dzieci i ich głównych opiekunów po otrzymaniu pełnego opisu badania. Uczestnicy są podzieleni na trzy różne grupy w zależności od metody interwencji. Wybór metody interwencji będzie zależał od chęci i możliwości opiekunów dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z opóźnieniem rozwojowym
  • Opiekunowie mają możliwość uczestniczenia w programie leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Autyzm
  • Porażenie mózgowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program wczesnej interwencji opieki dziennej
Codzienna sesja terapeutyczna obejmowała ośmioro dzieci wraz z ich głównymi opiekunami. Terapia była prowadzona przez dwóch doświadczonych terapeutów zajęciowych (OT), a każda sesja trwała cztery godziny w dni powszednie rano z 10-minutową przerwą. Celem zajęć było wspomaganie rozwoju dzieci poprzez trening poznawczy, plan modyfikacji behawioralnej oraz trening umiejętności rodzicielskich. Wspomniani terapeuci pomagali opiekunom w doskonaleniu ich umiejętności wychowawczych i rodzicielskich w stosunku do dzieci, a także technik wywierania na nie wpływu.
Behawioralne: Program wczesnej interwencji opieki dziennej
Codzienna sesja terapeutyczna obejmowała ośmioro dzieci wraz z ich głównymi opiekunami. Terapia była prowadzona przez dwóch doświadczonych terapeutów zajęciowych (OT), a każda sesja trwała cztery godziny w dni powszednie rano z 10-minutową przerwą. Celem zajęć było wspomaganie rozwoju dzieci poprzez trening poznawczy, plan modyfikacji behawioralnej oraz trening umiejętności rodzicielskich.
Eksperymentalny: Program interwencyjny OPD+SI
Program leczenia obejmował ośmioro dzieci wraz z ich głównymi opiekunami. Zabieg był również wykonywany przez dwóch doświadczonych OT, a każda sesja trwała godzinę, raz w tygodniu. Sesje składały się z treningu poznawczego, planu modyfikacji behawioralnej i treningu umiejętności rodzicielskich. Terapia wspomagająca SI została również przeprowadzona przez wspomnianego OT w celu poprawy rozwoju sensoryczno-motorycznego dzieci w ciągu dodatkowej godziny.
Behawioralne: Program interwencyjny OPD+SI
Program leczenia obejmował ośmioro dzieci wraz z ich głównymi opiekunami. Zabieg był również wykonywany przez dwóch doświadczonych OT, a każda sesja trwała godzinę, raz w tygodniu. Sesje składały się z treningu poznawczego, planu modyfikacji behawioralnej i treningu umiejętności rodzicielskich. Terapia wspomagająca SI została również przeprowadzona przez wspomnianego OT w celu poprawy rozwoju sensoryczno-motorycznego dzieci w ciągu dodatkowej godziny.
Inne nazwy:
  • Wspomagająca terapia integracji sensorycznej (SI).
Aktywny komparator: Program interwencji OPD
Program leczenia obejmował ośmioro dzieci wraz z ich głównymi opiekunami. Zabieg był również wykonywany przez dwóch doświadczonych OT, a każda sesja trwała godzinę, raz w tygodniu. Sesje składały się z treningu poznawczego, planu modyfikacji behawioralnej i treningu umiejętności rodzicielskich.
Behawioralne: Program interwencji OPD
Program leczenia obejmował ośmioro dzieci wraz z ich głównymi opiekunami. Zabieg był również wykonywany przez dwóch doświadczonych OT, a każda sesja trwała godzinę, raz w tygodniu. Sesje składały się z treningu poznawczego, planu modyfikacji behawioralnej i treningu umiejętności rodzicielskich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w rozwoju dzieci
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i 6 miesięcy po nim
Skale Mullena wczesnego uczenia się
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i 6 miesięcy po nim

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia opiekunów
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i 6 miesięcy po nim
BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i 6 miesięcy po nim
Zmiany stresu rodzicielskiego opiekunów
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i 6 miesięcy po nim
Krótka forma Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI-SF)
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i 6 miesięcy po nim

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liang-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 105-1742C1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój dziecka

Badania kliniczne na Program wczesnej interwencji opieki dziennej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami