Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее вмешательство при задержке развития

18 июля 2017 г. обновлено: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital

Эффективность дополнительной терапии сенсорной интеграции для детей с задержкой развития в программе раннего вмешательства

Это исследование направлено на изучение эффективности программы раннего вмешательства в отделении детской и подростковой психиатрии Мемориальной больницы Гаосюн Чан Гун. Исследователи предполагают, что частота раннего вмешательства и степень участия семьи будут связаны с исходом лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, нерандомизированное, открытое исследование проводится для оценки эффектов дополнительного СИ в семейной программе лечения детей с задержкой развития (ЗР). Субъектами исследования были дети с ДН, которые посещали программу раннего вмешательства (EI) в Мемориальной больнице Kaohsiung Chang Gung, которая является крупнейшей больницей общего профиля на юге Тайваня. Каждый участвующий ребенок проходит совместную оценку педиатра, врача-реабилитолога, детского психиатра, логопеда, физиотерапевта, трудотерапевта и социального работника. Как только диагноз задержки развития будет подтвержден, ребенку будет назначено раннее семейное вмешательство в той же больнице. Дети (в возрасте от 2 до 4 лет), посещающие программу, будут включены в это исследование. Информированное согласие будет получено от детей и их основных опекунов после того, как они получат полное описание исследования. Участники делятся на три разные группы в зависимости от их метода вмешательства. Выбор метода вмешательства будет зависеть от желания и целесообразности лиц, осуществляющих уход за детьми.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с задержкой развития
  • Воспитатели могут участвовать в программе лечения

Критерий исключения:

  • аутизм
  • ДЦП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Программа раннего вмешательства в дневном стационаре
В ежедневном лечебном сеансе участвовали восемь детей вместе с их основными опекунами. Лечение проводили два опытных эрготерапевта (ОТ), и каждое занятие длилось четыре часа утром в будний день с 10-минутным перерывом. Цель занятий заключалась в том, чтобы улучшить развитие детей с помощью когнитивного обучения, плана модификации поведения и обучения навыкам воспитания. Указанные терапевты помогли опекунам улучшить свои навыки воспитания и воспитания детей, а также свои методы воздействия на них.
Поведенческий: Программа раннего вмешательства в дневном стационаре
В ежедневном лечебном сеансе участвовали восемь детей вместе с их основными опекунами. Лечение проводили два опытных эрготерапевта (ОТ), и каждое занятие длилось четыре часа утром в будний день с 10-минутным перерывом. Цель занятий заключалась в том, чтобы улучшить развитие детей с помощью когнитивного обучения, плана модификации поведения и обучения навыкам воспитания.
Экспериментальный: Программа вмешательства OPD+SI
В программе лечения участвовали восемь детей вместе с их основными опекунами. Лечение также проводили два опытных ОТ, каждый сеанс длился один час, один раз в неделю. Занятия состояли из когнитивного тренинга, плана модификации поведения и обучения родительским навыкам. Указанная ОТ также проводила дополнительную СИ-терапию для улучшения сенсомоторного развития детей в течение дополнительного часа.
Поведенческий: Программа вмешательства OPD+SI
В программе лечения участвовали восемь детей вместе с их основными опекунами. Лечение также проводили два опытных ОТ, каждый сеанс длился один час, один раз в неделю. Занятия состояли из когнитивного тренинга, плана модификации поведения и обучения родительским навыкам. Указанная ОТ также проводила дополнительную СИ-терапию для улучшения сенсомоторного развития детей в течение дополнительного часа.
Другие имена:
  • Дополнительная терапия сенсорной интеграции (SI)
Активный компаратор: Программа вмешательства OPD
В программе лечения участвовали восемь детей вместе с их основными опекунами. Лечение также проводили два опытных ОТ, каждый сеанс длился один час, один раз в неделю. Занятия состояли из когнитивного тренинга, плана модификации поведения и обучения родительским навыкам.
Поведенческий: Программа вмешательства OPD
В программе лечения участвовали восемь детей вместе с их основными опекунами. Лечение также проводили два опытных ОТ, каждый сеанс длился один час, один раз в неделю. Занятия состояли из когнитивного тренинга, плана модификации поведения и обучения родительским навыкам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения детского развития
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 6 месяцев после исходного уровня.
Шкалы Маллена раннего обучения
Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 6 месяцев после исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения качества жизни опекунов
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 6 месяцев после исходного уровня.
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения — BREF (WHOQOL-BREF)
Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 6 месяцев после исходного уровня.
Изменения родительского стресса у опекунов
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 6 месяцев после исходного уровня.
Краткая форма Индекса родительского стресса (PSI-SF)
Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 6 месяцев после исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Liang-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 105-1742C1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками