Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig intervensjon for utviklingsforsinkelse

18. juli 2017 oppdatert av: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital

Effektiviteten av tilleggsterapi for sensorisk integrering for barn med utviklingshemning i et tidlig intervensjonsprogram

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av tidlig intervensjonsprogram ved avdeling for barne- og ungdomspsykiatri, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Etterforskerne antar at hyppigheten av tidlig intervensjon og graden av familieinvolvering vil være assosiert med behandlingsresultatet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, ikke-randomiserte, åpne studien er utført for å vurdere effekten av tilleggs-SI i det familiebaserte behandlingsprogrammet for barn med utviklingsforsinkelse (DD). Studieobjektene er barn med DD som deltok i et tidlig intervensjonsprogram (EI) ved Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, som er det største generelle sykehuset i det sørlige Taiwan. Hvert deltakende barn gjennomgår en felles vurdering av en barnelege, en rehabiliteringslege, en barnepsykiater, en logoped, en fysioterapeut, en ergoterapeut og en sosionom. Når diagnosen utviklingsforsinkelse er bekreftet, vil barnet bli planlagt for foreskrevet familiebasert tidlig intervensjon på samme sykehus. Barn (mellom 2 til 4 år) som deltar på programmet vil bli registrert i denne studien. Informert samtykke vil bli innhentet fra barna og deres primære omsorgspersoner etter at de har mottatt en fullstendig beskrivelse av studien. Deltakerne er kategorisert i tre ulike grupper basert på deres intervensjonsmetode. Valg av intervensjonsmetode vil være etter vilje og hensiktsmessighet hos barnas omsorgspersoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med utviklingshemning
  • Pleierne har mulighet til å delta i behandlingsopplegget

Ekskluderingskriterier:

  • Autisme
  • Cerebral parese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tidlig innsats i barnehagen
Den daglige behandlingsøkten hadde åtte barn sammen med deres viktigste omsorgspersoner. Behandlingen ble utført av to erfarne ergoterapeuter (OT), og hver økt varte i fire timer på ukedagsmorgen med 10 minutters pause. Målet med øktene var å styrke barns utvikling gjennom kognitiv trening, plan for atferdsendring og opplæring i foreldreferdigheter. Nevnte terapeuter hjalp omsorgspersonene med å forbedre deres pleie- og foreldreferdigheter med barna sine, så vel som deres teknikker med hensyn til å påvirke dem.
Atferdsmessig: Tidlig innsats i barnehagen
Den daglige behandlingsøkten hadde åtte barn sammen med deres viktigste omsorgspersoner. Behandlingen ble utført av to erfarne ergoterapeuter (OT), og hver økt varte i fire timer på ukedagsmorgen med 10 minutters pause. Målet med øktene var å styrke barns utvikling gjennom kognitiv trening, plan for atferdsendring og opplæring i foreldreferdigheter.
Eksperimentell: OPD+SI intervensjonsprogram
Behandlingsprogrammet hadde åtte barn sammen med deres viktigste omsorgspersoner. Behandlingen ble også utført av to erfarne OT, og hver økt varte i én time, én gang i uken. Øktene besto av kognitiv trening, plan for atferdsendring og opplæring i foreldreferdigheter. Adjunktiv SI-terapi ble også utført av nevnte OT for å forbedre barns sensoriske motoriske utvikling i løpet av en ekstra time.
Atferdsmessig: OPD+SI intervensjonsprogram
Behandlingsprogrammet hadde åtte barn sammen med deres viktigste omsorgspersoner. Behandlingen ble også utført av to erfarne OT, og hver økt varte i én time, én gang i uken. Øktene besto av kognitiv trening, plan for atferdsendring og opplæring i foreldreferdigheter. Adjunktiv SI-terapi ble også utført av nevnte OT for å forbedre barns sensoriske motoriske utvikling i løpet av en ekstra time.
Andre navn:
  • Adjunktiv sensorisk integrasjon (SI) terapi
Aktiv komparator: OPD intervensjonsprogram
Behandlingsprogrammet hadde åtte barn sammen med deres viktigste omsorgspersoner. Behandlingen ble også utført av to erfarne OT, og hver økt varte i én time, én gang i uken. Øktene besto av kognitiv trening, plan for atferdsendring og opplæring i foreldreferdigheter.
Atferdsmessig: OPD intervensjonsprogram
Behandlingsprogrammet hadde åtte barn sammen med deres viktigste omsorgspersoner. Behandlingen ble også utført av to erfarne OT, og hver økt varte i én time, én gang i uken. Øktene besto av kognitiv trening, plan for atferdsendring og opplæring i foreldreferdigheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i barns utvikling
Tidsramme: Vurdering vil bli utført ved baseline og 6 måneder etter baseline
Mullen Scales of Early Learning
Vurdering vil bli utført ved baseline og 6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i omsorgspersoners livskvalitet
Tidsramme: Vurdering vil bli utført ved baseline og 6 måneder etter baseline
Verdens helseorganisasjon livskvalitet- BREF (WHOQOL-BREF)
Vurdering vil bli utført ved baseline og 6 måneder etter baseline
Endringer i omsorgspersoners foreldrestress
Tidsramme: Vurdering vil bli utført ved baseline og 6 måneder etter baseline
The Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Vurdering vil bli utført ved baseline og 6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Liang-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 105-1742C1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger